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Studio sulla sicurezza dell'SD-101 (un nuovo agonista del recettore Toll-like 9 (TLR9) di tipo C) per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV)

11 aprile 2019 aggiornato da: Dynavax Technologies Corporation

Uno studio di dose-escalation di SD-101, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo di fase I per valutare la sicurezza, la farmacodinamica e le prove preliminari dell'effetto antivirale nei soggetti con diagnosi di epatite cronica C, genotipo 1

Per determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare delle dosi crescenti di SD-101 da solo e SD-101 più ribavirina in soggetti con epatite cronica C e nessuna precedente terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 - 030
        • Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Collegium Medicum Uniwersytet Mikołaja Kopernika
      • Lublin, Polonia, 20-089
        • Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych Uniwersytet Medyczny w Lublinie
      • Warszawa, Polonia, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Warszawa, Polonia, 01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakaźny - Klinika Hepatologii i Nabytych Niedoborów Immunologicznych
      • Wrocław, Polonia, 144-148
        • EMC Instytut Medyczny S.A. Szpital Specjalistyczny z Przychodnią "EuroMediCare"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato, firmato e scritto
  • Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Il soggetto deve avere un'infezione cronica da HCV, genotipo 1.
  • Concentrazioni sieriche di HCV-RNA da 100.000 UI/mL a 10.000.000 UI/mL
  • Nessun trattamento precedente per l'HCV.
  • Deve essere negativo per l'epatite B (HBV) e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Deve essere disposto a utilizzare un doppio metodo contraccettivo (ovvero barriera e spermicida; pillole anticoncezionali e barriera) durante lo studio.
  • Nessuna ipersensibilità nota ai farmaci in studio o ai farmaci chimicamente correlati allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con terapie a base di IFN e/o terapie antivirali.
  • Donne con gravidanza o allattamento in corso e partner maschi di donne in gravidanza.
  • Funzionalità renale ridotta.
  • Presenza di patologie epatiche concomitanti
  • Segni o sintomi di carcinoma epatocellulare.
  • Malattia della tiroide attualmente scarsamente controllata con i farmaci prescritti.
  • Storia di emoglobinopatia.
  • Evidenza di grave retinopatia.
  • Altre gravi condizioni mediche, tra cui il virus dell'immunodeficienza umana, il cancro (escluso il cancro della pelle non melanoma) o prove di abuso di droghe o alcol.
  • Soggetti con malattia coronarica documentata o presunta, malattia polmonare o malattia cerebrovascolare
  • Malattie acute o croniche clinicamente significative.
  • Storia di grave malattia psichiatrica, in particolare depressione, caratterizzata da un tentativo di suicidio, ricovero per malattia psichiatrica o un periodo di disabilità a seguito di malattia psichiatrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo (SD-101)
SD-101 in coorti di dosi crescenti
Droga: SD-101
Intramuscolare (IM)
Altri nomi:
  • Sequenza immunostimolante di classe C CpG (ISS)
  • Agonista TLR9
Droga: ribavirina
orale, 2 volte al giorno, per 2 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempistica, durata e gravità degli eventi avversi.
Lasso di tempo: Tra le dosi e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose
Tra le dosi e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi dei biomarcatori del campione di sangue
Lasso di tempo: pre e 24 ore dopo la dose
pre e 24 ore dopo la dose
Carica virale nel campione di sangue
Lasso di tempo: ogni visita
ogni visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Collaboratori

PPD
Synteract, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Janusz Cianciara, MD, Warszawski Uniwersytet Medyczny

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DV3-HCV-01
  • 2008-001708-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

3/2017 nessuna modifica allo stato in questo studio di Fase 1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica C

Prove cliniche su SD-101

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