Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa SD-101 (nowy agonista receptora Toll-podobnego typu 9 typu C (TLR9)) w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)

11 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Dynavax Technologies Corporation

Randomizowane badanie I fazy z pojedynczą ślepą próbą i eskalacją dawki SD-101 z kontrolą placebo w celu oceny bezpieczeństwa, farmakodynamiki i wstępnych dowodów działania przeciwwirusowego u osób, u których zdiagnozowano przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, genotyp 1

Aby określić bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność rosnących dawek samego SD-101 i SD-101 plus rybawiryna u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i bez wcześniejszej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85 - 030
        • Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Collegium Medicum Uniwersytet Mikołaja Kopernika
      • Lublin, Polska, 20-089
        • Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych Uniwersytet Medyczny w Lublinie
      • Warszawa, Polska, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Warszawa, Polska, 01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakaźny - Klinika Hepatologii i Nabytych Niedoborów Immunologicznych
      • Wrocław, Polska, 144-148
        • EMC Instytut Medyczny S.A. Szpital Specjalistyczny z Przychodnią "EuroMediCare"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana, pisemna, świadoma zgoda
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat.
  • Tester musi mieć przewlekłą infekcję HCV, genotyp 1.
  • Stężenie HCV-RNA w surowicy 100 000 IU/mL do 10 000 000 IU/mL
  • Brak wcześniejszego leczenia HCV.
  • Muszą być ujemne w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Musi być gotowa do stosowania podwójnej metody antykoncepcji (tj. mechanicznej i plemnikobójczej; pigułek antykoncepcyjnych i mechanicznej) podczas badania.
  • Brak znanej nadwrażliwości na badany lek lub na leki chemicznie związane z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie terapiami opartymi na IFN i/lub terapiami przeciwwirusowymi.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz partnerzy kobiet w ciąży.
  • Zmniejszona czynność nerek.
  • Obecność współistniejących chorób wątroby
  • Oznaki lub objawy raka wątrobowokomórkowego.
  • Choroba tarczycy obecnie słabo kontrolowana za pomocą przepisanych leków.
  • Historia hemoglobinopatii.
  • Dowody ciężkiej retinopatii.
  • Inne poważne schorzenia, w tym ludzki wirus niedoboru odporności, rak (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry) lub dowody na nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • Pacjenci z udokumentowaną lub podejrzewaną chorobą wieńcową, chorobą płuc lub chorobą naczyniowo-mózgową
  • Klinicznie istotne ostre lub przewlekłe choroby.
  • Historia ciężkiej choroby psychicznej, zwłaszcza depresji, charakteryzującej się próbą samobójczą, hospitalizacją z powodu choroby psychicznej lub okresem niepełnosprawności w wyniku choroby psychicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny (SD-101)
SD-101 w kohortach rosnących dawek
Lek: SD-101
Domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
  • Sekwencja immunostymulująca CpG klasy C (ISS)
  • Agonista TLR9
Lek: rybawiryna
doustnie, 2 razy dziennie, przez 2 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania, czas trwania i dotkliwość zdarzenia niepożądanego.
Ramy czasowe: Pomiędzy dawkami i do 3 miesięcy po ostatniej dawce
Pomiędzy dawkami i do 3 miesięcy po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza biomarkerów próbki krwi
Ramy czasowe: przed i 24 godziny po dawce
przed i 24 godziny po dawce
Obciążenie wirusem w próbce krwi
Ramy czasowe: każda wizyta
każda wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Współpracownicy

PPD
Synteract, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Janusz Cianciara, MD, Warszawski Uniwersytet Medyczny

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DV3-HCV-01
  • 2008-001708-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

3/2017 brak zmian statusu w tym badaniu fazy 1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na SD-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj