Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av SD-101 (en ny C Type Toll-like Receptor 9 (TLR9) agonist) för behandling av kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion

11 april 2019 uppdaterad av: Dynavax Technologies Corporation

En fas I, randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad dosökningsstudie av SD-101 för att bedöma säkerheten, farmakodynamiken och preliminära bevis för antiviral effekt hos patienter som diagnostiserats med kronisk hepatit C, genotyp 1

För att fastställa säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av eskalerande doser av SD-101 enbart och SD-101 plus ribavirin hos patienter med kronisk hepatit C och ingen tidigare behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 - 030
        • Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Collegium Medicum Uniwersytet Mikołaja Kopernika
      • Lublin, Polen, 20-089
        • Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych Uniwersytet Medyczny w Lublinie
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakaźny - Klinika Hepatologii i Nabytych Niedoborów Immunologicznych
      • Wrocław, Polen, 144-148
        • EMC Instytut Medyczny S.A. Szpital Specjalistyczny z Przychodnią "EuroMediCare"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat, skriftligt, informerat samtycke
  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18 till 55 år.
  • Försökspersonen måste ha kronisk infektion HCV, genotyp 1.
  • Serum HCV-RNA-koncentrationer 100 000 IE/ml till 10 000 000 IE/ml
  • Ingen tidigare behandling för HCV.
  • Måste vara negativt för hepatit B (HBV) och humant immunbristvirus (HIV).
  • Måste vara villig att använda dubbel preventivmetod (d.v.s. barriär och spermiedödande medel; p-piller och barriär) under studien.
  • Ingen känd överkänslighet mot studiemedicin eller läkemedel som är kemiskt relaterade till studien.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med IFN-baserade terapier och/eller antivirala terapier.
  • Kvinnor med pågående graviditet eller amning och manliga partners till kvinnor som är gravida.
  • Nedsatt njurfunktion.
  • Förekomst av samtidiga leversjukdomar
  • Tecken eller symtom på hepatocellulärt karcinom.
  • Sköldkörtelsjukdom för närvarande dåligt kontrollerad med receptbelagda mediciner.
  • Historia av hemoglobinopati.
  • Bevis på svår retinopati.
  • Andra allvarliga medicinska tillstånd, inklusive humant immunbristvirus, cancer (exklusive icke-melanom hudcancer) eller bevis på drog- eller alkoholmissbruk.
  • Försökspersoner med dokumenterad eller förmodad kranskärlssjukdom, lungsjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom
  • Kliniskt signifikanta akuta eller kroniska sjukdomar.
  • Historik med allvarlig psykiatrisk sjukdom, särskilt depression, kännetecknad av ett självmordsförsök, sjukhusvistelse för psykiatrisk sjukdom eller en period av funktionshinder till följd av psykiatrisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv (SD-101)
SD-101 i kohorter av eskalerande doser
Läkemedel: SD-101
Intramuskulär (IM)
Andra namn:
  • CpG klass C immunstimulerande sekvens (ISS)
  • TLR9 agonist
Läkemedel: ribavirin
oralt, 2 gånger per dag, i 2 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tidpunkt för biverkningar, varaktighet och svårighetsgrad.
Tidsram: Mellan doserna och upp till 3 månader efter sista dosen
Mellan doserna och upp till 3 månader efter sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biomarköranalys av blodprov
Tidsram: före och 24 timmar efter dos
före och 24 timmar efter dos
Viral belastning i blodprov
Tidsram: varje besök
varje besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Samarbetspartners

PPD
Synteract, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Janusz Cianciara, MD, Warszawski Uniwersytet Medyczny

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DV3-HCV-01
  • 2008-001708-22 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

3/2017 ingen förändring av status i denna fas 1-studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera