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慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染症治療におけるSD-101（新規C型トール様受容体9（TLR9）アゴニスト）の安全性試験

2019年4月11日 更新者：Dynavax Technologies Corporation

慢性C型肝炎、遺伝子型1と診断された被験者における抗ウイルス効果の安全性、薬力学、および予備的証拠を評価するためのSD-101の第I相ランダム化単盲検プラセボ対照用量漸増研究

慢性C型肝炎を患い、前治療を受けていない被験者におけるSD-101単独およびSD-101とリバビリンの漸増用量の安全性、忍容性、予備的有効性を判定する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85 - 030
        • Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Collegium Medicum Uniwersytet Mikołaja Kopernika
      • Lublin、ポーランド、20-089
        • Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych Uniwersytet Medyczny w Lublinie
      • Warszawa、ポーランド、01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Warszawa、ポーランド、01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakaźny - Klinika Hepatologii i Nabytych Niedoborów Immunologicznych
      • Wrocław、ポーランド、144-148
        • EMC Instytut Medyczny S.A. Szpital Specjalistyczny z Przychodnią "EuroMediCare"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名、書面によるインフォームドコンセント
  • 対象者は18歳から55歳までの男性または女性。
  • 被験者は慢性感染症HCV、遺伝子型1を持っている必要があります。
  • 血清 HCV-RNA 濃度 100,000 IU/mL ～ 10,000,000 IU/mL
  • HCVに対する事前の治療は受けていない。
  • B 型肝炎 (HBV) およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) が陰性である必要があります。
  • 研究中に二重の避妊方法（つまり、バリアと殺精子剤、経口避妊薬とバリア）を使用する意欲がなければなりません。
  • 研究薬または研究に化学的に関連する薬物に対する過敏症は知られていない。

除外基準:

  • -IFNベースの治療および/または抗ウイルス療法による以前の治療。
  • 妊娠中または授乳中の女性、および妊娠中の女性の男性パートナー。
  • 腎機能の低下。
  • 併発肝疾患の存在
  • 肝細胞癌の兆候または症状。
  • 甲状腺疾患は現在、処方薬で十分にコントロールされていません。
  • ヘモグロビン症の病歴。
  • 重度の網膜症の証拠。
  • ヒト免疫不全ウイルス、癌（黒色腫以外の皮膚癌を除く）、または薬物またはアルコール乱用の証拠を含む、その他の重篤な病状。
  • 冠動脈疾患、肺疾患、または脳血管疾患があることが証明されている、または推定されている被験者
  • 臨床的に重大な急性または慢性疾患。
  • 重度の精神疾患、特にうつ病の病歴。自殺未遂、精神疾患による入院、または精神疾患による一定期間の障害を特徴とする。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ（SD-101）
用量を漸増させたコホートにおける SD-101
薬：SD-101
筋肉内 (IM)
他の名前：
  • CpG クラス C 免疫刺激シーケンス (ISS)
  • TLR9アゴニスト
薬：リバビリン
経口、1日2回、2ヶ月間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象のタイミング、期間、重症度。
時間枠：投与間および最後の投与後3ヶ月以内
投与間および最後の投与後3ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血液サンプルのバイオマーカー分析
時間枠：投与前および投与後24時間
投与前および投与後24時間
血液サンプル中のウイルス量
時間枠：毎回の訪問
毎回の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dynavax Technologies Corporation

協力者

PPD
Synteract, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Janusz Cianciara, MD、Warszawski Uniwersytet Medyczny

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月11日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DV3-HCV-01
  • 2008-001708-22 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

2017 年 3 月 この第 1 相試験のステータスに変更なし

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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