Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie SD-101 (nový agonista Toll-like receptoru 9 typu C (TLR9)) pro léčbu chronické infekce virem hepatitidy C (HCV)

11. dubna 2019 aktualizováno: Dynavax Technologies Corporation

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie eskalace dávky SD-101 fáze I za účelem posouzení bezpečnosti, farmakodynamiky a předběžných důkazů antivirového účinku u subjektů s diagnostikovanou chronickou hepatitidou C, genotyp 1

Stanovit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost eskalujících dávek samotného SD-101 a SD-101 plus ribavirinu u subjektů s chronickou hepatitidou C a bez předchozí léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85 - 030
        • Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Collegium Medicum Uniwersytet Mikołaja Kopernika
      • Lublin, Polsko, 20-089
        • Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych Uniwersytet Medyczny w Lublinie
      • Warszawa, Polsko, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Warszawa, Polsko, 01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakaźny - Klinika Hepatologii i Nabytych Niedoborów Immunologicznych
      • Wrocław, Polsko, 144-148
        • EMC Instytut Medyczny S.A. Szpital Specjalistyczny z Przychodnią "EuroMediCare"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný, písemný, informovaný souhlas
  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let.
  • Subjekt musí mít chronickou infekci HCV, genotyp 1.
  • Koncentrace HCV-RNA v séru 100 000 IU/ml až 10 000 000 IU/ml
  • Žádná předchozí léčba HCV.
  • Musí být negativní na hepatitidu B (HBV) a virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Během studie musí být ochoten používat duální metodu antikoncepce (tj. bariérovou a spermicidní; antikoncepční pilulky a bariéru).
  • Žádná známá přecitlivělost na studované léky nebo na léky chemicky související se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba terapiemi na bázi IFN a/nebo antivirovými terapiemi.
  • Ženy s probíhajícím těhotenstvím nebo kojením a mužští partneři těhotných žen.
  • Snížená funkce ledvin.
  • Přítomnost souběžných onemocnění jater
  • Známky nebo příznaky hepatocelulárního karcinomu.
  • Onemocnění štítné žlázy je v současnosti špatně kontrolováno předepsanými léky.
  • Hemoglobinopatie v anamnéze.
  • Důkaz těžké retinopatie.
  • Jiné závažné zdravotní stavy, včetně viru lidské imunodeficience, rakoviny (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže) nebo důkazů o zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Subjekty s dokumentovaným nebo předpokládaným onemocněním koronárních tepen, plicním onemocněním nebo cerebrovaskulárním onemocněním
  • Klinicky významná akutní nebo chronická onemocnění.
  • Těžké psychiatrické onemocnění v anamnéze, zejména deprese, charakterizované pokusem o sebevraždu, hospitalizací pro psychiatrické onemocnění nebo obdobím invalidity v důsledku psychiatrického onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní (SD-101)
SD-101 v kohortách eskalujících dávek
Lék: SD-101
Intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
  • Imunostimulační sekvence CpG třídy C (ISS)
  • Agonista TLR9
Lék: ribavirin
orálně, 2krát denně, po dobu 2 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Načasování, trvání a závažnost nežádoucích příhod.
Časové okno: Mezi dávkami a až 3 měsíce po poslední dávce
Mezi dávkami a až 3 měsíce po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biomarkerová analýza vzorku krve
Časové okno: před a 24 hodin po dávce
před a 24 hodin po dávce
Virová zátěž ve vzorku krve
Časové okno: každou návštěvu
každou návštěvu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dynavax Technologies Corporation

Spolupracovníci

PPD
Synteract, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janusz Cianciara, MD, Warszawski Uniwersytet Medyczny

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DV3-HCV-01
  • 2008-001708-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

3/2017 žádná změna stavu v této studii fáze 1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na SD-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit