このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

以前にHIV-1の治療を受けていない患者におけるUK-453、061プラスツルバダとエファビレンツプラスツルバダの異なる用量の研究

2013年12月9日 更新者：Pfizer

抗レトロウイルス未治療HIV-1感染被験者の治療のための、テノホビルDFおよびエムトリシタビンと組み合わせたUK-453,061対テノホビルDFおよびエムトリシタビンと組み合わせたエファビレンツの第2B相多施設無作為化二重盲検比較試験

これは、以前に抗レトロウイルス薬で治療されていないHIV-1感染患者において、ツルバダと組み合わせたUK-453,061がエファビレンツとツルバダと組み合わせた場合と同じくらい有効で、安全で、忍容性があるかどうかを判断するための96週間の研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

195

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1405BCH
        • Pfizer Investigational Site
  • イギリス
      • Brighton、イギリス、BN2 1ES
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh、イギリス、EH3 9HA
        • Pfizer Investigational Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • London、イギリス、SW10 9NH
        • Pfizer Investigational Site
      • London、イギリス、W2 1NY
        • Pfizer Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Crumpsall、Greater Manchester、イギリス、M8 5RB
        • Pfizer Investigational Site
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20127
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano、イタリア、20142
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino、イタリア、10149
        • Pfizer Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 5B1
        • Pfizer Investigational Site
  • スイス
      • CH-8091 Zurich、スイス
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugano、スイス、6903
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Gallen、スイス、9007
        • Pfizer Investigational Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-030
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、91-347
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、01-201
        • Pfizer Investigational Site
  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、14050
        • Pfizer Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Pretoria、南アフリカ、0083
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0083
        • Pfizer Investigational Site
      • Soweto、Gauteng、南アフリカ、2013
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban、Kwa Zulu Natal、南アフリカ、4001
        • Pfizer Investigational Site
    • Limpopo
      • Namakgale、Limpopo、南アフリカ、1391
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも18歳の男性または女性で、少なくとも96週間の追跡期間があります。
  • 1,000 コピー/mL を超える HIV 1 RNA ウイルス量
  • 尿妊娠検査陰性。

除外基準:

