Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование различных доз UK-453, 061 Plus Truvada по сравнению с эфавирензом Plus Truvada у пациентов, которые ранее не лечились от ВИЧ-1

9 декабря 2013 г. обновлено: Pfizer

Фаза 2B Многоцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное исследование UK-453,061 в комбинации с тенофовиром DF и эмтрицитабином по сравнению с эфавирензом в комбинации с тенофовиром DF и эмтрицитабином для лечения ВИЧ-1-инфицированных, ранее не получавших антиретровирусных препаратов.

Это 96-недельное исследование для определения того, является ли UK-453 061 в комбинации с Трувадой столь же эффективным, безопасным и переносимым, как эфавиренз в комбинации с Трувадой, у пациентов с ВИЧ-1, которые ранее не получали антиретровирусные препараты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

195

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Pfizer Investigational Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1405BCH
        • Pfizer Investigational Site
  • Италия
      • Milano, Италия, 20127
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Италия, 20142
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Италия, 10149
        • Pfizer Investigational Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 5B1
        • Pfizer Investigational Site
  • Мексика
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 14050
        • Pfizer Investigational Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-030
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Польша, 91-347
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 01-201
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 1ES
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH3 9HA
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • Pfizer Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Crumpsall, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
        • Pfizer Investigational Site
  • Швейцария
      • CH-8091 Zurich, Швейцария
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugano, Швейцария, 6903
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Gallen, Швейцария, 9007
        • Pfizer Investigational Site
  • Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка, 0083
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0083
        • Pfizer Investigational Site
      • Soweto, Gauteng, Южная Африка, 2013
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Южная Африка, 4001
        • Pfizer Investigational Site
    • Limpopo
      • Namakgale, Limpopo, Южная Африка, 1391
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина не моложе 18 лет доступны для последующего наблюдения не менее 96 недель.
  • Вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1 более 1000 копий/мл
  • Отрицательный тест мочи на беременность.

Критерий исключения:

