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Estudio de seguridad de SD-101 (un nuevo agonista del receptor tipo Toll-like 9 (TLR9) tipo C) para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC)

11 de abril de 2019 actualizado por: Dynavax Technologies Corporation

Estudio de fase I, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis de SD-101 para evaluar la seguridad, la farmacodinámica y la evidencia preliminar del efecto antiviral en sujetos diagnosticados con hepatitis C crónica, genotipo 1

Determinar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de dosis crecientes de SD-101 solo y SD-101 más ribavirina en sujetos con hepatitis C crónica y sin tratamiento previo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 - 030
        • Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Collegium Medicum Uniwersytet Mikołaja Kopernika
      • Lublin, Polonia, 20-089
        • Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych Uniwersytet Medyczny w Lublinie
      • Warszawa, Polonia, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Warszawa, Polonia, 01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakaźny - Klinika Hepatologii i Nabytych Niedoborów Immunologicznych
      • Wrocław, Polonia, 144-148
        • EMC Instytut Medyczny S.A. Szpital Specjalistyczny z Przychodnią "EuroMediCare"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado, escrito y firmado
  • Sujetos masculinos o femeninos, de 18 a 55 años de edad.
  • El sujeto debe tener infección crónica por VHC, genotipo 1.
  • Concentraciones séricas de ARN-VHC de 100 000 UI/ml a 10 000 000 UI/ml
  • Sin tratamiento previo para el VHC.
  • Debe ser negativo para la hepatitis B (VHB) y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Debe estar dispuesta a usar un método anticonceptivo dual (es decir, barrera y espermicida; píldoras anticonceptivas y barrera) durante el estudio.
  • Sin hipersensibilidad conocida a la medicación del estudio oa fármacos químicamente relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con terapias basadas en IFN y/o terapias antivirales.
  • Mujeres con embarazo en curso o en período de lactancia y parejas masculinas de mujeres embarazadas.
  • Función renal reducida.
  • Presencia de enfermedades hepáticas concomitantes
  • Signos o síntomas de carcinoma hepatocelular.
  • Enfermedad de la tiroides actualmente mal controlada con medicamentos recetados.
  • Historia de la hemoglobinopatía.
  • Evidencia de retinopatía severa.
  • Otras afecciones médicas graves, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana, el cáncer (excluyendo el cáncer de piel no melanoma) o evidencia de abuso de drogas o alcohol.
  • Sujetos con enfermedad arterial coronaria documentada o presunta, enfermedad pulmonar o enfermedad cerebrovascular
  • Enfermedades agudas o crónicas clínicamente significativas.
  • Antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave, especialmente depresión, caracterizada por un intento de suicidio, hospitalización por enfermedad psiquiátrica o un período de incapacidad como resultado de una enfermedad psiquiátrica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Activo (SD-101)
SD-101 en cohortes de dosis crecientes
Droga: SD-101
Intramuscular (IM)
Otros nombres:
  • Secuencia inmunoestimuladora (ISS) CpG Clase C
  • Agonista de TLR9
Droga: ribavirina
oral, 2 veces al día, durante 2 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Momento, duración y gravedad de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: Entre dosis y hasta 3 meses después de la última dosis
Entre dosis y hasta 3 meses después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Análisis de biomarcadores de muestra de sangre.
Periodo de tiempo: antes y 24 horas después de la dosis
antes y 24 horas después de la dosis
Carga viral en muestra de sangre
Periodo de tiempo: cada visita
cada visita

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dynavax Technologies Corporation

Colaboradores

PPD
Synteract, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Janusz Cianciara, MD, Warszawski Uniwersytet Medyczny

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DV3-HCV-01
  • 2008-001708-22 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

3/2017 sin cambios en el estado de este estudio de fase 1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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