Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie różnych dawek UK-453, 061 Plus Truvada w porównaniu z Efavirenz Plus Truvada u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu HIV-1

9 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównawcze fazy 2B obejmujące UK-453 061 w skojarzeniu z tenofowirem Df i emtrycytabiną w porównaniu z efawirenzem w skojarzeniu z tenofowirem DF i emtrycytabiną w leczeniu pacjentów zakażonych HIV-1, którzy nie otrzymywali wcześniej leków przeciwretrowirusowych

Jest to 96-tygodniowe badanie mające na celu określenie, czy UK-453 061 w połączeniu z Truvada jest tak samo skuteczne, bezpieczne i tolerowane jak efawirenz w połączeniu z Truvada u pacjentów zakażonych HIV-1, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami przeciwretrowirusowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0083
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0083
        • Pfizer Investigational Site
      • Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Afryka Południowa, 4001
        • Pfizer Investigational Site
    • Limpopo
      • Namakgale, Limpopo, Afryka Południowa, 1391
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • Pfizer Investigational Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1405BCH
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Pfizer Investigational Site
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14050
        • Pfizer Investigational Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-030
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polska, 91-347
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 01-201
        • Pfizer Investigational Site
  • Szwajcaria
      • CH-8091 Zurich, Szwajcaria
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugano, Szwajcaria, 6903
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Pfizer Investigational Site
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20127
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20142
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Włochy, 10149
        • Pfizer Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 1ES
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH3 9HA
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Pfizer Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Crumpsall, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat, dostępni przez okres obserwacji wynoszący co najmniej 96 tygodni.
  • Miano wirusa HIV 1 RNA powyżej 1000 kopii/ml
  • Negatywny test ciążowy z moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie lub udokumentowana aktywna, nieleczona infekcja oportunistyczna związana z HIV-1 lub inny stan wymagający doraźnej terapii w momencie randomizacji.
  • Pacjenci z ostrym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i/lub C w ciągu 30 dni od randomizacji.
  • Bezwzględna liczba CD4 <200 komórek/mm3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wielka Brytania – 453 061 Dawka pierwsza
Wielka Brytania 453 061 dawka pierwsza plus Truvada
Lek: UK-453, 061
UK-453,061 500 mg tabletki PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabine 200 mg tabletki PO QD.
Lek: UK-453, 061
UK-453,061 750 mg tabletki PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabine 200 mg tabletki PO QD.
EKSPERYMENTALNY: UK-453,061 Dawka druga
Wielka Brytania 453 061 Dawka druga plus Truvada
Lek: UK-453, 061
UK-453,061 500 mg tabletki PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabine 200 mg tabletki PO QD.
Lek: UK-453, 061
UK-453,061 750 mg tabletki PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabine 200 mg tabletki PO QD.
ACTIVE_COMPARATOR: Efawirenz + Truvada
Lek: EFV +TVA
Efawirenz 600 mg tabletki PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabine 200 tabletek mg PO QD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z mniej niż 50 kopiami na mililitr (kopie/ml) kwasu rybonukleinowego typu 1 ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1 RNA) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Poziom RNA HIV-1 w osoczu określono za pomocą standardowego testu Roche Amplicor HIV-1 Monitor.
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z mniej niż 50 kopiami/ml RNA HIV-1 w 24. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24, 96
Poziom RNA HIV-1 w osoczu określono za pomocą standardowego testu Roche Amplicor HIV-1 Monitor.
Tydzień 24, 96
Odsetek uczestników z mniej niż 400 kopiami/ml RNA HIV-1 w 24, 48 i 96 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24, 48, 96
Poziom RNA HIV-1 w osoczu określono za pomocą standardowego testu Roche Amplicor HIV-1 Monitor.
Tydzień 24, 48, 96
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku 10 poziomów przekształconego RNA HIV-1 w 24, 48 i 96 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, 48, 96
Dla skali log 10, wszystkie poziomy RNA HIV-1 transformowano log 10 przed obliczeniami średniej. Wartość linii podstawowej obliczono jako średnią ze wszystkich pomiarów zebranych przed i włącznie z dniem 1 przed podaniem dawki.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, 48, 96
Uśredniona w czasie różnica (TAD) w dzienniku 10 poziomów przekształconego RNA HIV-1 w 24, 48 i 96 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24, 48, 96 tygodnia
TAD obliczono jako pole pod krzywą poziomów RNA HIV-1 (log10 kopii/ml) od linii podstawowej do interesującego punktu czasowego podzielone przez okres w tygodniach minus wyjściowy poziom RNA HIV-1 (log10 kopii/ml). Wartość linii podstawowej obliczono jako średnią ze wszystkich pomiarów zebranych przed i włącznie z dniem 1 przed podaniem dawki.
Wartość wyjściowa do 24, 48, 96 tygodnia
Odsetek uczestników z odpowiedzią określoną za pomocą algorytmu czasu do utraty odpowiedzi wirusologicznej (TLOVR50) w 24., 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24, 48, 96
Odpowiedź TLOVR50 jest uzupełnieniem niepowodzenia TLOVR50. Niepowodzenie TLOVR50 na podstawie obserwowanych poziomów RNA HIV-1 i zdarzeń niepowodzenia (zgon; trwałe odstawienie leku; utrata obserwacji; spełnione kryteria niepowodzenia leczenia [TF]). TF: zwiększenie co najmniej 3-krotnego wyjściowego poziomu RNA HIV-1 w osoczu w 2. tygodniu lub później; nieosiągnięcie poziomu RNA HIV-1 <50 kopii/ml w 24. tygodniu; począwszy od Tygodnia 2, wzrost poziomu RNA HIV-1 do poziomu wykrywalnego (>50 kopii/ml). Kryteria TF zdefiniowane powyżej zostały potwierdzone przez drugi pomiar co najmniej 14 dni po pierwszym. W „TLOVR50”, „50” oznacza dolną granicę oznaczalności (LLOQ) testu (która wynosi 50 kopii/ml). Wartość linii podstawowej obliczono jako średnią ze wszystkich pomiarów zebranych przed i włącznie z dniem 1 przed podaniem dawki.
Tydzień 24, 48, 96
Zmiana bezwzględnej liczby komórek w klastrach różnicowania (CD4+) w stosunku do wartości wyjściowych w 24., 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, 48, 96
Wartość linii podstawowej obliczono jako średnią ze wszystkich pomiarów zebranych przed i włącznie z dniem 1 przed podaniem dawki.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, 48, 96
Zmiana procentowej liczby komórek klastra różnicowania (CD4+) w stosunku do wartości początkowej w 24., 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, 48, 96
Wartość linii podstawowej obliczono jako średnią ze wszystkich pomiarów zebranych przed i włącznie z dniem 1 przed podaniem dawki.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, 48, 96
Liczba uczestników z mutacjami związanymi z opornością na NRTI i NNRTI (RAM) w momencie niepowodzenia leczenia w 24., 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do tygodnia 24, 48, 96
Oporność fenotypową i oporność genotypową oceniano u wszystkich uczestników w dniu 1 przed podaniem dawki i oceniano pod kątem mutacji związanych z opornością na nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) i inne niż NRTI (NNRTI) w czasie niepowodzenia leczenia przy użyciu Monogram GenoSeq i/lub PhenoSenseGT testy. Powtórzono to następnie dla wszystkich uczestników z wiremią HIV-1 powyżej 500 kopii/ml w momencie niepowodzenia leczenia, aż do tygodnia 96.
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do tygodnia 24, 48, 96
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 96 lub wcześniejsze zakończenie
Analiza laboratoryjna obejmowała hematologię, chemię krwi, test ciążowy z surowicy i moczu, test na zapalenie wątroby i analizę moczu. Wartości laboratoryjne, które spełniały kryteria zespołu nabytego upośledzenia odporności (DAIDS) stopnia 1 (łagodne, objawy nie powodują żadnych lub minimalnych zakłóceń w zwykłych czynnościach społecznych i czynnościowych) lub wyższe zostały uznane za nieprawidłowe.
Linia bazowa do tygodnia 96 lub wcześniejsze zakończenie
Farmakokinetyka populacyjna (PK) lersiwiryny
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Dane dotyczące tej miary wyniku nie zostały tutaj przedstawione, ponieważ populacja analityczna obejmuje uczestników, którzy nie zostali włączeni do tego badania. Serwis ClinicalTrials.gov jest przeznaczony do zgłaszania wyników tylko tych uczestników, którzy zostali włączeni do badania i opisali je w modułach przepływu uczestników i charakterystyki wyjściowej.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Procent powodzenia lersiwiryny w odniesieniu do mediany minimalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Prosta kwartylowa analiza wskaźnika powodzenia (miano wirusa <50 kopii/ml) względem mediany Cmin pozwala ocenić związek ekspozycji z odpowiedzią. Planowano zgłosić odsetek uczestników z poziomem RNA HIV-1 <50 kopii/ml w medianie kwartyla Cmin.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do 24 godzin (AUC[0-24]) lersiwiryny
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 godziny (godz.) po podaniu dawki w 4. tygodniu
AUC (0-24)= pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu dawki (0-24). Tylko uczestnicy z ramion leczenia lersiwiryną mieli zostać poddani analizie podbadanie farmakokinetyczne (PK).
0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 godziny (godz.) po podaniu dawki w 4. tygodniu
Maksymalne obserwowane stężenie lersiwiryny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 godziny po podaniu dawki w 4. tygodniu
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 godziny po podaniu dawki w 4. tygodniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia lersiwiryny w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 godziny po podaniu dawki w 4. tygodniu
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 godziny po podaniu dawki w 4. tygodniu
Stężenie lersiwiryny w osoczu po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu w 4. tygodniu
Obserwowane stężenie w osoczu po 24 godzinach od podania dawki (C 24h).
24 godziny po podaniu w 4. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5271015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV-1

Badania kliniczne na UK-453, 061

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj