Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van SD-101 (een nieuwe C Type Toll-like Receptor 9 (TLR9)-agonist) voor de behandeling van chronische hepatitis C-virusinfectie (HCV)

11 april 2019 bijgewerkt door: Dynavax Technologies Corporation

Een fase I, gerandomiseerde, enkelblinde, placebo-gecontroleerde dosis-escalatiestudie van SD-101 om de veiligheid, farmacodynamiek en voorlopig bewijs van antiviraal effect te beoordelen bij proefpersonen met de diagnose chronische hepatitis C, genotype 1

Om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid te bepalen van escalerende doses SD-101 alleen en SD-101 plus ribavirine bij patiënten met chronische hepatitis C en zonder eerdere therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 - 030
        • Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Collegium Medicum Uniwersytet Mikołaja Kopernika
      • Lublin, Polen, 20-089
        • Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych Uniwersytet Medyczny w Lublinie
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakaźny - Klinika Hepatologii i Nabytych Niedoborów Immunologicznych
      • Wrocław, Polen, 144-148
        • EMC Instytut Medyczny S.A. Szpital Specjalistyczny z Przychodnią "EuroMediCare"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende, schriftelijke, geïnformeerde toestemming
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 18 tot 55 jaar oud.
  • Proefpersoon moet chronische infectie HCV, genotype 1 hebben.
  • Serum HCV-RNA-concentraties 100.000 IE/ml tot 10.000.000 IE/ml
  • Geen eerdere behandeling voor HCV.
  • Moet negatief zijn voor hepatitis B (HBV) en humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Moet bereid zijn om tijdens het onderzoek een dubbele anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. barrière en zaaddodend middel; anticonceptiepil en barrière).
  • Geen bekende overgevoeligheid voor studiemedicatie of voor medicijnen die chemisch gerelateerd zijn aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met op IFN gebaseerde therapieën en/of antivirale therapieën.
  • Vrouwen met een doorgaande zwangerschap of borstvoeding en mannelijke partners van vrouwen die zwanger zijn.
  • Verminderde nierfunctie.
  • Aanwezigheid van gelijktijdige leveraandoeningen
  • Tekenen of symptomen van hepatocellulair carcinoom.
  • Schildklierziekte momenteel slecht onder controle met voorgeschreven medicijnen.
  • Geschiedenis van hemoglobinopathie.
  • Bewijs van ernstige retinopathie.
  • Andere ernstige medische aandoeningen, waaronder het humaan immunodeficiëntievirus, kanker (met uitzondering van niet-melanome huidkanker) of bewijs van drugs- of alcoholmisbruik.
  • Proefpersonen met gedocumenteerde of vermoedelijke coronaire hartziekte, longziekte of cerebrovasculaire ziekte
  • Klinisch significante acute of chronische ziekten.
  • Voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische ziekte, met name depressie, gekenmerkt door een zelfmoordpoging, ziekenhuisopname wegens psychiatrische ziekte of een periode van invaliditeit als gevolg van een psychiatrische ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief (SD-101)
SD-101 in cohorten van escalerende doses
Geneesmiddel: SD-101
Intramusculair (IM)
Andere namen:
  • CpG klasse C immunostimulerende sequentie (ISS)
  • TLR9-agonist
Geneesmiddel: ribavirine
oraal, 2 keer per dag, gedurende 2 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Timing, duur en ernst van bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tussen doses en tot 3 maanden na de laatste dosis
Tussen doses en tot 3 maanden na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Biomarkeranalyse van bloedmonster
Tijdsspanne: voor en 24 uur na de dosis
voor en 24 uur na de dosis
Virale belasting in bloedmonster
Tijdsspanne: elk bezoek
elk bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Medewerkers

PPD
Synteract, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janusz Cianciara, MD, Warszawski Uniwersytet Medyczny

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DV3-HCV-01
  • 2008-001708-22 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

3/2017 geen statuswijziging in deze fase 1-studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Hepatitis C

Klinische onderzoeken op SD-101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren