Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus SD-101:stä (uusi C-tyypin Toll-like Receptor 9 (TLR9) -agonisti) kroonisen hepatiitti C -virusinfektion (HCV) hoitoon

torstai 11. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Dynavax Technologies Corporation

SD-101:n vaiheen I, satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu annoskorotustutkimus turvallisuuden, farmakodynamiikan ja antiviraalisen vaikutuksen alustavien todisteiden arvioimiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu krooninen hepatiitti C, genotyyppi 1

Pelkän SD-101:n ja SD-101:n ja ribaviriinin kasvavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on krooninen C-hepatiitti ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85 - 030
        • Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Collegium Medicum Uniwersytet Mikołaja Kopernika
      • Lublin, Puola, 20-089
        • Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych Uniwersytet Medyczny w Lublinie
      • Warszawa, Puola, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Warszawa, Puola, 01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakaźny - Klinika Hepatologii i Nabytych Niedoborów Immunologicznych
      • Wrocław, Puola, 144-148
        • EMC Instytut Medyczny S.A. Szpital Specjalistyczny z Przychodnią "EuroMediCare"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu, kirjallinen, tietoinen suostumus
  • Mies tai nainen, 18-55-vuotiaat.
  • Tutkittavalla on oltava krooninen HCV-infektio, genotyyppi 1.
  • Seerumin HCV-RNA-pitoisuudet 100 000 IU/ml - 10 000 000 IU/ml
  • Ei aikaisempaa HCV-hoitoa.
  • Sen on oltava negatiivinen hepatiitti B:lle (HBV) ja ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  • Hänen on oltava valmis käyttämään kahta ehkäisymenetelmää (eli estettä ja siittiöiden torjuntaa; ehkäisypillereitä ja estettä) tutkimuksen aikana.
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä tutkimuslääkkeelle tai tutkimukseen kemiallisesti liittyville lääkkeille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito IFN-pohjaisilla hoidoilla ja/tai viruslääkkeillä.
  • Naiset, joilla on meneillään raskaus tai imetys, ja raskaana olevien naisten mieskumppanit.
  • Vähentynyt munuaisten toiminta.
  • Samanaikaisten maksasairauksien esiintyminen
  • Maksasolusyövän merkit tai oireet.
  • Kilpirauhasen sairaus on tällä hetkellä huonosti hallinnassa määrätyillä lääkkeillä.
  • Hemoglobinopatian historia.
  • Todisteet vakavasta retinopatiasta.
  • Muut vakavat sairaudet, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus, syöpä (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää) tai todisteet huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä.
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu tai oletettu sepelvaltimotauti, keuhkosairaus tai aivoverisuonitauti
  • Kliinisesti merkittävät akuutit tai krooniset sairaudet.
  • Aiempi vakava psykiatrinen sairaus, erityisesti masennus, jolle on tyypillistä itsemurhayritys, sairaalahoito psykiatrisen sairauden vuoksi tai psykiatrisen sairauden aiheuttama vammaisuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen (SD-101)
SD-101 kasvavien annosten kohortteina
Lääke: SD-101
Lihaksensisäinen (IM)
Muut nimet:
  • CpG-luokan C immunostimuloiva sekvenssi (ISS)
  • TLR9 agonisti
Lääke: ribaviriini
suun kautta, 2 kertaa päivässä, 2 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ajoitus, kesto ja vakavuus.
Aikaikkuna: Annosten välillä ja enintään 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Annosten välillä ja enintään 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verinäytteen biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: ennen annosta ja 24 tuntia sen jälkeen
ennen annosta ja 24 tuntia sen jälkeen
Viruskuorma verinäytteessä
Aikaikkuna: jokaisesta vierailusta
jokaisesta vierailusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dynavax Technologies Corporation

Yhteistyökumppanit

PPD
Synteract, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Janusz Cianciara, MD, Warszawski Uniwersytet Medyczny

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DV3-HCV-01
  • 2008-001708-22 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

3/2017 ei muutosta asemaan tässä vaiheen 1 tutkimuksessa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Kliiniset tutkimukset SD-101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa