冠動脈造影を受ける患者における造影剤誘発性腎毒性 - イオジキサノール対イプロミド
2010年7月6日 更新者：Seoul National University Bundang Hospital
冠動脈造影を受ける腎不全患者におけるイオジキサノールとイオプロミドの造影剤誘発腎毒性の比較
心臓発作の主な原因である冠動脈疾患の治療では、近年、冠動脈造影、冠動脈バルーンインターベンション、ステント留置術などのカテーテルによる直接的な機械的治療が治療の主流となっています。
その手順では、研究者は造影剤を使用する必要があり、特に基礎となる腎疾患と腎機能の低下を伴う患者では、腎毒性を引き起こす可能性があります。
研究者らは、基礎に腎機能の低下した患者の冠動脈疾患のカテーテルベースの治療において、どの造影剤が腎毒性が少ないかを見つけることを意図していました
調査の概要
詳細な説明
非イオン性、二量体、等浸透圧造影剤 (IOCM) であるイオジキサノールは、高リスク患者において、非イオン性、単量体、低浸透圧造影剤 (LOCM) よりも腎毒性が低い可能性があります。
腎機能障害患者におけるイオジキサノールの腎毒性を、非イオン性単量体 LOCM であるイオプロミドの腎毒性と比較した。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
420
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 冠動脈カテーテル検査を受ける患者
- Cockcroft-Gault式を使用したクレアチニンクリアランス率≤60mL/分
除外基準:
- 妊娠または授乳
- -研究への参加から7日以内に造影剤を受け取った
- 緊急冠動脈造影
- 透析を必要とする急性腎不全または末期腎疾患
- 造影剤に対する過敏反応の病歴
- 心原性ショック、肺水腫または人工呼吸器の必要性などの不安定な血行動態状態
- 多発性骨髄腫
- 利尿薬の非経口使用
- N-アセチルシステインの使用
- 手順の48時間以内にメトホルミンまたは非ステロイド性抗炎症薬を使用する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：イオプロミド
|
割り当てられた造影剤を使用した冠動脈造影
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実験的：イオジキサノール
|
割り当てられた造影剤を使用した冠動脈造影
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインからの血清クレアチニンの相対増加>=25%または>=0.5mg/dL(44.2µmol/L)の絶対増加として定義される造影剤誘発性腎症の発生率
時間枠：1日目と2日目
|
1日目と2日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
>=0.5mg/dL(44.2µmol/L)の血清クレアチニンの増加を示す患者の割合、血清クレアチニンの>=1.0mg/dL(88.4µmol/L)の増加を示す患者の割合、および平均ピーク増加の割合セラム・クレアチン
時間枠：1日目と2日目
|
1日目と2日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Tae-Jin Youn, MD, PhD、Facility: Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月6日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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