  • -疑いのある、または文書化された、アクティブで未治療のHIV-1関連日和見感染症または無作為化時に急性治療を必要とするその他の状態。
  • -無作為化から30日以内の急性B型および/またはC型肝炎の被験者。
  • CD4 の絶対数が 200 細胞/mm3 未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：UK- 453,061 1回分
英国 453,061 Dose One と Truvada
薬：UK-453、061
UK-453,061 500 mg 錠剤 PO QD + テノホビル DF 300 mg/エムトリシタビン 200 mg 錠剤 PO QD。
薬：UK-453、061
UK-453,061 750 mg 錠剤 PO QD + テノホビル DF 300 mg/エムトリシタビン 200 mg 錠剤 PO QD。
実験的：UK-453,061 2回分
英国 453,061 2 回用量とツルバダ
薬：UK-453、061
UK-453,061 500 mg 錠剤 PO QD + テノホビル DF 300 mg/エムトリシタビン 200 mg 錠剤 PO QD。
薬：UK-453、061
UK-453,061 750 mg 錠剤 PO QD + テノホビル DF 300 mg/エムトリシタビン 200 mg 錠剤 PO QD。
ACTIVE_COMPARATOR：エファビレンツ + ツルバダ
薬：EFV + TVA
エファビレンツ 600 mg 錠 PO QD + テノホビル DF 300 mg/エムトリシタビン 200 錠 mg PO QD。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目のヒト免疫不全ウイルス1型リボ核酸（HIV-1 RNA）の1ミリリットルあたり50コピー（コピー/ mL）未満の参加者の割合
時間枠：48週目
血漿 HIV-1 RNA レベルは、検証済みの Roche Amplicor HIV-1 Monitor 標準アッセイによって決定されました。
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目および 96 週目で HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合
時間枠：第24週、第96週
血漿 HIV-1 RNA レベルは、検証済みの Roche Amplicor HIV-1 Monitor 標準アッセイによって決定されました。
第24週、第96週
24、48、96 週目に HIV-1 RNA が 400 コピー/mL 未満の参加者の割合
時間枠：24週目、48週目、96週目
血漿 HIV-1 RNA レベルは、検証済みの Roche Amplicor HIV-1 Monitor 標準アッセイによって決定されました。
24週目、48週目、96週目
24、48、および 96 週での Log 10 変換 HIV-1 RNA レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目、48週目、96週目
Log 10 スケールでは、すべての HIV-1 RNA レベルは、平均計算の前に log 10 に変換されました。 ベースライン値は、1日目の投与前に収集されたすべての測定値の平均として計算されました。
ベースライン、24週目、48週目、96週目
24、48、および 96 週での Log 10 変換 HIV-1 RNA レベルの時間平均差 (TAD)
時間枠：24、48、96週までのベースライン
TAD は、ベースラインから目的の時点までの HIV-1 RNA レベル (log10 コピー/mL) の曲線下面積を週単位の期間で割ってベースライン HIV-1 RNA レベル (log10 コピー/mL) を引いたものとして計算されました。 ベースライン値は、1日目の投与前に収集されたすべての測定値の平均として計算されました。
24、48、96週までのベースライン
24、48、および96週目にウイルス学的反応の喪失までの時間（TLOVR50）アルゴリズムを使用して決定された反応のある参加者の割合
時間枠：24週目、48週目、96週目
TLOVR50 応答は、TLOVR50 障害を補完します。 観察された HIV-1 RNA レベルと失敗イベントに基づく TLOVR50 失敗 (死亡、薬物の永久中止、フォローアップの失敗、治療失敗 [TF] 基準を満たした)。 TF: 2 週目以降のベースライン血漿 HIV-1 RNA レベルの少なくとも 3 倍の増加。 24 週目に HIV-1 RNA レベル <50 コピー/mL を達成できなかった; 2 週目から、HIV-1 RNA レベルが検出可能なレベル (>50 コピー/mL) まで上昇。 上記で定義された TF 基準は、最初の測定から少なくとも 14 日後の 2 回目の測定によって確認されました。 「TLOVR50」では、「50」はアッセイの定量下限 (LLOQ) を示します (50 コピー/mL)。 ベースライン値は、1日目の投与前に収集されたすべての測定値の平均として計算されました。
24週目、48週目、96週目
24、48、および 96 週での分化クラスター (CD4+) 絶対細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目、48週目、96週目
ベースライン値は、1日目の投与前に収集されたすべての測定値の平均として計算されました。
ベースライン、24週目、48週目、96週目
24、48、および 96 週での分化クラスター (CD4+) パーセンテージ細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目、48週目、96週目
ベースライン値は、1日目の投与前に収集されたすべての測定値の平均として計算されました。
ベースライン、24週目、48週目、96週目
24、48、および96週までの治療失敗時のNRTIおよびNNRTI耐性関連変異（RAM）のある参加者の数
時間枠：1日目（投与前）から24、48、96週まで
表現型耐性と遺伝子型耐性は、1 日目の投与前にすべての参加者について評価され、Monogram GenoSeq および/または PhenoSenseGT を使用して、治療失敗時のヌクレオチド逆転写酵素阻害剤 (NRTI)、および非 NRTI (NNRTI) 耐性関連変異について評価されました。アッセイ。 これは、96 週まで、治療失敗時に HIV-1 ウイルス量が 500 コピー/mL を超えるすべての参加者に対して繰り返されました。
1日目（投与前）から24、48、96週まで
臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：96週までのベースラインまたは早期終了
臨床検査には、血液学、血液化学、血清および尿の妊娠検査、肝炎検査、尿検査が含まれます。 後天性免疫不全症候群（DAIDS）グレード1（軽度、通常の社会的および機能的活動にまったくまたは最小限の干渉を引き起こす症状）以上の基準を満たす検査値は、異常と見なされました。
96週までのベースラインまたは早期終了
レルシビリンの母集団薬物動態 (PK)
時間枠：2、4、8、12、16、24、32、40、48週
分析母集団にはこの研究に登録されていない参加者が含まれているため、この結果測定のデータはここでは報告されていません。 ClinicalTrials.gov は、研究に登録され、参加者フローおよびベースライン特性モジュールに記載されている参加者のみからの結果を報告するように設計されています。
2、4、8、12、16、24、32、40、48週
測定された最小血漿濃度の中央値 (Cmin) を参照したレルシビリンの成功率
時間枠：2、4、8、12、16、24、32、40、48週
成功率 (ウイルス負荷 < 50 コピー/mL) 対中央値 Cmin の単純な四分位暴露分析により、暴露反応関係が評価されます。 Cmin 四分位数の中央値で HIV-1 RNA レベルが 50 コピー/mL 未満の参加者の割合が報告される予定でした。
2、4、8、12、16、24、32、40、48週
ゼロ時間からレルシビリンの 24 時間までの血漿濃度 - 時間曲線下の面積 (AUC[0-24])
時間枠：0（投与前）、4週目の投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、24時間（時間）
AUC (0-24) = 時間ゼロ (投与前) から投与後 24 時間 (0-24) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。 レルシビリン治療群の参加者のみが、薬物動態（PK）サブスタディのために分析される予定でした。
0（投与前）、4週目の投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、24時間（時間）
レルシビリンの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0（投与前）、4週目の投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、24時間
0（投与前）、4週目の投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、24時間
レルシビリンの最大観察血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：0（投与前）、4週目の投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、24時間
0（投与前）、4週目の投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、24時間
24時間でのレルシビリンの血漿濃度
時間枠：4週目の投与後24時間
投与後 24 時間 (C 24h) で観察された血漿濃度。
4週目の投与後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月9日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • A5271015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV-1の臨床試験

UK-453、061の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Dominican Republic

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する