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Nefrotoxicidad inducida por medio de contraste en pacientes sometidos a angiografía coronaria: iodixanol versus iopromida

6 de julio de 2010 actualizado por: Seoul National University Bundang Hospital

Comparación de la nefrotoxicidad inducida por medio de contraste entre iodixanol e iopromida en pacientes con insuficiencia renal sometidos a angiografía coronaria

En el tratamiento de la cardiopatía coronaria, que es la principal causa de infarto de miocardio, el tratamiento mecánico directo con catéteres, como la angiografía coronaria, la intervención con balón coronario y la intervención con stent, son el pilar de la terapia en los últimos años. En esos procedimientos, los investigadores deben usar medios de contraste, ya que pueden causar toxicidad renal, especialmente en pacientes con enfermedad renal subyacente y función renal disminuida. Los investigadores intentaron averiguar qué agente de contraste tiene menos toxicidad renal en el tratamiento basado en catéter de enfermedades de las arterias coronarias en pacientes con función renal disminuida subyacente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El yodixanol, un medio de contraste isoosmolar (IOCM) no iónico, dimérico, puede ser menos nefrotóxico que los medios de contraste no iónicos, monoméricos y de baja osmolaridad (LOCM) en pacientes de alto riesgo. Comparamos la nefrotoxicidad del iodixanol con la de la iopromida, un LOCM monomérico no iónico, en pacientes con insuficiencia renal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

420

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que se someten a cateterismo coronario
  • índices de depuración de creatinina ≤ 60 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault

Criterio de exclusión:

  • embarazo o lactancia
  • haber recibido medios de contraste dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio
  • angiografía coronaria emergente
  • insuficiencia renal aguda o enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis
  • antecedentes de reacción de hipersensibilidad a los medios de contraste
  • estados hemodinámicos inestables como shock cardiogénico, edema pulmonar o necesidad de ventilación mecánica
  • mieloma múltiple
  • uso parenteral de diuréticos
  • uso de N-acetilcisteína
  • uso de metformina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: iopromida
Droga: agente de contraste (iopromida)
angiografía coronaria usando el agente de contraste asignado
Experimental: yodixanol
Droga: agente de contraste (iodixanol)
angiografía coronaria usando el agente de contraste asignado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de nefropatía inducida por contraste, definida como un aumento relativo en la creatinina sérica desde el inicio de >=25 % o un aumento absoluto de >=0,5 mg/dL (44,2 µmol/L)
Periodo de tiempo: dias 1 y 2
dias 1 y 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
proporción de pacientes que muestran un aumento en la creatinina sérica de >= 0,5 mg/dL (44,2 µmol/L), la proporción con un aumento de >= 1,0 mg/dL (88,4 µmol/L) en la creatinina sérica y el aumento máximo medio en suero de creatinina
Periodo de tiempo: dias 1 y 2
dias 1 y 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Tae-Jin Youn, MD, PhD, Facility: Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2010

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B-0902/069-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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