SD-101（一种新型 C 型 Toll 样受体 9 (TLR9) 激动剂）治疗慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的安全性研究
2019年4月11日 更新者：Dynavax Technologies Corporation
SD-101 的 I 期、随机、单盲、安慰剂对照剂量递增研究，以评估诊断为慢性丙型肝炎、基因型 1 的受试者的安全性、药效学和抗病毒作用的初步证据
确定单独增加剂量的 SD-101 和 SD-101 加利巴韦林在患有慢性丙型肝炎且既往未接受治疗的受试者中的安全性、耐受性和初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bydgoszcz、波兰、85 - 030
- Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Collegium Medicum Uniwersytet Mikołaja Kopernika
-
Lublin、波兰、20-089
- Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych Uniwersytet Medyczny w Lublinie
-
Warszawa、波兰、01-201
- Wojewodzki Szpital Zakazny
-
Warszawa、波兰、01-201
- Wojewódzki Szpital Zakaźny - Klinika Hepatologii i Nabytych Niedoborów Immunologicznych
-
Wrocław、波兰、144-148
- EMC Instytut Medyczny S.A. Szpital Specjalistyczny z Przychodnią "EuroMediCare"
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署、书面、知情同意
- 男性或女性受试者，年龄在 18 至 55 岁之间。
- 受试者必须慢性感染 HCV，基因型 1。
- 血清 HCV-RNA 浓度 100,000 IU/mL 至 10,000,000 IU/mL
- 没有针对 HCV 的预先治疗。
- 乙型肝炎 (HBV) 和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 必须呈阴性。
- 必须愿意在研究期间使用双重避孕方法（即屏障和杀精剂；避孕药和屏障）。
- 对研究药物或与研究化学相关的药物没有已知的超敏反应。
排除标准：
- 先前接受过基于干扰素的疗法和/或抗病毒疗法的治疗。
- 正在怀孕或哺乳的妇女以及怀孕妇女的男性伴侣。
- 肾功能下降。
- 存在伴随的肝病
- 肝细胞癌的体征或症状。
- 甲状腺疾病目前在处方药上控制不佳。
- 血红蛋白病史。
- 严重视网膜病变的证据。
- 其他严重的医疗状况，包括人类免疫缺陷病毒、癌症（不包括非黑色素瘤皮肤癌）或吸毒或酗酒的证据。
- 有记录或推测患有冠状动脉疾病、肺部疾病或脑血管疾病的受试者
- 有临床意义的急性或慢性疾病。
- 有严重精神疾病史，尤其是抑郁症，其特征是企图自杀、因精神疾病住院或因精神疾病导致一段时间的残疾。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：有源 (SD-101)
剂量递增队列中的 SD-101
|
肌肉注射 (IM)
其他名称：
口服，每天2次，持续2个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件的发生时间、持续时间和严重程度。
大体时间：剂量之间和最后一次剂量后最多 3 个月
|
剂量之间和最后一次剂量后最多 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血液样本的生物标志物分析
大体时间：给药前和给药后 24 小时
|
给药前和给药后 24 小时
|
|
血液样本中的病毒载量
大体时间：每次访问
|
每次访问
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Janusz Cianciara, MD、Warszawski Uniwersytet Medyczny
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月14日
首次发布 (估计)
2009年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月11日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DV3-HCV-01
- 2008-001708-22 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
3/2017 第一阶段研究的状态没有变化
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.