  • Предполагаемая или задокументированная активная, нелеченая оппортунистическая инфекция, связанная с ВИЧ-1, или другое состояние, требующее неотложной терапии на момент рандомизации.
  • Субъекты с острым гепатитом В и/или С в течение 30 дней после рандомизации.
  • Абсолютное количество CD4 <200 клеток/мм3.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Великобритания — 453 061 первая доза
Великобритания 453 061 доза один плюс Truvada
Лекарство: УК-453, 061
UK-453,061 таблетки по 500 мг перорально QD + тенофовир DF 300 мг/эмтрицитабин таблетки по 200 мг перорально QD.
Лекарство: УК-453, 061
UK-453,061 таблетки по 750 мг перорально QD + тенофовир DF 300 мг/эмтрицитабин таблетки по 200 мг перорально QD.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: UK-453,061 Вторая доза
Великобритания 453 061 Доза 2 плюс Трувада
Лекарство: УК-453, 061
UK-453,061 таблетки по 500 мг перорально QD + тенофовир DF 300 мг/эмтрицитабин таблетки по 200 мг перорально QD.
Лекарство: УК-453, 061
UK-453,061 таблетки по 750 мг перорально QD + тенофовир DF 300 мг/эмтрицитабин таблетки по 200 мг перорально QD.
ACTIVE_COMPARATOR: Эфавиренц + Трувада
Лекарство: Эфавирен + TVA
Эфавиренц 600 мг таблетки перорально QD + тенофовир DF 300 мг/эмтрицитабин 200 мг таблетки перорально QD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с менее чем 50 копиями на миллилитр (копиями/мл) рибонуклеиновой кислоты вируса иммунодефицита человека типа 1 (РНК ВИЧ-1) на неделе 48
Временное ограничение: Неделя 48
Уровень РНК ВИЧ-1 в плазме определяли с помощью утвержденного стандартного анализа Roche Amplicor HIV-1 Monitor.
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с менее чем 50 копиями/мл РНК ВИЧ-1 на 24-й и 96-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24, 96
Уровень РНК ВИЧ-1 в плазме определяли с помощью утвержденного стандартного анализа Roche Amplicor HIV-1 Monitor.
Неделя 24, 96
Процент участников с менее чем 400 копий/мл РНК ВИЧ-1 на 24, 48 и 96 неделе
Временное ограничение: Неделя 24, 48, 96
Уровень РНК ВИЧ-1 в плазме определяли с помощью утвержденного стандартного анализа Roche Amplicor HIV-1 Monitor.
Неделя 24, 48, 96
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Log 10 преобразованных уровней РНК ВИЧ-1 на 24, 48 и 96 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24, 48, 96
Для шкалы log 10 все уровни РНК ВИЧ-1 были преобразованы в log 10 перед вычислением среднего значения. Исходное значение рассчитывали как среднее значение всех измерений, собранных до и включая предварительную дозу в день 1.
Исходный уровень, недели 24, 48, 96
Усредненная по времени разница (TAD) в Log 10 трансформированных уровней РНК ВИЧ-1 на 24, 48 и 96 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24, 48, 96 недель
TAD рассчитывали как площадь под кривой уровней РНК ВИЧ-1 (log10 копий/мл) от исходного уровня до интересующего момента времени, деленную на период времени в неделях минус исходный уровень РНК ВИЧ-1 (log10 копий/мл). Исходное значение рассчитывали как среднее значение всех измерений, собранных до и включая предварительную дозу в день 1.
Исходный уровень до 24, 48, 96 недель
Процент участников с ответом, определенный с использованием алгоритма времени до потери вирусологического ответа (TLOVR50) на 24, 48 и 96 неделе
Временное ограничение: Неделя 24, 48, 96
Ответ TLOVR50 является дополнением к отказу TLOVR50. Неэффективность TLOVR50, основанная на наблюдаемых уровнях РНК ВИЧ-1 и событиях неудачи (смерть, окончательное прекращение приема препарата, потеря для последующего наблюдения, соответствие критериям неэффективности лечения [TF]). TF: повышение уровня РНК ВИЧ-1 в плазме не менее чем в 3 раза от исходного уровня на 2-й неделе или позже; неспособность достичь уровня РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на 24-й неделе; начиная со 2-й недели, повышение уровня РНК ВИЧ-1 до определяемого уровня (>50 копий/мл). Определенные выше критерии TF были подтверждены вторым измерением не менее чем через 14 дней после первого. В «TLOVR50» «50» обозначает нижний предел количественного определения (LLOQ) анализа (который составляет 50 копий/мл). Исходное значение рассчитывали как среднее значение всех измерений, собранных до и включая предварительную дозу в день 1.
Неделя 24, 48, 96
Изменение по сравнению с исходным уровнем кластера дифференцировки (CD4+) абсолютного количества клеток на 24, 48 и 96 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24, 48, 96
Исходное значение рассчитывали как среднее значение всех измерений, собранных до и включая предварительную дозу в день 1.
Исходный уровень, недели 24, 48, 96
Изменение по сравнению с исходным уровнем кластера дифференцировки (CD4+) Процентное количество клеток на 24, 48 и 96 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24, 48, 96
Исходное значение рассчитывали как среднее значение всех измерений, собранных до и включая предварительную дозу в день 1.
Исходный уровень, недели 24, 48, 96
Количество участников с НИОТ и мутациями, связанными с устойчивостью к ННИОТ (РАМ), на момент неудачного лечения в течение 24, 48 и 96 недель
Временное ограничение: С 1-го дня (до введения дозы) по 24-ю, 48-ю, 96-ю недели
Фенотипическая резистентность и генотипическая резистентность оценивались для всех участников в день 1 перед введением дозы и оценивались на наличие мутаций, связанных с резистентностью к нуклеотидным ингибиторам обратной транскриптазы (НИОТ), и не-НИОТ (ННИОТ) во время неэффективности лечения с использованием Monogram GenoSeq и/или PhenoSenseGT. пробы. Затем это повторяли для всех участников с вирусной нагрузкой ВИЧ-1 более 500 копий/мл при неэффективности лечения вплоть до 96-й недели.
С 1-го дня (до введения дозы) по 24-ю, 48-ю, 96-ю недели
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах
Временное ограничение: Исходный уровень до 96-й недели или досрочное прекращение
Лабораторный анализ включал гематологию, биохимический анализ крови, тест на беременность сыворотки и мочи, тестирование на гепатит и анализ мочи. Лабораторные показатели, которые соответствовали критериям Отделения синдрома приобретенного иммунодефицита (СВИ) степени 1 (легкие, симптомы, не вызывающие или минимально влияющие на обычную социальную и функциональную деятельность) или выше, считались аномальными.
Исходный уровень до 96-й недели или досрочное прекращение
Популяционная фармакокинетика (ФК) лерсивирина
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Данные по этому критерию исхода здесь не приводятся, потому что анализируемая популяция включает участников, которые не были включены в это исследование. ClinicalTrials.gov предназначен для сообщения результатов только тех участников, которые были зачислены в исследование и описаны в модулях потока участников и исходных характеристик.
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Процент успешного применения лерсивирина по отношению к медианной минимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Cmin)
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Простой квартильный анализ степени успешности воздействия (вирусная нагрузка <50 копий/мл) по сравнению с медианой Cmin оценивает взаимосвязь воздействия и ответа. Планировалось указать процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл в среднем квартиле Cmin.
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов (AUC[0-24]) лерсивирина
Временное ограничение: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 часа после введения дозы на 4-й неделе
AUC (0–24) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до введения дозы) до 24 часов после введения дозы (0–24). Планировалось, что только участники из групп лечения лерсивирином будут проанализированы для дополнительного исследования фармакокинетики (ФК).
0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 часа после введения дозы на 4-й неделе
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) лерсивирина
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 часа после приема на 4-й неделе
0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 часа после приема на 4-й неделе
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации лерсивирина в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 часа после приема на 4-й неделе
0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 часа после приема на 4-й неделе
Концентрация лерсивирина в плазме через 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы на 4 неделе
Наблюдаемая концентрация в плазме через 24 часа после введения дозы (C 24 часа).
Через 24 часа после введения дозы на 4 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • A5271015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1

Клинические исследования УК-453, 061

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться