Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nefrotoxicita vyvolaná kontrastním médiem u pacientů podstupujících koronární angiografii - jodixanol versus jopromid

6. července 2010 aktualizováno: Seoul National University Bundang Hospital

Srovnání nefrotoxicity mezi jodixanolem a jopromidem indukované kontrastním médiem u pacientů s renální insuficiencí podstupujících koronární angiografii

Při léčbě ischemické choroby srdeční, která je hlavní příčinou srdečního infarktu, je v posledních letech základem terapie přímá mechanická léčba katetry, jako je koronární angiografie, intervence koronárním balónkem a intervence stentování. Při těchto postupech by zkoušející měli používat kontrastní látky, které mohou způsobit toxicitu ledvin, zejména u pacientů se základním onemocněním ledvin a sníženou funkcí ledvin. Výzkumníci měli v úmyslu zjistit, která kontrastní látka má menší toxicitu pro ledviny při katetrizační léčbě onemocnění koronárních tepen u pacientů se sníženou funkcí ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jodixanol, neiontová, dimerní, izoosmolární kontrastní látka (IOCM), může být u vysoce rizikových pacientů méně nefrotoxická než neiontová, monomerní, nízkoosmolární kontrastní látka (LOCM). Porovnali jsme nefrotoxicitu jodixanolu s nefrotoxicitou iopromidu, neiontového monomerního LOCM, u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

420

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří podstoupí koronární katetrizaci
  • Rychlost clearance kreatininu ≤ 60 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení
  • po podání kontrastní látky do 7 dnů od vstupu do studie
  • emergentní koronarografie
  • akutní renální selhání nebo terminální renální onemocnění vyžadující dialýzu
  • anamnéza reakce přecitlivělosti na kontrastní látky
  • nestabilní hemodynamické stavy, jako je kardiogenní šok, plicní edém nebo potřeba mechanické ventilace
  • mnohočetný myelom
  • parenterální užívání diuretik
  • použití N-acetylcysteinu
  • použití metforminu nebo nesteroidních protizánětlivých léků do 48 hodin po zákroku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: iopromid
Lék: kontrastní látka (iopromid)
koronarografie s použitím přidělené kontrastní látky
Experimentální: jodixanol
Lék: kontrastní látka (jodixanol)
koronarografie s použitím přidělené kontrastní látky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence kontrastem indukované nefropatie, definovaná buď jako relativní zvýšení sérového kreatininu od výchozí hodnoty >=25 % nebo absolutní zvýšení >=0,5 mg/dl (44,2 µmol/l)
Časové okno: dny 1 a 2
dny 1 a 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
podíl pacientů vykazujících zvýšení sérového kreatininu o >=0,5 mg/dl (44,2 µmol/l), podíl se zvýšením sérového kreatininu >=1,0 mg/dl (88,4 µmol/l) a průměrné maximální zvýšení sérového kreatininu
Časové okno: dny 1 a 2
dny 1 a 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tae-Jin Youn, MD, PhD, Facility: Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-0902/069-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická renální insuficience

Klinické studie na kontrastní látka (iopromid)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit