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Estudo de segurança de SD-101 (um novo agonista do receptor Toll-like tipo C 9 (TLR9)) para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV)

11 de abril de 2019 atualizado por: Dynavax Technologies Corporation

Um estudo de escalonamento de dose controlado por placebo, randomizado, simples e controlado por placebo de Fase I de SD-101 para avaliar a segurança, a farmacodinâmica e as evidências preliminares do efeito antiviral em indivíduos diagnosticados com hepatite crônica C, genótipo 1

Determinar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de doses crescentes de SD-101 sozinho e SD-101 mais ribavirina em indivíduos com hepatite C crônica e sem terapia anterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85 - 030
        • Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Collegium Medicum Uniwersytet Mikołaja Kopernika
      • Lublin, Polônia, 20-089
        • Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych Uniwersytet Medyczny w Lublinie
      • Warszawa, Polônia, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Warszawa, Polônia, 01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakaźny - Klinika Hepatologii i Nabytych Niedoborów Immunologicznych
      • Wrocław, Polônia, 144-148
        • EMC Instytut Medyczny S.A. Szpital Specjalistyczny z Przychodnią "EuroMediCare"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado, assinado e por escrito
  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino, de 18 a 55 anos de idade.
  • O indivíduo deve ter infecção crônica por HCV, genótipo 1.
  • Concentrações séricas de HCV-RNA 100.000 UI/mL a 10.000.000 UI/mL
  • Sem tratamento prévio para HCV.
  • Deve ser negativo para hepatite B (HBV) e vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Deve estar disposto a usar método duplo de contracepção (ou seja, barreira e espermicida; pílulas anticoncepcionais e barreira) durante o estudo.
  • Sem hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou a drogas quimicamente relacionadas ao estudo.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com terapias baseadas em IFN e/ou terapias antivirais.
  • Mulheres com gravidez em andamento ou amamentação e parceiros masculinos de mulheres grávidas.
  • Função renal reduzida.
  • Presença de doenças hepáticas concomitantes
  • Sinais ou sintomas de carcinoma hepatocelular.
  • Doença da tireóide atualmente mal controlada com medicamentos prescritos.
  • História de hemoglobinopatia.
  • Evidência de retinopatia grave.
  • Outras condições médicas graves, incluindo o vírus da imunodeficiência humana, câncer (excluindo câncer de pele não melanoma) ou evidência de abuso de drogas ou álcool.
  • Indivíduos com doença arterial coronariana documentada ou presumida, doença pulmonar ou doença cerebrovascular
  • Doenças agudas ou crônicas clinicamente significativas.
  • História de doença psiquiátrica grave, especialmente depressão, caracterizada por tentativa de suicídio, hospitalização por doença psiquiátrica ou período de incapacidade como resultado de doença psiquiátrica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ativo (SD-101)
SD-101 em coortes de doses crescentes
Medicamento: SD-101
Intramuscular (IM)
Outros nomes:
  • CpG Classe C Sequência Imunoestimulante (ISS)
  • Agonista TLR9
Medicamento: ribavirina
oral, 2 vezes ao dia, por 2 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Momento, duração e gravidade do evento adverso.
Prazo: Entre as doses e até 3 meses após a última dose
Entre as doses e até 3 meses após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Análise de biomarcador de amostra de sangue
Prazo: pré e 24 horas pós-dose
pré e 24 horas pós-dose
Carga viral na amostra de sangue
Prazo: cada visita
cada visita

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dynavax Technologies Corporation

Colaboradores

PPD
Synteract, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Janusz Cianciara, MD, Warszawski Uniwersytet Medyczny

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DV3-HCV-01
  • 2008-001708-22 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

3/2017 nenhuma mudança de status neste estudo de Fase 1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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