Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности SD-101 (новый агонист Toll-подобного рецептора 9 (TLR9) типа C) для лечения хронической инфекции, вызванной вирусом гепатита C (HCV)

11 апреля 2019 г. обновлено: Dynavax Technologies Corporation

Фаза I, рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое исследование повышения дозы SD-101 для оценки безопасности, фармакодинамики и предварительных доказательств противовирусного действия у субъектов с диагнозом хронический гепатит С, генотип 1

Определить безопасность, переносимость и предварительную эффективность возрастающих доз только SD-101 и SD-101 в сочетании с рибавирином у субъектов с хроническим гепатитом С и без предшествующей терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85 - 030
        • Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Collegium Medicum Uniwersytet Mikołaja Kopernika
      • Lublin, Польша, 20-089
        • Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych Uniwersytet Medyczny w Lublinie
      • Warszawa, Польша, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Warszawa, Польша, 01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakaźny - Klinika Hepatologii i Nabytych Niedoborów Immunologicznych
      • Wrocław, Польша, 144-148
        • EMC Instytut Medyczny S.A. Szpital Specjalistyczny z Przychodnią "EuroMediCare"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное, письменное, информированное согласие
  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет.
  • Субъект должен иметь хроническую инфекцию ВГС, генотип 1.
  • Концентрация РНК ВГС в сыворотке от 100 000 МЕ/мл до 10 000 000 МЕ/мл.
  • Отсутствие предшествующего лечения ВГС.
  • Должен быть отрицательным на гепатит B (HBV) и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Должен быть готов использовать двойной метод контрацепции (например, барьер и спермицид; противозачаточные таблетки и барьер) во время исследования.
  • Нет известной гиперчувствительности к исследуемому лекарству или к лекарствам, химически связанным с исследованием.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение препаратами на основе интерферона и/или противовирусными препаратами.
  • Женщины с продолжающейся беременностью или кормлением грудью и партнеры-мужчины беременных женщин.
  • Снижение функции почек.
  • Наличие сопутствующих заболеваний печени
  • Признаки или симптомы гепатоцеллюлярной карциномы.
  • Заболевания щитовидной железы в настоящее время плохо контролируются назначенными лекарствами.
  • История гемоглобинопатии.
  • Признаки тяжелой ретинопатии.
  • Другие серьезные заболевания, включая вирус иммунодефицита человека, рак (за исключением немеланомного рака кожи) или признаки злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  • Субъекты с подтвержденным или предполагаемым заболеванием коронарной артерии, заболеванием легких или цереброваскулярным заболеванием
  • Клинически значимые острые или хронические заболевания.
  • Тяжелое психическое заболевание в анамнезе, особенно депрессия, характеризующаяся суицидальной попыткой, госпитализацией по поводу психического заболевания или периодом инвалидности в результате психического заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный (SD-101)
SD-101 в когортах возрастающих доз
Лекарство: СД-101
Внутримышечно (ВМ)
Другие имена:
  • Иммуностимулирующая последовательность CpG класса C (ISS)
  • Агонист TLR9
Лекарство: рибавирин
перорально, 2 раза в день, в течение 2 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время, продолжительность и тяжесть нежелательных явлений.
Временное ограничение: Между дозами и до 3 месяцев после последней дозы
Между дозами и до 3 месяцев после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Биомаркерный анализ образца крови
Временное ограничение: до и через 24 часа после введения дозы
до и через 24 часа после введения дозы
Вирусная нагрузка в образце крови
Временное ограничение: каждое посещение
каждое посещение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dynavax Technologies Corporation

Соавторы

PPD
Synteract, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Janusz Cianciara, MD, Warszawski Uniwersytet Medyczny

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DV3-HCV-01
  • 2008-001708-22 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

3/2017 без изменений в статусе в этом исследовании фазы 1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит С

Клинические исследования СД-101

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться