Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av SD-101 (en ny C Type toll-lignende reseptor 9 (TLR9) agonist) for behandling av kronisk hepatitt C virus (HCV) infeksjon

11. april 2019 oppdatert av: Dynavax Technologies Corporation

En fase I, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert dose-eskaleringsstudie av SD-101 for å vurdere sikkerheten, farmakodynamikken og foreløpige bevis på antiviral effekt hos personer diagnostisert med kronisk hepatitt C, genotype 1

For å bestemme sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt av økende doser av SD-101 alene og SD-101 pluss ribavirin hos personer med kronisk hepatitt C og ingen tidligere behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 - 030
        • Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Collegium Medicum Uniwersytet Mikołaja Kopernika
      • Lublin, Polen, 20-089
        • Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych Uniwersytet Medyczny w Lublinie
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakaźny - Klinika Hepatologii i Nabytych Niedoborów Immunologicznych
      • Wrocław, Polen, 144-148
        • EMC Instytut Medyczny S.A. Szpital Specjalistyczny z Przychodnią "EuroMediCare"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert, skriftlig, informert samtykke
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18 til 55 år.
  • Personen må ha kronisk infeksjon HCV, genotype 1.
  • Serum HCV-RNA konsentrasjoner 100 000 IE/ml til 10 000 000 IE/ml
  • Ingen tidligere behandling for HCV.
  • Må være negativ for hepatitt B (HBV) og humant immunsviktvirus (HIV).
  • Må være villig til å bruke dobbel prevensjonsmetode (dvs. barriere og sæddrepende middel; p-piller og barriere) under studien.
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor studiemedisiner eller legemidler som er kjemisk relatert til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med IFN-baserte terapier og/eller antivirale terapier.
  • Kvinner med pågående graviditet eller amming og mannlige partnere til kvinner som er gravide.
  • Redusert nyrefunksjon.
  • Tilstedeværelse av samtidige leversykdommer
  • Tegn eller symptomer på hepatocellulært karsinom.
  • Skjoldbruskkjertelsykdom foreløpig dårlig kontrollert på foreskrevne medisiner.
  • Historie om hemoglobinopati.
  • Bevis på alvorlig retinopati.
  • Andre alvorlige medisinske tilstander, inkludert humant immunsviktvirus, kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft), eller bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Personer med dokumentert eller antatt koronarsykdom, lungesykdom eller cerebrovaskulær sykdom
  • Klinisk signifikante akutte eller kroniske sykdommer.
  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk sykdom, spesielt depresjon, preget av et selvmordsforsøk, sykehusinnleggelse for psykiatrisk sykdom eller en periode med uførhet som følge av psykiatrisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv (SD-101)
SD-101 i kohorter av økende doser
Legemiddel: SD-101
Intramuskulær (IM)
Andre navn:
  • CpG klasse C immunstimulerende sekvens (ISS)
  • TLR9 agonist
Legemiddel: ribavirin
oralt, 2 ganger per dag, i 2 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt, varighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser.
Tidsramme: Mellom doser og opptil 3 måneder etter siste dose
Mellom doser og opptil 3 måneder etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biomarkøranalyse av blodprøve
Tidsramme: før og 24 timer etter dose
før og 24 timer etter dose
Viral belastning i blodprøve
Tidsramme: hvert besøk
hvert besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Samarbeidspartnere

PPD
Synteract, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janusz Cianciara, MD, Warszawski Uniwersytet Medyczny

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DV3-HCV-01
  • 2008-001708-22 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

3/2017 ingen endring av status i denne fase 1-studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt C

Kliniske studier på SD-101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere