Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus erilaisista UK-453, 061 Plus Truvadan annoksista verrattuna Efavirenz Plus Truvadaan potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu HIV-1:n vuoksi

maanantai 9. joulukuuta 2013 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 2B monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva tutkimus UK-453 061:stä, yhdessä tenofoviri Df:n ja emtrisitabiinin ja efavirentsin kanssa yhdessä tenofovir DF:n ja emtrisitabiinin kanssa antiretroviraalisesti käyttämättömien HIV-1-tartunnan saaneiden potilaiden hoitoon

Tämä on 96 viikkoa kestävä tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, onko UK-453 061 yhdessä Truvadan kanssa yhtä tehokas, turvallinen ja siedettävä kuin efavirentsi yhdessä Truvadan kanssa HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu antiretroviraalisilla lääkkeillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

195

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1405BCH
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Pfizer Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0083
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0083
        • Pfizer Investigational Site
      • Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Etelä-Afrikka, 4001
        • Pfizer Investigational Site
    • Limpopo
      • Namakgale, Limpopo, Etelä-Afrikka, 1391
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20127
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20142
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italia, 10149
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Pfizer Investigational Site
  • Meksiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 14050
        • Pfizer Investigational Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-030
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Puola, 91-347
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 01-201
        • Pfizer Investigational Site
  • Sveitsi
      • CH-8091 Zurich, Sveitsi
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugano, Sveitsi, 6903
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 1ES
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH3 9HA
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • Pfizer Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Crumpsall, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat miehet tai naiset ovat käytettävissä vähintään 96 viikon seurantajakson ajan.
  • HIV 1 RNA -viruskuorma yli 1000 kopiota/ml
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäilty tai dokumentoitu aktiivinen, hoitamaton HIV-1:een liittyvä opportunisti-infektio tai muu tila, joka vaatii akuuttia hoitoa satunnaistamisen aikana.
  • Potilaat, joilla on akuutti B- ja/tai C-hepatiitti 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
  • Absoluuttinen CD4-määrä <200 solua/mm3.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: UK- 453 061 Annos yksi
UK 453 061 Dose One plus Truvada
Lääke: UK-453, 061
UK-453 061 500 mg tabletit PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtrisitabiini 200 mg tabletit PO QD.
Lääke: UK-453, 061
UK-453 061 750 mg tabletit PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtrisitabiini 200 mg tabletit PO QD.
KOKEELLISTA: UK-453 061 Annos kaksi
UK 453 061 Dose Two plus Truvada
Lääke: UK-453, 061
UK-453 061 500 mg tabletit PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtrisitabiini 200 mg tabletit PO QD.
Lääke: UK-453, 061
UK-453 061 750 mg tabletit PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtrisitabiini 200 mg tabletit PO QD.
ACTIVE_COMPARATOR: Efavirents + Truvada
Lääke: EFV + TVA
Efavirentsi 600 mg tabletit PO QD + Tenofoviiri DF 300 mg/Emtrisitabiini 200 tablettia mg PO QD.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähemmän kuin 50 kopiota millilitrassa (kopioita/ml) ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 ribonukleiinihappoa (HIV-1 RNA) viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Plasman HIV-1 RNA -taso määritettiin validoidulla Roche Amplicor HIV-1 Monitor -standardimäärityksellä.
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli alle 50 kopiota/ml HIV-1 RNA:ta viikoilla 24 ja 96
Aikaikkuna: Viikko 24, 96
Plasman HIV-1 RNA -taso määritettiin validoidulla Roche Amplicor HIV-1 Monitor -standardimäärityksellä.
Viikko 24, 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli alle 400 kopiota/ml HIV-1 RNA:ta viikoilla 24, 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikko 24, 48, 96
Plasman HIV-1 RNA -taso määritettiin validoidulla Roche Amplicor HIV-1 Monitor -standardimäärityksellä.
Viikko 24, 48, 96
Muutos lähtötasosta log 10:n muunnetuissa HIV-1 RNA -tasoissa viikoilla 24, 48 ja 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, 48, 96
Log 10 -asteikolla kaikki HIV-1 RNA -tasot muunnettiin log 10 ennen keskimääräisiä laskelmia. Perustason arvo laskettiin kaikkien mittausten keskiarvona, jotka on kerätty ennen päivää 1 ennen annostusta, mukaan lukien.
Lähtötilanne, viikko 24, 48, 96
Aikakeskiarvoinen ero (TAD) log 10:n muunnetuissa HIV-1 RNA -tasoissa viikoilla 24, 48 ja 96
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24, 48, 96 asti
TAD laskettiin HIV-1-RNA-tasojen käyrän alla (log10 kopiota/ml) lähtötasosta kiinnostavaan aikaan jaettuna ajanjaksolla viikkoina miinus HIV-1 RNA:n perustaso (log10 kopiota/ml). Perustason arvo laskettiin kaikkien mittausten keskiarvona, jotka on kerätty ennen päivää 1 ennen annostusta, mukaan lukien.
Perustaso viikkoon 24, 48, 96 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vaste on määritetty käyttämällä TLOVR50-algoritmia viikoilla 24, 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikko 24, 48, 96
TLOVR50-vastaus täydentää TLOVR50-vikaa. TLOVR50:n epäonnistuminen havaittujen HIV-1-RNA-tasojen ja epäonnistumistapahtumien perusteella (kuolema; lääkkeen lopettaminen pysyvästi; hävinnyt seurantaan; hoidon epäonnistumisen [TF] kriteerit täyttyivät). TF: nousu vähintään 3-kertaiseksi plasman HIV-1 RNA:n perustasoon viikolla 2 tai sen jälkeen; epäonnistuminen HIV-1 RNA -tason saavuttamisessa < 50 kopiota/ml viikolla 24; viikosta 2 alkaen HIV-1 RNA -tason nousu havaittaville tasoille (> 50 kopiota/ml). Yllä määritellyt TF-kriteerit vahvistettiin toisella mittauksella vähintään 14 päivää ensimmäisen mittauksen jälkeen. 'TLOVR50':ssä '50' tarkoittaa määrityksen kvantifioinnin (LLOQ) alarajaa (joka on 50 kopiota/ml). Perustason arvo laskettiin kaikkien mittausten keskiarvona, jotka on kerätty ennen päivää 1 ennen annostusta, mukaan lukien.
Viikko 24, 48, 96
Muutos lähtötasosta erilaistumisklusterin (CD4+) absoluuttisessa solumäärässä viikoilla 24, 48 ja 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, 48, 96
Perustason arvo laskettiin kaikkien mittausten keskiarvona, jotka on kerätty ennen päivää 1 ennen annostusta, mukaan lukien.
Lähtötilanne, viikko 24, 48, 96
Muutos lähtötasosta erilaistumisklusterin (CD4+) prosentuaalisessa solumäärässä viikoilla 24, 48 ja 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, 48, 96
Perustason arvo laskettiin kaikkien mittausten keskiarvona, jotka on kerätty ennen päivää 1 ennen annostusta, mukaan lukien.
Lähtötilanne, viikko 24, 48, 96
Niiden osallistujien määrä, joilla oli NRTI- ja NNRTI-resistenssiin liittyviä mutaatioita (RAM:t) hoidon epäonnistumisen aikaan viikkojen 24, 48 ja 96 aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) viikkoon 24, 48, 96
Fenotyyppiresistenssi ja genotyyppiresistenssi arvioitiin kaikille osallistujille päivänä 1 ennen annosta ja arvioitiin nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjien (NRTI:t) ja ei-NRTI:t (NNRTI:t) resistenssiin liittyvien mutaatioiden varalta hoidon epäonnistumisen aikaan käyttämällä Monogram GenoSeqia ja/tai PhenoSenseGT:tä. määritykset. Tämä toistettiin sitten kaikille osallistujille, joiden HIV-1-viruskuorma oli yli 500 kopiota/ml hoidon epäonnistuessa, viikkoon 96 asti.
Päivä 1 (ennen annosta) viikkoon 24, 48, 96
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 96 asti tai ennenaikainen lopettaminen
Laboratorioanalyysit sisälsivät hematologian, veren kemian, seerumin ja virtsan raskaustestin, hepatiittitestin ja virtsaanalyysin. Laboratorioarvot, jotka täyttivät hankitun immuunikato-oireyhtymän (DAIDS) 1. asteen kriteerit (lievät, oireet, jotka eivät häiritse tavanomaisia ​​sosiaalisia ja toiminnallisia aktiviteetteja tai häiritse vain vähän) katsottiin epänormaaliksi.
Perustaso viikkoon 96 asti tai ennenaikainen lopettaminen
Lersiviriinin populaatiofarmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Tämän tulosmitan tietoja ei raportoida tässä, koska analyysipopulaatio sisältää osallistujia, jotka eivät olleet mukana tässä tutkimuksessa. ClinicalTrials.gov on suunniteltu raportoimaan tuloksia vain niiltä osallistujilta, jotka olivat mukana tutkimuksessa ja jotka on kuvattu osallistujavirta- ja lähtötilanteen ominaisuudet -moduuleissa.
Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Lersiviriinin menestysprosentti plasman minimikonsentraation mediaaniin (Cmin) viitaten
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Yksinkertainen onnistumisasteen kvartiilialtistusanalyysi (viruskuorma <50 kopiota/ml) verrattuna Cmin-mediaaniin arvioi altistumisvasteen suhteen. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HIV-1-RNA-taso <50 kopiota/ml Cmin-kvartiilin mediaanilla oli tarkoitus raportoida.
Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Lersiviriinin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin (AUC[0-24])
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen viikolla 4
AUC (0-24) = pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nolla (ennen annosta) 24 tuntiin annoksen jälkeen (0-24). Vain lersiviriinihoitoryhmien osallistujat suunniteltiin analysoitavaksi farmakokineettistä (PK) alatutkimusta varten.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen viikolla 4
Lersiviriinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4
Aika Lersiviriinin suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4
Lersiviriinin pitoisuus plasmassa 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4
Havaittu plasmapitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen (C 24 h).
24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 16. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 24. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5271015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1

Kliiniset tutkimukset UK-453, 061

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa