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Étude d'innocuité du SD-101 (un nouvel agoniste du récepteur Toll-like 9 (TLR9) de type C) pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC)

11 avril 2019 mis à jour par: Dynavax Technologies Corporation

Une étude de phase I, randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante de SD-101 pour évaluer l'innocuité, la pharmacodynamique et les preuves préliminaires de l'effet antiviral chez les sujets diagnostiqués avec une hépatite C chronique, génotype 1

Déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de doses croissantes de SD-101 seul et de SD-101 plus ribavirine chez des sujets atteints d'hépatite C chronique et sans traitement antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85 - 030
        • Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Collegium Medicum Uniwersytet Mikołaja Kopernika
      • Lublin, Pologne, 20-089
        • Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych Uniwersytet Medyczny w Lublinie
      • Warszawa, Pologne, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Warszawa, Pologne, 01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakaźny - Klinika Hepatologii i Nabytych Niedoborów Immunologicznych
      • Wrocław, Pologne, 144-148
        • EMC Instytut Medyczny S.A. Szpital Specjalistyczny z Przychodnią "EuroMediCare"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement signé, écrit et éclairé
  • Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 55 ans.
  • Le sujet doit avoir une infection chronique par le VHC, génotype 1.
  • Concentrations sériques d'ARN-VHC 100 000 UI/mL à 10 000 000 UI/mL
  • Aucun traitement préalable contre le VHC.
  • Doit être négatif pour l'hépatite B (VHB) et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Doit être disposé à utiliser une double méthode de contraception (c'est-à-dire barrière et spermicide ; pilules contraceptives et barrière) pendant l'étude.
  • Aucune hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude ou aux médicaments chimiquement liés à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec des thérapies à base d'IFN et/ou des thérapies antivirales.
  • Femmes enceintes ou allaitantes et partenaires masculins de femmes enceintes.
  • Fonction rénale réduite.
  • Présence de maladies hépatiques concomitantes
  • Signes ou symptômes de carcinome hépatocellulaire.
  • Maladie thyroïdienne actuellement mal contrôlée par les médicaments prescrits.
  • Antécédents d'hémoglobinopathie.
  • Preuve de rétinopathie sévère.
  • Autres conditions médicales graves, y compris le virus de l'immunodéficience humaine, le cancer (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome) ou des preuves d'abus de drogue ou d'alcool.
  • Sujets atteints d'une maladie coronarienne documentée ou présumée, d'une maladie pulmonaire ou d'une maladie cérébrovasculaire
  • Maladies aiguës ou chroniques cliniquement significatives.
  • Antécédents de maladie psychiatrique grave, en particulier de dépression, caractérisée par une tentative de suicide, une hospitalisation pour une maladie psychiatrique ou une période d'invalidité résultant d'une maladie psychiatrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Actif (SD-101)
SD-101 dans des cohortes de doses croissantes
Médicament: SD-101
Intramusculaire (IM)
Autres noms:
  • Séquence immunostimulatrice (ISS) CpG de classe C
  • Agoniste TLR9
Médicament: ribavirine
orale, 2 fois par jour, pendant 2 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Moment, durée et gravité des événements indésirables.
Délai: Entre les doses et jusqu'à 3 mois après la dernière dose
Entre les doses et jusqu'à 3 mois après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Analyse de biomarqueurs d'échantillon de sang
Délai: avant et 24 heures après la dose
avant et 24 heures après la dose
Charge virale dans l'échantillon de sang
Délai: chaque visite
chaque visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dynavax Technologies Corporation

Collaborateurs

PPD
Synteract, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janusz Cianciara, MD, Warszawski Uniwersytet Medyczny

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2009

Première publication (Estimation)

16 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DV3-HCV-01
  • 2008-001708-22 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

3/2017 pas de changement de statut dans cette étude de Phase 1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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