Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrastmedium-indusert nefrotoksisitet hos pasienter som gjennomgår koronar angiografi - Iodixanol versus Iopromide

6. juli 2010 oppdatert av: Seoul National University Bundang Hospital

Sammenligning av kontrastmiddelindusert nefrotoksisitet mellom iodixanol og iopromid hos pasienter med nyresvikt som gjennomgår koronar angiografi

Ved behandling av koronar hjertesykdom som er hovedårsaken til hjerteinfarkt, har direkte mekanisk behandling med katetre som koronar angiografi, koronar ballongintervensjon og stentingintervensjon vært bærebjelken i behandlingen de siste årene. I disse prosedyrene bør etterforskerne bruke kontrastmidler, og det kan forårsake nyretoksisitet, spesielt hos pasienter med underliggende nyresykdom og nedsatt nyrefunksjon. Etterforskerne hadde til hensikt å finne ut hvilket kontrastmiddel som har mindre nyretoksisitet i kateterbasert behandling av koronararteriesykdommer hos pasienter med underliggende nedsatt nyrefunksjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Iodixanol, et ikke-ionisk, dimert, iso-osmolart kontrastmiddel (IOCM), kan være mindre nefrotoksisk enn ikke-ioniske, monomere, lav-osmolare kontrastmidler (LOCM) hos høyrisikopasienter. Vi sammenlignet nefrotoksisiteten til iodixanol med den til iopromid, en ikke-ionisk, monomer LOCM, hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

420

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår koronar kateterisering
  • kreatininclearance-hastigheter ≤ 60 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amming
  • å ha mottatt kontrastmidler innen 7 dager etter studiestart
  • emergent koronar angiografi
  • akutt nyresvikt eller nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse
  • historie med overfølsomhetsreaksjon på kontrastmidler
  • ustabile hemodynamiske tilstander som kardiogent sjokk, lungeødem eller behov for mekanisk ventilasjon
  • multippelt myelom
  • parenteral bruk av diuretika
  • bruk av N-acetylcystein
  • bruk av metformin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 48 timer etter prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: iopromid
Legemiddel: kontrastmiddel (iopromid)
koronar angiografi ved bruk av tildelt kontrastmiddel
Eksperimentell: jodixanol
Legemiddel: kontrastmiddel (jodixanol)
koronar angiografi ved bruk av tildelt kontrastmiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av kontrastindusert nefropati, definert som enten en relativ økning i serumkreatinin fra baseline på >=25 % eller en absolutt økning på >=0,5mg/dL(44,2µmol/L)
Tidsramme: dag 1 og 2
dag 1 og 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel pasienter som viser en økning i serumkreatinin på >=0,5 mg/dL (44,2 µmol/L), andelen med en >=1,0 mg/dL (88,4 µmol/L) økning i serumkreatinin, og gjennomsnittlig toppøkning i serum kreatinin
Tidsramme: dag 1 og 2
dag 1 og 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Tae-Jin Youn, MD, PhD, Facility: Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2010

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-0902/069-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyresvikt

Kliniske studier på kontrastmiddel (iopromid)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere