Door contrastmiddel geïnduceerde nefrotoxiciteit bij patiënten die coronaire angiografie ondergaan - Iodixanol versus Iopromide
6 juli 2010 bijgewerkt door: Seoul National University Bundang Hospital
Vergelijking van door contrastmiddel geïnduceerde nefrotoxiciteit tussen Iodixanol en Iopromide bij patiënten met nierinsufficiëntie die coronaire angiografie ondergaan
Bij de behandeling van coronaire hartziekte, de belangrijkste oorzaak van een hartaanval, zijn directe mechanische behandeling met katheters, zoals coronaire angiografie, coronaire balloninterventie en stentinterventie de laatste jaren de steunpilaren van de therapie.
Bij die procedures moeten de onderzoekers de contrastmiddelen gebruiken en dit kan niertoxiciteit veroorzaken, vooral bij patiënten met een onderliggende nierziekte en een verminderde nierfunctie.
De onderzoekers waren van plan om erachter te komen welk contrastmiddel minder niertoxiciteit heeft bij de op katheters gebaseerde behandeling van coronaire hartziekten bij patiënten met een onderliggende verminderde nierfunctie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Iodixanol, een niet-ionisch, dimeer, iso-osmolair contrastmiddel (IOCM), is mogelijk minder nefrotoxisch dan niet-ionisch, monomeer, laag-osmolair contrastmiddel (LOCM's) bij patiënten met een hoog risico.
We vergeleken de nefrotoxiciteit van iodixanol met die van iopromide, een niet-ionische, monomere LOCM, bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
420
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
- Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een coronaire katheterisatie ondergaan
- creatinineklaring ≤ 60 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-formule
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of borstvoeding
- contrastmiddelen hebben ontvangen binnen 7 dagen na deelname aan het onderzoek
- opkomende coronaire angiografie
- acuut nierfalen of nierziekte in het eindstadium waarvoor dialyse nodig is
- voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreactie op contrastmiddelen
- onstabiele hemodynamische toestanden zoals cardiogene shock, longoedeem of mechanische beademing
- multipel myeloom
- parenteraal gebruik van diuretica
- gebruik van N-acetylcysteïne
- gebruik van metformine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 48 uur na de procedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: jopromide
|
coronaire angiografie met behulp van het toegewezen contrastmiddel
|
|
Experimenteel: jodixanol
|
coronaire angiografie met behulp van het toegewezen contrastmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van contrast-geïnduceerde nefropathie, gedefinieerd als een relatieve toename van serumcreatinine vanaf de uitgangswaarde van >=25% of een absolute toename van >=0,5 mg/dl (44,2 µmol/l)
Tijdsspanne: dag 1 en 2
|
dag 1 en 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
deel van de patiënten met een stijging van serumcreatinine van >=0,5 mg/dl (44,2 µmol/l), het deel met een stijging van >=1,0 mg/dl (88,4 µmol/l) van serumcreatinine en de gemiddelde piekstijging van serum creatinine
Tijdsspanne: dag 1 en 2
|
dag 1 en 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Tae-Jin Youn, MD, PhD, Facility: Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
15 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 juli 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2010
Laatst geverifieerd
1 april 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-0902/069-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .