Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af SD-101 (en ny C Type Toll-lignende Receptor 9 (TLR9) agonist) til behandling af kronisk hepatitis C virus (HCV) infektion

11. april 2019 opdateret af: Dynavax Technologies Corporation

Et fase I, randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret dosis-eskaleringsstudie af SD-101 for at vurdere sikkerheden, farmakodynamikken og foreløbige beviser for antiviral effekt hos forsøgspersoner diagnosticeret med kronisk hepatitis C, genotype 1

For at bestemme sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af eskalerende doser af SD-101 alene og SD-101 plus ribavirin hos personer med kronisk hepatitis C og ingen tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 - 030
        • Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Collegium Medicum Uniwersytet Mikołaja Kopernika
      • Lublin, Polen, 20-089
        • Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych Uniwersytet Medyczny w Lublinie
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakaźny - Klinika Hepatologii i Nabytych Niedoborów Immunologicznych
      • Wrocław, Polen, 144-148
        • EMC Instytut Medyczny S.A. Szpital Specjalistyczny z Przychodnią "EuroMediCare"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet, skriftligt, informeret samtykke
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18 til 55 år.
  • Forsøgspersonen skal have kronisk infektion HCV, genotype 1.
  • Serum HCV-RNA koncentrationer 100.000 IE/ml til 10.000.000 IE/ml
  • Ingen forudgående behandling for HCV.
  • Skal være negativ for hepatitis B (HBV) og human immundefektvirus (HIV).
  • Skal være villig til at bruge dobbelt præventionsmetode (dvs. barriere og spermicid; p-piller og barriere) under undersøgelsen.
  • Ingen kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin eller over for lægemidler, der er kemisk relateret til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med IFN-baserede terapier og/eller antivirale terapier.
  • Kvinder med igangværende graviditet eller amning og mandlige partnere til kvinder, der er gravide.
  • Nedsat nyrefunktion.
  • Tilstedeværelse af samtidige leversygdomme
  • Tegn eller symptomer på hepatocellulært karcinom.
  • Skjoldbruskkirtelsygdom i øjeblikket dårligt kontrolleret på ordineret medicin.
  • Historie om hæmoglobinopati.
  • Bevis på svær retinopati.
  • Andre alvorlige medicinske tilstande, herunder human immundefektvirus, kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft) eller tegn på stof- eller alkoholmisbrug.
  • Personer med dokumenteret eller formodet koronararteriesygdom, lungesygdom eller cerebrovaskulær sygdom
  • Klinisk signifikante akutte eller kroniske sygdomme.
  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk sygdom, især depression, karakteriseret ved et selvmordsforsøg, indlæggelse på grund af psykiatrisk sygdom eller en periode med invaliditet som følge af psykiatrisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv (SD-101)
SD-101 i kohorter af eskalerende doser
Medicin: SD-101
Intramuskulær (IM)
Andre navne:
  • CpG klasse C immunstimulerende sekvens (ISS)
  • TLR9 agonist
Medicin: ribavirin
oral, 2 gange om dagen, i 2 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt, varighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser.
Tidsramme: Mellem doser og op til 3 måneder efter sidste dosis
Mellem doser og op til 3 måneder efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biomarkøranalyse af blodprøve
Tidsramme: før og 24 timer efter dosis
før og 24 timer efter dosis
Viral belastning i blodprøve
Tidsramme: hvert besøg
hvert besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Samarbejdspartnere

PPD
Synteract, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janusz Cianciara, MD, Warszawski Uniwersytet Medyczny

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2009

Først opslået (Skøn)

16. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DV3-HCV-01
  • 2008-001708-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

3/2017 ingen ændring af status i dette fase 1 studie

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med SD-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner