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Kontrastmittelinduzierte Nephrotoxizität bei Patienten, die sich einer Koronarangiographie unterziehen – Iodixanol versus Iopromid

6. Juli 2010 aktualisiert von: Seoul National University Bundang Hospital

Vergleich der kontrastmittelinduzierten Nephrotoxizität zwischen Iodixanol und Iopromid bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die sich einer Koronarangiographie unterziehen

Bei der Behandlung der koronaren Herzkrankheit, der Hauptursache für Herzinfarkte, sind in den letzten Jahren die direkte mechanische Behandlung mit Kathetern wie die Koronarangiographie, die koronare Ballonintervention und die Stenting-Intervention die tragende Säule der Therapie. Bei diesen Verfahren sollten die Prüfärzte das Kontrastmittel verwenden, und es kann zu Nierentoxizität führen, insbesondere bei Patienten mit zugrunde liegender Nierenerkrankung und eingeschränkter Nierenfunktion. Die Forscher wollten herausfinden, welches Kontrastmittel bei der kathetergestützten Behandlung von koronaren Herzerkrankungen bei Patienten mit zugrundeliegender Nierenfunktionsstörung eine geringere Nierentoxizität aufweist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Iodixanol, ein nichtionisches, dimeres, isoosmolares Kontrastmittel (IOCM), kann bei Hochrisikopatienten weniger nephrotoxisch sein als nichtionische, monomere, niedrigosmolare Kontrastmittel (LOCMs). Wir verglichen die Nephrotoxizität von Iodixanol mit der von Iopromid, einem nichtionischen, monomeren LOCM, bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

420

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Koronarkatheterisierung unterziehen
  • Kreatinin-Clearance-Raten ≤ 60 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt Kontrastmittel erhalten haben
  • emergente Koronarangiographie
  • akutes Nierenversagen oder dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium
  • Geschichte der Überempfindlichkeitsreaktion auf Kontrastmittel
  • instabile hämodynamische Zustände wie kardiogener Schock, Lungenödem oder Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung
  • Multiples Myelom
  • parenterale Anwendung von Diuretika
  • Verwendung von N-Acetylcystein
  • Anwendung von Metformin oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Iopromid
Arzneimittel: Kontrastmittel (Iopromid)
Koronarangiographie mit dem zugeteilten Kontrastmittel
Experimental: Jodixanol
Arzneimittel: Kontrastmittel (Iodixanol)
Koronarangiographie mit dem zugeteilten Kontrastmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz einer Kontrastmittel-induzierten Nephropathie, definiert als entweder ein relativer Anstieg des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert von >=25 % oder ein absoluter Anstieg von >=0,5 mg/dL (44,2 µmol/L)
Zeitfenster: Tag 1 und 2
Tag 1 und 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem Anstieg des Serumkreatinins von >=0,5 mg/dL (44,2 µmol/L), der Anteil mit einem Anstieg des Serumkreatinins von >=1,0 mg/dL (88,4 µmol/L) und der mittlere maximale Anstieg von Serum-Kreatinin
Zeitfenster: Tag 1 und 2
Tag 1 und 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Tae-Jin Youn, MD, PhD, Facility: Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-0902/069-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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