Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de différentes doses de UK-453, 061 Plus Truvada par rapport à Efavirenz Plus Truvada chez des patients qui n'ont pas été traités auparavant pour le VIH-1

9 décembre 2013 mis à jour par: Pfizer

Un essai comparatif multicentrique, randomisé, en double aveugle de phase 2B du UK-453 061, en association avec le ténofovir Df et l'emtricitabine versus l'éfavirenz en association avec le ténofovir DF et l'emtricitabine pour le traitement des sujets infectés par le VIH-1 n'ayant jamais reçu d'antirétroviraux

Il s'agit d'une étude de 96 semaines visant à déterminer si le UK-453 061 en association avec Truvada est aussi efficace, sûr et tolérable que l'efavirenz en association avec Truvada chez des patients infectés par le VIH-1 qui n'ont pas été précédemment traités avec des médicaments antirétroviraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

195

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0083
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0083
        • Pfizer Investigational Site
      • Soweto, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Afrique du Sud, 4001
        • Pfizer Investigational Site
    • Limpopo
      • Namakgale, Limpopo, Afrique du Sud, 1391
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
        • Pfizer Investigational Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1405BCH
        • Pfizer Investigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Pfizer Investigational Site
  • Italie
      • Milano, Italie, 20127
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italie, 20142
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italie, 10149
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexique
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 14050
        • Pfizer Investigational Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-030
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Pologne, 91-347
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 01-201
        • Pfizer Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 1ES
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH3 9HA
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • Pfizer Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Crumpsall, Greater Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
        • Pfizer Investigational Site
  • Suisse
      • CH-8091 Zurich, Suisse
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugano, Suisse, 6903
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Gallen, Suisse, 9007
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme d'au moins 18 ans disponible pour une période de suivi d'au moins 96 semaines.
  • Charge virale d'ARN du VIH 1 supérieure à 1 000 copies/mL
  • Test de grossesse urinaire négatif.

Critère d'exclusion:

  • Infection opportuniste active suspectée ou documentée liée au VIH-1 non traitée ou autre affection nécessitant un traitement aigu au moment de la randomisation.
  • - Sujets atteints d'hépatite B et/ou C aiguë dans les 30 jours suivant la randomisation.
  • Numération CD4 absolue <200 cellules/mm3.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Royaume-Uni - 453 061 Dose One
Royaume-Uni 453 061 Dose One plus Truvada
Médicament: Royaume-Uni-453, 061
UK-453,061 500 mg comprimés PO QD + Ténofovir DF 300 mg/Emtricitabine 200 mg comprimés PO QD.
Médicament: Royaume-Uni-453, 061
UK-453,061 750 mg comprimés PO QD + Ténofovir DF 300 mg/Emtricitabine 200 mg comprimés PO QD.
EXPÉRIMENTAL: UK-453,061 Dose 2
Royaume-Uni 453 061 Dose Two plus Truvada
Médicament: Royaume-Uni-453, 061
UK-453,061 500 mg comprimés PO QD + Ténofovir DF 300 mg/Emtricitabine 200 mg comprimés PO QD.
Médicament: Royaume-Uni-453, 061
UK-453,061 750 mg comprimés PO QD + Ténofovir DF 300 mg/Emtricitabine 200 mg comprimés PO QD.
ACTIVE_COMPARATOR: Éfavirenz + Truvada
Médicament: EFV +TVA
Efavirenz 600 mg comprimés PO QD + Ténofovir DF 300 mg/Emtricitabine 200 comprimés mg PO QD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec moins de 50 copies par millilitre (copies/mL) d'acide ribonucléique de type 1 du virus de l'immunodéficience humaine (ARN du VIH-1) à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Le taux plasmatique d'ARN du VIH-1 a été déterminé par le test standard validé Roche Amplicor HIV-1 Monitor.
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec moins de 50 copies/mL d'ARN du VIH-1 aux semaines 24 et 96
Délai: Semaine 24, 96
Le taux plasmatique d'ARN du VIH-1 a été déterminé par le test standard validé Roche Amplicor HIV-1 Monitor.
Semaine 24, 96
Pourcentage de participants avec moins de 400 copies/mL d'ARN du VIH-1 aux semaines 24, 48 et 96
Délai: Semaine 24, 48, 96
Le taux plasmatique d'ARN du VIH-1 a été déterminé par le test standard validé Roche Amplicor HIV-1 Monitor.
Semaine 24, 48, 96
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'ARN du VIH-1 transformés Log 10 aux semaines 24, 48 et 96
Délai: Base de référence, Semaine 24, 48, 96
Pour l'échelle log 10, tous les niveaux d'ARN du VIH-1 ont été transformés log 10 avant les calculs de moyenne. La valeur de base a été calculée comme la moyenne de toutes les mesures recueillies avant et y compris la pré-dose du jour 1.
Base de référence, Semaine 24, 48, 96
Différence moyenne dans le temps (TAD) des taux d'ARN du VIH-1 transformés Log 10 aux semaines 24, 48 et 96
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24, 48, 96
Le TAD a été calculé comme l'aire sous la courbe des niveaux d'ARN du VIH-1 (log10 copies/mL) entre la ligne de base et le point temporel d'intérêt divisé par la période en semaines moins le niveau d'ARN du VIH-1 de base (log10 copies/mL). La valeur de base a été calculée comme la moyenne de toutes les mesures recueillies avant et y compris la pré-dose du jour 1.
Baseline jusqu'à la semaine 24, 48, 96
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse déterminée à l'aide de l'algorithme de délai avant la perte de la réponse virologique (TLOVR50) aux semaines 24, 48 et 96
Délai: Semaine 24, 48, 96
La réponse TLOVR50 est un complément à l'échec TLOVR50. Échec du TLOVR50 basé sur les taux d'ARN du VIH-1 observés et les événements d'échec (décès ; arrêt définitif du médicament ; perdu de vue ; critères d'échec du traitement [TF] satisfaits). TF : une augmentation d'au moins 3 fois le taux plasmatique initial d'ARN du VIH-1 à la semaine 2 ou par la suite ; incapacité à atteindre un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 24 ; à partir de la semaine 2, une augmentation du niveau d'ARN du VIH-1 à des niveaux détectables (> 50 copies/mL). Les critères TF définis ci-dessus ont été confirmés par une seconde mesure au moins 14 jours après la première. Dans « TLOVR50 », « 50 » désigne la limite inférieure de quantification (LLOQ) du test (qui est de 50 copies/mL). La valeur de base a été calculée comme la moyenne de toutes les mesures recueillies avant et y compris la pré-dose du jour 1.
Semaine 24, 48, 96
Changement par rapport à la ligne de base du nombre absolu de cellules de groupe de différenciation (CD4+) aux semaines 24, 48 et 96
Délai: Base de référence, Semaine 24, 48, 96
La valeur de base a été calculée comme la moyenne de toutes les mesures recueillies avant et y compris la pré-dose du jour 1.
Base de référence, Semaine 24, 48, 96
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules en pourcentage du groupe de différenciation (CD4+) aux semaines 24, 48 et 96
Délai: Base de référence, Semaine 24, 48, 96
La valeur de base a été calculée comme la moyenne de toutes les mesures recueillies avant et y compris la pré-dose du jour 1.
Base de référence, Semaine 24, 48, 96
Nombre de participants présentant des mutations associées à la résistance (RAM) aux INTI et aux INNTI au moment de l'échec du traitement jusqu'aux semaines 24, 48 et 96
Délai: Jour 1 (pré-dose) jusqu'aux semaines 24, 48, 96
La résistance phénotypique et la résistance génotypique ont été évaluées pour tous les participants au jour 1 avant la dose, et ont été évaluées pour les inhibiteurs nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI) et les mutations associées à la résistance aux non-INTI (INNTI) au moment de l'échec du traitement à l'aide de Monogram GenoSeq et/ou PhenoSenseGT dosages. Cela a ensuite été répété pour tous les participants dont la charge virale du VIH-1 était supérieure à 500 copies/mL à l'échec du traitement, jusqu'à la semaine 96.
Jour 1 (pré-dose) jusqu'aux semaines 24, 48, 96
Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 96 ou résiliation anticipée
Les analyses de laboratoire comprenaient l'hématologie, la chimie du sang, les tests de grossesse sériques et urinaires, les tests d'hépatite et les analyses d'urine. Les valeurs de laboratoire qui répondaient aux critères de grade 1 de la Division of Acquired Immuno Deficiency Syndrome (DAIDS) (légers, symptômes n'entraînant pas ou peu d'interférence avec les activités sociales et fonctionnelles habituelles) ou plus étaient considérées comme anormales.
Baseline jusqu'à la semaine 96 ou résiliation anticipée
Pharmacocinétique (PK) de population de la lersivirine
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Les données pour cette mesure de résultat ne sont pas rapportées ici car la population d'analyse comprend des participants qui n'étaient pas inscrits à cette étude. ClinicalTrials.gov est conçu pour rapporter uniquement les résultats des participants inscrits à l'étude et décrits dans les modules de flux de participants et de caractéristiques de base.
Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Pourcentage de réussite de la lersivirine par rapport à la concentration plasmatique médiane minimale observée (Cmin)
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Une simple analyse d'exposition par quartile du taux de réussite (charge virale <50 copies/mL) par rapport à la Cmin médiane évalue la relation exposition-réponse. Le pourcentage de participants avec un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL au quartile Cmin médian devait être signalé.
Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 24 heures (ASC[0-24]) de la lersivirine
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 heures (h) après la dose à la semaine 4
ASC (0-24) = aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro (pré-dose) et 24 heures après la dose (0-24). Seuls les participants des bras de traitement à la lersivirine devaient être analysés pour la sous-étude pharmacocinétique (PK).
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 heures (h) après la dose à la semaine 4
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de lersivirine
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 heures après la dose à la semaine 4
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 heures après la dose à la semaine 4
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de la lersivirine
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 heures après la dose à la semaine 4
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 heures après la dose à la semaine 4
Concentration plasmatique de lersivirine à 24 heures
Délai: 24 heures après l'administration de la semaine 4
La concentration plasmatique observée 24 heures après l'administration (C 24h).
24 heures après l'administration de la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

16 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5271015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur VIH-1

Essais cliniques sur Royaume-Uni-453, 061

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritius

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner