一项不同剂量的 UK-453、061 加特鲁瓦达与依非韦伦加特鲁瓦达在先前未接受过 HIV-1 治疗的患者中进行比较的研究
2013年12月9日 更新者：Pfizer
UK-453,061 联合替诺福韦 Df 和恩曲他滨与依非韦伦联合替诺福韦 DF 和恩曲他滨治疗未接受过抗逆转录病毒治疗的 HIV-1 感染受试者的 2B 期多中心、随机、双盲比较试验
这是一项为期 96 周的研究，旨在确定 UK-453,061 联合 Truvada 是否与 efavirenz 联合 Truvada 一样有效、安全和耐受，用于先前未接受过抗逆转录病毒药物治疗的 HIV-1 感染患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
195
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1L6
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4P9
- Pfizer Investigational Site
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Montreal、Quebec、加拿大、H2L 5B1
- Pfizer Investigational Site
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Pretoria、南非、0083
- Pfizer Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南非、2193
- Pfizer Investigational Site
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Pretoria、Gauteng、南非、0083
- Pfizer Investigational Site
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Soweto、Gauteng、南非、2013
- Pfizer Investigational Site
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Kwa Zulu Natal
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Durban、Kwa Zulu Natal、南非、4001
- Pfizer Investigational Site
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Limpopo
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Namakgale、Limpopo、南非、1391
- Pfizer Investigational Site
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南非、7925
- Pfizer Investigational Site
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Distrito Federal
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Mexico、Distrito Federal、墨西哥、14050
- Pfizer Investigational Site
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Milano、意大利、20127
- Pfizer Investigational Site
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Milano、意大利、20142
- Pfizer Investigational Site
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Torino、意大利、10149
- Pfizer Investigational Site
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Bydgoszcz、波兰、85-030
- Pfizer Investigational Site
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Gdansk、波兰、80-214
- Pfizer Investigational Site
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Lodz、波兰、91-347
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa、波兰、01-201
- Pfizer Investigational Site
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- Pfizer Investigational Site
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Pfizer Investigational Site
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CH-8091 Zurich、瑞士
- Pfizer Investigational Site
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Lugano、瑞士、6903
- Pfizer Investigational Site
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St. Gallen、瑞士、9007
- Pfizer Investigational Site
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Brighton、英国、BN2 1ES
- Pfizer Investigational Site
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Edinburgh、英国、EH4 2XU
- Pfizer Investigational Site
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Edinburgh、英国、EH3 9HA
- Pfizer Investigational Site
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London、英国、NW3 2QG
- Pfizer Investigational Site
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London、英国、SW10 9NH
- Pfizer Investigational Site
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London、英国、W2 1NY
- Pfizer Investigational Site
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Greater Manchester
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Crumpsall、Greater Manchester、英国、M8 5RB
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires、阿根廷、C1405BCH
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁的男性或女性可用于至少 96 周的随访期。
- HIV 1 RNA 病毒载量大于 1,000 拷贝/mL
- 尿妊娠试验阴性。
排除标准：
- 疑似或记录在案的活动性、未经治疗的 HIV-1 相关机会性感染或随机化时需要急性治疗的其他病症。
- 在随机分组后 30 天内患有急性乙型和/或丙型肝炎的受试者。
- 绝对 CD4 计数 <200 个细胞/mm3。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：英国 - 453,061 剂量一
英国 453,061 剂量一加 Truvada
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UK-453,061 500 mg 片剂 PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabine 200 mg 片剂 PO QD。
UK-453,061 750 mg 片剂 PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabine 200 mg 片剂 PO QD。
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实验性的：UK-453,061 第二剂
英国 453,061 第二剂加特鲁瓦达
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UK-453,061 500 mg 片剂 PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabine 200 mg 片剂 PO QD。
UK-453,061 750 mg 片剂 PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabine 200 mg 片剂 PO QD。
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ACTIVE_COMPARATOR：依法韦仑 + 特鲁瓦达
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依非韦伦 600 毫克片剂 PO QD + 替诺福韦 DF 300 mg/恩曲他滨 200 片 mg PO QD。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 48 周时人类免疫缺陷病毒 1 型核糖核酸 (HIV-1 RNA) 少于 50 份/毫升 (Copies/mL) 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
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血浆 HIV-1 RNA 水平由经过验证的 Roche Amplicor HIV-1 Monitor 标准测定法确定。
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第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 周和第 96 周时 HIV-1 RNA 低于 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 24、96 周
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血浆 HIV-1 RNA 水平由经过验证的 Roche Amplicor HIV-1 Monitor 标准测定法确定。
