이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 치료를 위한 SD-101(신규 C형 톨유사 수용체 9(TLR9) 작용제)의 안전성 연구

2019년 4월 11일 업데이트: Dynavax Technologies Corporation

만성 C형 간염, 유전자형 1로 진단된 피험자에서 안전성, 약력학 및 항바이러스 효과의 예비 증거를 평가하기 위한 SD-101의 I상, 무작위, 단일 맹검, 위약 제어 용량 증량 연구

만성 C형 간염이 있고 사전 치료가 없는 피험자에서 SD-101 단독 및 SD-101 + 리바비린의 증량 용량의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85 - 030
        • Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Collegium Medicum Uniwersytet Mikołaja Kopernika
      • Lublin, 폴란드, 20-089
        • Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych Uniwersytet Medyczny w Lublinie
      • Warszawa, 폴란드, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Warszawa, 폴란드, 01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakaźny - Klinika Hepatologii i Nabytych Niedoborów Immunologicznych
      • Wrocław, 폴란드, 144-148
        • EMC Instytut Medyczny S.A. Szpital Specjalistyczny z Przychodnią "EuroMediCare"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명, 서면, 사전 동의
  • 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
  • 피험자는 만성 감염 HCV, 유전자형 1을 가지고 있어야 합니다.
  • 혈청 HCV-RNA 농도 100,000 IU/mL ~ 10,000,000 IU/mL
  • HCV에 대한 사전 치료가 없습니다.
  • B형 간염(HBV) 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 음성이어야 합니다.
  • 연구 중에 이중 피임 방법(즉, 장벽 및 살정자제, 피임약 및 장벽)을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 연구 약물 또는 연구와 화학적으로 관련된 약물에 대해 알려진 과민증이 없습니다.

제외 기준:

  • IFN 기반 요법 및/또는 항바이러스 요법을 사용한 사전 치료.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 및 임신한 여성의 남성 파트너.
  • 신장 기능 감소.
  • 수반되는 간 질환의 존재
  • 간세포 암종의 징후 또는 증상.
  • 갑상선 질환은 현재 처방약으로 잘 조절되지 않습니다.
  • 헤모글로빈 병증의 역사.
  • 중증 망막병증의 증거.
  • 인간 면역결핍 바이러스, 암(비흑색종 피부암 제외) 또는 약물이나 알코올 남용의 증거를 포함한 기타 심각한 의학적 상태.
  • 문서화되었거나 추정되는 관상 동맥 질환, 폐 질환 또는 뇌혈관 질환이 있는 피험자
  • 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 질환.
  • 자살 시도, 정신 질환으로 인한 입원 또는 정신 질환으로 인한 장애 기간을 특징으로 하는 심각한 정신 질환, 특히 우울증의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 액티브(SD-101)
증가하는 복용량의 코호트에서 SD-101
의약품: SD-101
근육주사(IM)
다른 이름들:
  • CpG 클래스 C 면역자극 서열(ISS)
  • TLR9 작용제
의약품: 리바비린
경구, 1일 2회, 2개월 동안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 시기, 기간 및 심각도.
기간: 투여 사이와 마지막 투여 후 최대 3개월
투여 사이와 마지막 투여 후 최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈액 샘플의 바이오마커 분석
기간: 투여 전 및 투여 후 24시간
투여 전 및 투여 후 24시간
혈액 샘플의 바이러스 부하
기간: 방문할 때마다
방문할 때마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dynavax Technologies Corporation

협력자

PPD
Synteract, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Janusz Cianciara, MD, Warszawski Uniwersytet Medyczny

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DV3-HCV-01
  • 2008-001708-22 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

2017년 3월 이 1상 연구에서 상태 변경 없음

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 C형 간염에 대한 임상 시험

SD-101에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malawi

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다