이전에 HIV-1 치료를 받은 적이 없는 환자를 대상으로 한 UK-453, 061 Plus Truvada와 Efavirenz Plus Truvada의 다양한 용량에 대한 연구
2013년 12월 9일 업데이트: Pfizer
영국-453,061과 테노포비르 Df 및 엠트리시타빈을 병용한 제2B상 다기관, 테노포비르 DF 및 엠트리시타빈과 항레트로바이러스-나이브 HIV-1 감염 피험자의 치료를 위한 에파비렌즈와 테노포비르 DF 및 엠트리시타빈을 병용한 비교 시험
이것은 이전에 항레트로바이러스 약물로 치료받은 적이 없는 HIV-1 감염 환자에서 트루바다와 병용한 UK-453,061이 트루바다와 병용한 에파비렌즈만큼 효과적이고 안전하며 내약성이 있는지를 결정하기 위한 96주 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
195
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pretoria, 남아프리카, 0083
- Pfizer Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
- Pfizer Investigational Site
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0083
- Pfizer Investigational Site
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Soweto, Gauteng, 남아프리카, 2013
- Pfizer Investigational Site
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Kwa Zulu Natal
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Durban, Kwa Zulu Natal, 남아프리카, 4001
- Pfizer Investigational Site
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Limpopo
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Namakgale, Limpopo, 남아프리카, 1391
- Pfizer Investigational Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
- Pfizer Investigational Site
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 14050
- Pfizer Investigational Site
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CH-8091 Zurich, 스위스
- Pfizer Investigational Site
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Lugano, 스위스, 6903
- Pfizer Investigational Site
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St. Gallen, 스위스, 9007
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1405BCH
- Pfizer Investigational Site
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Brighton, 영국, BN2 1ES
- Pfizer Investigational Site
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Pfizer Investigational Site
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Edinburgh, 영국, EH3 9HA
- Pfizer Investigational Site
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London, 영국, NW3 2QG
- Pfizer Investigational Site
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London, 영국, SW10 9NH
- Pfizer Investigational Site
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London, 영국, W2 1NY
- Pfizer Investigational Site
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Greater Manchester
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Crumpsall, Greater Manchester, 영국, M8 5RB
- Pfizer Investigational Site
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Milano, 이탈리아, 20127
- Pfizer Investigational Site
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Milano, 이탈리아, 20142
- Pfizer Investigational Site
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Torino, 이탈리아, 10149
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1L6
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4P9
- Pfizer Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 5B1
- Pfizer Investigational Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-030
- Pfizer Investigational Site
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- Pfizer Investigational Site
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Lodz, 폴란드, 91-347
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 01-201
- Pfizer Investigational Site
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Pfizer Investigational Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 96주의 후속 기간 동안 이용 가능한 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 1,000 copies/mL보다 큰 HIV 1 RNA 바이러스 로드
- 음성 소변 임신 검사.
제외 기준:
- 의심되거나 기록된 활동성, 치료되지 않은 HIV-1 관련 기회 감염 또는 무작위 배정 시 급성 치료가 필요한 기타 상태.
- 무작위화 30일 이내에 급성 B형 및/또는 C형 간염이 있는 피험자.
- 절대 CD4 카운트 <200 cells/mm3.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영국 - 453,061회 투여량 1회
영국 453,061 Dose One 플러스 Truvada
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UK-453,061 500mg 정제 PO QD + 테노포비르 DF 300mg/엠트리시타빈 200mg 정제 PO QD.
UK-453,061 750mg 정제 PO QD + 테노포비르 DF 300mg/엠트리시타빈 200mg 정제 PO QD.
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실험적: UK-453,061 용량 2
영국 453,061 Dos Two 플러스 Truvada
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UK-453,061 500mg 정제 PO QD + 테노포비르 DF 300mg/엠트리시타빈 200mg 정제 PO QD.
UK-453,061 750mg 정제 PO QD + 테노포비르 DF 300mg/엠트리시타빈 200mg 정제 PO QD.
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ACTIVE_COMPARATOR: 에파비렌즈 + 트루바다
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Efavirenz 600mg 정제 PO QD + 테노포비르 DF 300mg/Emtricitabine 200정 mg PO QD.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주차에 인간 면역결핍 바이러스 1형 리보핵산(HIV-1 RNA)이 밀리리터당 50카피(Copies/mL) 미만인 참가자의 비율
기간: 48주차
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혈장 HIV-1 RNA 수준은 검증된 Roche Amplicor HIV-1 모니터 표준 분석법으로 결정되었습니다.
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48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차 및 96주차에 HIV-1 RNA 50카피/mL 미만인 참가자 비율
기간: 96년 24주차
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혈장 HIV-1 RNA 수준은 검증된 Roche Amplicor HIV-1 모니터 표준 분석법으로 결정되었습니다.
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96년 24주차
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24주, 48주 및 96주차에 HIV-1 RNA가 400카피/mL 미만인 참가자 비율
기간: 24, 48, 96주차
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혈장 HIV-1 RNA 수준은 검증된 Roche Amplicor HIV-1 모니터 표준 분석법으로 결정되었습니다.
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24, 48, 96주차
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24주, 48주 및 96주에 Log 10 형질전환된 HIV-1 RNA 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차, 48주차, 96주차
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Log 10 척도의 경우, 모든 HIV-1 RNA 수준은 평균 계산 전에 log 10 변환되었습니다.
기준선 값은 투약 전 1일을 포함하여 이전에 수집된 모든 측정값의 평균으로 계산되었습니다.
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기준선, 24주차, 48주차, 96주차
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24주, 48주 및 96주에 Log 10 형질전환된 HIV-1 RNA 수준의 시간 평균 차이(TAD)
기간: 24주차, 48주차, 96주차까지 기준선
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TAD는 기준선에서 관심 시점까지의 HIV-1 RNA 수준(log10 copies/mL)의 곡선 아래 면적을 주 단위 시간에서 기준선 HIV-1 RNA 수준(log10 copies/mL)을 뺀 값으로 나눈 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 투약 전 1일을 포함하여 이전에 수집된 모든 측정값의 평균으로 계산되었습니다.
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24주차, 48주차, 96주차까지 기준선
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24주차, 48주차 및 96주차에 TLOVR50(바이러스 반응 상실까지의 시간) 알고리즘을 사용하여 결정된 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 24, 48, 96주차
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TLOVR50 응답은 TLOVR50 실패를 보완합니다.
관찰된 HIV-1 RNA 수준 및 실패 사례(사망, 약물의 영구 중단, 후속 조치 실패, 치료 실패[TF] 기준 충족)에 기반한 TLOVR50 실패.
TF: 2주차 또는 그 이후에 베이스라인 혈장 HIV-1 RNA 수준의 최소 3배 증가; 24주차에 HIV-1 RNA 수준 <50 copies/mL 달성 실패; 2주차부터 HIV-1 RNA 수준이 검출 가능한 수준으로 증가합니다(>50 copies/mL).
위에서 정의한 TF 기준은 첫 번째 측정 후 최소 14일 후에 두 번째 측정으로 확인되었습니다.
'TLOVR50'에서 '50'은 분석의 정량화 하한(LLOQ)을 나타냅니다(50 copies/mL).
기준선 값은 투약 전 1일을 포함하여 이전에 수집된 모든 측정값의 평균으로 계산되었습니다.
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24, 48, 96주차
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24주, 48주 및 96주에 분화 군집(CD4+) 절대 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차, 48주차, 96주차
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기준선 값은 투약 전 1일을 포함하여 이전에 수집된 모든 측정값의 평균으로 계산되었습니다.
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기준선, 24주차, 48주차, 96주차
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24주, 48주 및 96주에 분화 군집(CD4+) 백분율 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차, 48주차, 96주차
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기준선 값은 투약 전 1일을 포함하여 이전에 수집된 모든 측정값의 평균으로 계산되었습니다.
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기준선, 24주차, 48주차, 96주차
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24주차, 48주차 및 96주차까지 치료 실패 시 NRTI 및 NNRTI 저항성 관련 돌연변이(RAM)가 있는 참가자 수
기간: 1일(투약 전)부터 24, 48, 96주까지
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표현형 내성 및 유전자형 내성은 투약 전 1일차에 모든 참가자에 대해 평가되었으며, 모노그램 GenoSeq 및/또는 PhenoSenseGT를 사용하여 치료 실패 시 뉴클레오티드 역전사 효소 억제제(NRTI) 및 비NRTI(NNRTI) 내성 관련 돌연변이에 대해 평가되었습니다. 분석.
그런 다음 치료 실패 시 HIV-1 바이러스 부하가 500 copies/mL 이상인 모든 참가자에 대해 최대 96주차까지 이를 반복했습니다.
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1일(투약 전)부터 24, 48, 96주까지
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실험실 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 96주까지의 기준선 또는 조기 종료
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실험실 분석에는 혈액학, 혈액 화학, 혈청 및 소변 임신 검사, 간염 검사 및 소변 검사가 포함되었습니다.
DAIDS(Division of Acquired Immuno Deficiency Syndrome) 등급 1(경증, 일상적인 사회적 및 기능적 활동에 전혀 또는 최소한의 방해를 유발하는 증상) 이상의 기준을 충족하는 실험실 값은 비정상으로 간주되었습니다.
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96주까지의 기준선 또는 조기 종료
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레시비린의 집단 약동학(PK)
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48주차
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분석 모집단에 이 연구에 등록하지 않은 참가자가 포함되어 있기 때문에 이 결과 측정에 대한 데이터는 여기에 보고되지 않습니다.
ClinicalTrials.gov는 연구에 등록하고 참가자 흐름 및 기본 특성 모듈에 설명된 참가자의 결과만 보고하도록 설계되었습니다.
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2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48주차
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관찰된 최소 혈장 농도 중앙값(Cmin)에 대한 레시비린 성공률
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48주차
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성공률(바이러스 부하 <50 copies/mL) 대 중앙값 Cmin의 단순 사분위수 노출 분석은 노출 반응 관계를 평가합니다.
중앙값 Cmin 사분위수에서 HIV-1 RNA 수준이 50 copies/mL 미만인 참가자의 백분율을 보고할 계획이었습니다.
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2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48주차
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레시비린의 0시부터 24시간(AUC[0-24])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0(투약 전), 4주차 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24시간(시간)
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AUC(0-24)= 시간 0(투여 전)부터 투약 후 24시간(0-24)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
Lersivirine 치료 부문의 참가자만 약동학(PK) 하위 연구를 위해 분석할 계획이었습니다.
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0(투약 전), 4주차 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24시간(시간)
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레시비린의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 0(투약 전), 4주차 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24시간
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0(투약 전), 4주차 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24시간
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Lersivirine의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 0(투약 전), 4주차 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24시간
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0(투약 전), 4주차 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24시간
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24시간에서 Lersivirine의 혈장 농도
기간: 4주차 투여 후 24시간
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투여 후 24시간에 관찰된 혈장 농도(C 24h).
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4주차 투여 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A5271015
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIV-1에 대한 임상 시험
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Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen-Cilag Ltd.완전한
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Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Pfizer완전한
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PfizerViiV Healthcare완전한
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ViiV HealthcarePfizer완전한HIV-1미국, 캐나다, 영국, 네덜란드, 아르헨티나, 호주, 벨기에, 남아프리카, 스위스, 이탈리아, 푸에르토 리코, 브라질, 멕시코, 폴란드
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Gilead Sciences완전한HIV-1오스트리아, 독일, 이탈리아, 스페인
영국-453, 061에 대한 임상 시험
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Symic OA Co.Nordic Bioscience Clinical Development완전한