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Nefrotoxicidade Induzida por Meio de Contraste em Pacientes Submetidos à Angiografia Coronária - Iodixanol Versus Iopromida

6 de julho de 2010 atualizado por: Seoul National University Bundang Hospital

Comparação da Nefrotoxicidade Induzida por Meio de Contraste Entre Iodixanol e Iopromida em Pacientes com Insuficiência Renal Submetidos à Angiografia Coronária

No tratamento da doença cardíaca coronária, que é a principal causa de ataque cardíaco, o tratamento mecânico direto com cateteres, como angiografia coronária, intervenção com balão coronário e intervenção com stent, são os pilares da terapia nos últimos anos. Nesses procedimentos, os investigadores devem usar o meio de contraste, e pode causar toxicidade renal, especialmente em pacientes com doença renal subjacente e diminuição da função renal. Os investigadores pretendiam descobrir qual agente de contraste tem menos toxicidade renal no tratamento baseado em cateter de doenças arteriais coronárias em pacientes com função renal diminuída subjacente

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Iodixanol, um meio de contraste não iônico, dimérico e iso-osmolar (IOCM), pode ser menos nefrotóxico do que meios de contraste não iônicos, monoméricos e de baixa osmolaridade (LOCMs) em pacientes de alto risco. Comparamos a nefrotoxicidade do iodixanol com a da iopromida, um LOCM monomérico não iônico, em pacientes com insuficiência renal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

420

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos a cateterismo coronário
  • taxas de depuração de creatinina ≤ 60 mL/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault

Critério de exclusão:

  • gravidez ou lactação
  • ter recebido meio de contraste dentro de 7 dias após a entrada no estudo
  • angiografia coronária emergente
  • insuficiência renal aguda ou doença renal terminal que requer diálise
  • história de reação de hipersensibilidade a meios de contraste
  • estados hemodinâmicos instáveis, como choque cardiogênico, edema pulmonar ou necessidade de ventilação mecânica
  • mieloma múltiplo
  • uso parenteral de diuréticos
  • uso de N-acetilcisteína
  • uso de metformina ou anti-inflamatórios não esteroidais em até 48 horas após o procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: iopromida
Medicamento: agente de contraste (iopromida)
angiografia coronária usando o agente de contraste alocado
Experimental: iodixanol
Medicamento: agente de contraste (iodixanol)
angiografia coronária usando o agente de contraste alocado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de nefropatia induzida por contraste, definida como um aumento relativo na creatinina sérica a partir da linha de base de >=25% ou um aumento absoluto de >=0,5mg/dL (44,2µmol/L)
Prazo: dias 1 e 2
dias 1 e 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
proporção de pacientes exibindo um aumento na creatinina sérica de >=0,5mg/dL (44,2µmol/L), a proporção com um aumento >=1,0 mg/dL(88,4µmol/L) na creatinina sérica e o pico médio de aumento em creatinina sérica
Prazo: dias 1 e 2
dias 1 e 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tae-Jin Youn, MD, PhD, Facility: Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de julho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2010

Última verificação

1 de abril de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B-0902/069-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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