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第 24、96 周
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第 24、48 和 96 周时 HIV-1 RNA 低于 400 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 24、48、96 周
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血浆 HIV-1 RNA 水平由经过验证的 Roche Amplicor HIV-1 Monitor 标准测定法确定。
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第 24、48、96 周
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第 24、48 和 96 周时 Log 10 转化的 HIV-1 RNA 水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24、48、96 周
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对于 log 10 比例，所有 HIV-1 RNA 水平在平均计算之前都进行了 log 10 转换。
基线值计算为在并包括第 1 天给药前收集的所有测量值的平均值。
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基线，第 24、48、96 周
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第 24、48 和 96 周时 Log 10 转化的 HIV-1 RNA 水平的时间平均差异 (TAD)
大体时间：截至第 24、48、96 周的基线
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TAD 计算为从基线到感兴趣的时间点的 HIV-1 RNA 水平（log10 拷贝/mL）曲线下面积除以以周为单位的时间减去基线 HIV-1 RNA 水平（log10 拷贝/mL）。
基线值计算为在并包括第 1 天给药前收集的所有测量值的平均值。
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截至第 24、48、96 周的基线
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在第 24、48 和 96 周使用病毒学反应丧失时间 (TLOVR50) 算法确定有反应的参与者百分比
大体时间：第 24、48、96 周
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TLOVR50 响应是对 TLOVR50 失败的补充。
TLOVR50 失败基于观察到的 HIV-1 RNA 水平和失败事件（死亡；永久停药；失访；满足治疗失败 [TF] 标准）。
TF：在第 2 周或之后至少增加到基线血浆 HIV-1 RNA 水平的 3 倍；在第 24 周未能达到 HIV-1 RNA 水平 <50 拷贝/mL；从第 2 周开始，HIV-1 RNA 水平增加到可检测水平（>50 拷贝/mL）。
上面定义的 TF 标准在第一次测量后至少 14 天通过第二次测量得到确认。
在“TLOVR50”中，“50”表示测定的量化下限 (LLOQ)（即 50 份/mL）。
基线值计算为在并包括第 1 天给药前收集的所有测量值的平均值。
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第 24、48、96 周
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第 24、48 和 96 周时分化簇 (CD4+) 绝对细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24、48、96 周
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基线值计算为在并包括第 1 天给药前收集的所有测量值的平均值。
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基线，第 24、48、96 周
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第 24、48 和 96 周时分化簇 (CD4+) 细胞计数百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24、48、96 周
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基线值计算为在并包括第 1 天给药前收集的所有测量值的平均值。
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基线，第 24、48、96 周
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第 24、48 和 96 周治疗失败时出现 NRTI 和 NNRTI 耐药相关突变 (RAM) 的参与者人数
大体时间：第 1 天（给药前）至第 24、48、96 周
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在给药前第 1 天评估所有参与者的表型耐药性和基因型耐药性，并在治疗失败时使用 Monogram GenoSeq 和/或 PhenoSenseGT 评估核苷酸逆转录酶抑制剂 (NRTIs) 和非 NRTIs (NNRTIs) 耐药性相关突变化验。
然后对治疗失败时 HIV-1 病毒载量超过 500 拷贝/mL 的所有参与者重复这一过程，直至第 96 周。
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第 1 天（给药前）至第 24、48、96 周
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实验室检查异常的参与者人数
大体时间：基线至第 96 周或提前终止
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实验室分析包括血液学、血液化学、血清和尿妊娠试验、肝炎检测和尿液分析。
符合获得性免疫缺陷综合症 (DAIDS) 1 级标准（轻度症状，不会或对日常社交和功能活动造成最小干扰）或更高级别的实验室值被认为是异常的。
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基线至第 96 周或提前终止
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Lersivirine 的群体药代动力学 (PK)
大体时间：第 2、4、8、12、16、24、32、40、48 周
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此结果测量的数据未在此处报告，因为分析人群包括未参加本研究的参与者。
ClinicalTrials.gov 旨在仅报告那些参加研究并在参与者流程和基线特征模块中描述的参与者的结果。
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第 2、4、8、12、16、24、32、40、48 周
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Lersivirine 成功百分比参考中位最低观察血浆浓度 (Cmin)
大体时间：第 2、4、8、12、16、24、32、40、48 周
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成功率（病毒载量 <50 拷贝/mL）与中值 Cmin 的简单四分位数暴露分析评估了暴露反应关系。
计划报告 HIV-1 RNA 水平在中值 Cmin 四分位数处 <50 拷贝/mL 的参与者百分比。
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第 2、4、8、12、16、24、32、40、48 周
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Lersivirine 从时间零到 24 小时 (AUC[0-24]) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 4 周给药后 0（给药前）、0.5、1、2、3、4、6、8、10、24 小时（hrs）
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AUC (0-24) = 从时间零（给药前）到给药后 24 小时（0-24）的血浆浓度对时间曲线下的面积。
仅计划对来自 Lersivirine 治疗组的参与者进行药代动力学 (PK) 子研究分析。
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第 4 周给药后 0（给药前）、0.5、1、2、3、4、6、8、10、24 小时（hrs）
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Lersivirine 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 4 周给药后 0（给药前）、0.5、1、2、3、4、6、8、10、24 小时
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第 4 周给药后 0（给药前）、0.5、1、2、3、4、6、8、10、24 小时
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Lersivirine 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 4 周给药后 0（给药前）、0.5、1、2、3、4、6、8、10、24 小时
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第 4 周给药后 0（给药前）、0.5、1、2、3、4、6、8、10、24 小时
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24 小时 Lersivirine 的血浆浓度
大体时间：第 4 周给药后 24 小时
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给药后 24 小时观察到的血浆浓度 (C 24h)。
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第 4 周给药后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月15日
首次发布 (估计)
2009年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月9日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- A5271015
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