Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági tanulmány az SD-101-ről (új C-típusú útdíj-szerű 9-es receptor (TLR9) agonista) a krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzés kezelésére

2019. április 11. frissítette: Dynavax Technologies Corporation

Az SD-101 I. fázisú, randomizált, egy-vak, placebo-kontrollos dózis-eszkalációs vizsgálata a biztonságosság, a farmakodinámia és a vírusellenes hatás előzetes bizonyítékainak felmérésére krónikus hepatitis C-vel, 1-es genotípussal diagnosztizált betegeknél

Az SD-101 önmagában és az SD-101 plusz ribavirin növelő dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának meghatározása krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél, akik előzetes kezelésben nem részesültek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85 - 030
        • Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Collegium Medicum Uniwersytet Mikołaja Kopernika
      • Lublin, Lengyelország, 20-089
        • Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych Uniwersytet Medyczny w Lublinie
      • Warszawa, Lengyelország, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Warszawa, Lengyelország, 01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakaźny - Klinika Hepatologii i Nabytych Niedoborów Immunologicznych
      • Wrocław, Lengyelország, 144-148
        • EMC Instytut Medyczny S.A. Szpital Specjalistyczny z Przychodnią "EuroMediCare"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, írásos, tájékozott beleegyezés
  • Férfi vagy női alanyok, 18 és 55 év közöttiek.
  • Az alanynak 1-es genotípusú krónikus HCV fertőzésben kell szenvednie.
  • A szérum HCV-RNS koncentrációja 100 000 IU/ml és 10 000 000 NE/ml között van
  • Nincs előzetes HCV-kezelés.
  • Negatívnak kell lennie a hepatitis B (HBV) és a humán immunhiány vírus (HIV) tekintetében.
  • Hajlandónak kell lennie kettős fogamzásgátlási módszer alkalmazására (azaz gát és spermicid; fogamzásgátló tabletták és barrier) a vizsgálat során.
  • Nem ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy a vizsgálattal kémiailag összefüggő gyógyszerekkel szemben.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés IFN-alapú terápiákkal és/vagy vírusellenes terápiákkal.
  • Folyamatos terhességben vagy szoptató nők és terhes nők férfi partnerei.
  • Csökkent veseműködés.
  • Egyidejű májbetegségek jelenléte
  • A hepatocelluláris karcinóma jelei vagy tünetei.
  • A pajzsmirigybetegség jelenleg rosszul szabályozható az előírt gyógyszerekkel.
  • A hemoglobinopathia története.
  • Súlyos retinopátia bizonyítéka.
  • Egyéb súlyos egészségügyi állapotok, beleértve az emberi immunhiány vírusát, a rákot (kivéve a nem melanómás bőrrákot), vagy a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés bizonyítékait.
  • Dokumentált vagy feltételezett koszorúér-betegségben, tüdőbetegségben vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő alanyok
  • Klinikailag jelentős akut vagy krónikus betegségek.
  • Súlyos pszichiátriai betegség, különösen a depresszió anamnézisében, amelyet öngyilkossági kísérlet, pszichiátriai betegség miatti kórházi kezelés vagy pszichiátriai betegség miatti rokkantság jellemez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív (SD-101)
SD-101 növekvő dózisok csoportjaiban
Drog: SD-101
Intramuszkuláris (IM)
Más nevek:
  • CpG C osztályú immunstimuláló szekvencia (ISS)
  • TLR9 agonista
Drog: ribavirin
szájon át, naponta kétszer, 2 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események időzítése, időtartama és súlyossága.
Időkeret: Az adagok között és az utolsó adag után legfeljebb 3 hónapig
Az adagok között és az utolsó adag után legfeljebb 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vérminta biomarker elemzése
Időkeret: az adagolás előtt és 24 órával azután
az adagolás előtt és 24 órával azután
Vírusterhelés a vérmintában
Időkeret: minden látogatást
minden látogatást

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dynavax Technologies Corporation

Együttműködők

PPD
Synteract, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Janusz Cianciara, MD, Warszawski Uniwersytet Medyczny

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 14.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DV3-HCV-01
  • 2008-001708-22 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

3/2017 nem változott a státusz ebben az 1. fázisú vizsgálatban

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel