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Nefrotossicità indotta da mezzo di contrasto in pazienti sottoposti ad angiografia coronarica - Iodixanolo vs iopromide

6 luglio 2010 aggiornato da: Seoul National University Bundang Hospital

Confronto della nefrotossicità indotta da mezzo di contrasto tra iodixanolo e iopromide in pazienti con insufficienza renale sottoposti ad angiografia coronarica

Nel trattamento della malattia coronarica che è la principale causa di infarto, il trattamento meccanico diretto con cateteri come l'angiografia coronarica, l'intervento con palloncino coronarico e l'intervento di stent sono il cardine della terapia negli ultimi anni. In tali procedure, gli investigatori dovrebbero utilizzare i mezzi di contrasto e possono causare tossicità renale soprattutto nei pazienti con malattia renale sottostante e ridotta funzionalità renale. I ricercatori intendevano scoprire quale agente di contrasto ha una minore tossicità renale nel trattamento basato su catetere delle malattie coronariche in pazienti con sottostante ridotta funzionalità renale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo iodixanolo, un mezzo di contrasto non ionico, dimerico, iso-osmolare (IOCM), può essere meno nefrotossico rispetto ai mezzi di contrasto non ionici, monomerici, a bassa osmolarità (LOCM) nei pazienti ad alto rischio. Abbiamo confrontato la nefrotossicità di iodixanolo con quella di iopromide, un LOCM monomerico non ionico, in pazienti con insufficienza renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

420

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a cateterismo coronarico
  • tassi di clearance della creatinina ≤ 60 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • aver ricevuto mezzi di contrasto entro 7 giorni dall'ingresso nello studio
  • angiografia coronarica in emergenza
  • insufficienza renale acuta o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi
  • anamnesi di reazione di ipersensibilità ai mezzi di contrasto
  • stati emodinamici instabili come shock cardiogeno, edema polmonare o necessità di ventilazione meccanica
  • mieloma multiplo
  • uso parenterale di diuretici
  • uso di N-acetilcisteina
  • uso di metformina o farmaci antinfiammatori non steroidei entro 48 ore dalla procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: iopromide
Droga: mezzo di contrasto (iopromide)
angiografia coronarica usando l'agente di contrasto assegnato
Sperimentale: iodixanolo
Droga: mezzo di contrasto (iodixanolo)
angiografia coronarica usando l'agente di contrasto assegnato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di nefropatia indotta da mezzo di contrasto, definita come un aumento relativo della creatinina sierica rispetto al basale di >=25% o un aumento assoluto di >=0,5 mg/dL (44,2 µmol/L)
Lasso di tempo: giorni 1 e 2
giorni 1 e 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di pazienti che presentano un aumento della creatinina sierica >=0,5 mg/dL (44,2 µmol/L), la percentuale con un aumento >=1,0 mg/dL (88,4 µmol/L) della creatinina sierica e il picco medio di aumento della siero di creatinina
Lasso di tempo: giorni 1 e 2
giorni 1 e 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tae-Jin Youn, MD, PhD, Facility: Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-0902/069-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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