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Sicherheitsstudie von SD-101 (einem neuartigen Toll-like-Rezeptor-9-Agonisten (TLR9) vom Typ C) zur Behandlung chronischer Hepatitis-C-Virus-(HCV)-Infektionen

11. April 2019 aktualisiert von: Dynavax Technologies Corporation

Eine randomisierte, einfach blinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase I von SD-101 zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakodynamik und vorläufigen Hinweise auf eine antivirale Wirkung bei Patienten, bei denen chronische Hepatitis C, Genotyp 1, diagnostiziert wurde

Zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit steigender Dosen von SD-101 allein und SD-101 plus Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C und ohne vorherige Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 - 030
        • Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Collegium Medicum Uniwersytet Mikołaja Kopernika
      • Lublin, Polen, 20-089
        • Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych Uniwersytet Medyczny w Lublinie
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakaźny - Klinika Hepatologii i Nabytych Niedoborów Immunologicznych
      • Wrocław, Polen, 144-148
        • EMC Instytut Medyczny S.A. Szpital Specjalistyczny z Przychodnią "EuroMediCare"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete, schriftliche Einverständniserklärung
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren.
  • Der Proband muss an einer chronischen HCV-Infektion, Genotyp 1, leiden.
  • Serum-HCV-RNA-Konzentrationen 100.000 IU/ml bis 10.000.000 IU/ml
  • Keine vorherige Behandlung von HCV.
  • Muss negativ auf Hepatitis B (HBV) und das humane Immundefizienzvirus (HIV) sein.
  • Muss bereit sein, während der Studie eine doppelte Verhütungsmethode (d. h. Barriere und Spermizid; Antibabypille und Barriere) anzuwenden.
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten oder Arzneimitteln, die chemisch mit der Studie in Zusammenhang stehen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit IFN-basierten Therapien und/oder antiviralen Therapien.
  • Frauen mit laufender Schwangerschaft oder Stillzeit sowie männliche Partner schwangerer Frauen.
  • Reduzierte Nierenfunktion.
  • Vorliegen begleitender Lebererkrankungen
  • Anzeichen oder Symptome eines hepatozellulären Karzinoms.
  • Schilddrüsenerkrankungen können derzeit mit verschriebenen Medikamenten nur unzureichend kontrolliert werden.
  • Vorgeschichte einer Hämoglobinopathie.
  • Hinweise auf eine schwere Retinopathie.
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen, einschließlich des humanen Immundefizienzvirus, Krebs (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs) oder Anzeichen von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Personen mit dokumentierter oder vermuteter koronarer Herzkrankheit, Lungenerkrankung oder zerebrovaskulärer Erkrankung
  • Klinisch bedeutsame akute oder chronische Erkrankungen.
  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, insbesondere Depression, gekennzeichnet durch einen Suizidversuch, einen Krankenhausaufenthalt wegen einer psychiatrischen Erkrankung oder eine Zeit der Behinderung infolge einer psychiatrischen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv (SD-101)
SD-101 in Kohorten mit steigenden Dosen
Arzneimittel: SD-101
Intramuskulär (IM)
Andere Namen:
  • CpG Klasse C Immunstimulierende Sequenz (ISS)
  • TLR9-Agonist
Arzneimittel: Ribavirin
oral, 2-mal täglich, für 2 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitpunkt, Dauer und Schweregrad unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Zwischen den Dosen und bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis
Zwischen den Dosen und bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biomarker-Analyse einer Blutprobe
Zeitfenster: vor und 24 Stunden nach der Einnahme
vor und 24 Stunden nach der Einnahme
Viruslast in der Blutprobe
Zeitfenster: bei jedem Besuch
bei jedem Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Mitarbeiter

PPD
Synteract, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Janusz Cianciara, MD, Warszawski Uniwersytet Medyczny

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DV3-HCV-01
  • 2008-001708-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

3/2017 Keine Statusänderung in dieser Phase-1-Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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