Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av forskjellige doser UK-453, 061 Plus Truvada sammenlignet med Efavirenz Plus Truvada hos pasienter som ikke tidligere har blitt behandlet for HIV-1

9. desember 2013 oppdatert av: Pfizer

En fase 2B multisenter, randomisert, dobbeltblind, sammenlignende studie av UK-453 061, i kombinasjon med tenofovir DF og emtricitabin versus efavirenz i kombinasjon med tenofovir DF og emtricitabin for behandling av antiretroviral-naive HIV-1-infiserte individer

Dette er en 96 ukers studie for å avgjøre om UK-453 061 i kombinasjon med Truvada er like effektivt, trygt og tolerabelt som efavirenz i kombinasjon med Truvada hos HIV-1-infiserte pasienter som ikke tidligere har blitt behandlet med antiretrovirale legemidler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

195

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20127
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20142
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italia, 10149
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14050
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia, BN2 1ES
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh, Storbritannia, EH3 9HA
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • Pfizer Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Crumpsall, Greater Manchester, Storbritannia, M8 5RB
        • Pfizer Investigational Site
  • Sveits
      • CH-8091 Zurich, Sveits
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugano, Sveits, 6903
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Gallen, Sveits, 9007
        • Pfizer Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0083
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0083
        • Pfizer Investigational Site
      • Soweto, Gauteng, Sør-Afrika, 2013
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sør-Afrika, 4001
        • Pfizer Investigational Site
    • Limpopo
      • Namakgale, Limpopo, Sør-Afrika, 1391
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne minst 18 år tilgjengelig for en oppfølgingsperiode på minst 96 uker.
  • HIV 1 RNA viral belastning på mer enn 1000 kopier/ml
  • Negativ uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkt eller dokumentert aktiv, ubehandlet HIV-1-relatert opportunistinfeksjon eller annen tilstand som krever akutt behandling ved randomiseringstidspunktet.
  • Personer med akutt hepatitt B og/eller C innen 30 dager etter randomisering.
  • Absolutt CD4-tall <200 celler/mm3.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: UK- 453 061 Dose One
UK 453 061 Dose One pluss Truvada
Legemiddel: UK-453, 061
UK-453 061 500 mg tabletter PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabin 200 mg tabletter PO QD.
Legemiddel: UK-453, 061
UK-453 061 750 mg tabletter PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabin 200 mg tabletter PO QD.
EKSPERIMENTELL: UK-453,061 Dose to
UK 453 061 Dose Two pluss Truvada
Legemiddel: UK-453, 061
UK-453 061 500 mg tabletter PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabin 200 mg tabletter PO QD.
Legemiddel: UK-453, 061
UK-453 061 750 mg tabletter PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabin 200 mg tabletter PO QD.
ACTIVE_COMPARATOR: Efavirenz + Truvada
Legemiddel: EFV +TVA
Efavirenz 600 mg tabletter PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabin 200 tabletter mg PO QD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med mindre enn 50 kopier per milliliter (kopier/ml) av humant immunsviktvirus type 1 ribonukleinsyre (HIV-1 RNA) i uke 48
Tidsramme: Uke 48
Plasma HIV-1 RNA nivå ble bestemt ved validert Roche Amplicor HIV-1 Monitor standard analyse.
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med mindre enn 50 kopier/ml HIV-1 RNA ved uke 24 og 96
Tidsramme: Uke 24, 96
Plasma HIV-1 RNA nivå ble bestemt ved validert Roche Amplicor HIV-1 Monitor standard analyse.
Uke 24, 96
Prosentandel av deltakere med mindre enn 400 kopier/ml HIV-1 RNA i uke 24, 48 og 96
Tidsramme: Uke 24, 48, 96
Plasma HIV-1 RNA nivå ble bestemt ved validert Roche Amplicor HIV-1 Monitor standard analyse.
Uke 24, 48, 96
Endring fra baseline i logg 10 transformerte HIV-1 RNA-nivåer ved uke 24, 48 og 96
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, 48, 96
For log 10-skalaen ble alle HIV-1 RNA-nivåene log 10 transformert før gjennomsnittsberegningene. Grunnverdien ble beregnet som gjennomsnittet av alle målingene samlet før og inkludert dag 1 før dose.
Grunnlinje, uke 24, 48, 96
Tidsgjennomsnittlig forskjell (TAD) i logg 10 transformerte HIV-1 RNA-nivåer ved uke 24, 48 og 96
Tidsramme: Baseline frem til uke 24, 48, 96
TAD ble beregnet som areal under kurven for HIV-1 RNA-nivåer (log10 kopier/mL) fra baseline til tidspunktet av interesse delt på tidsperiode i uker minus baseline HIV-1 RNA-nivå (log10 kopier/ml). Grunnverdien ble beregnet som gjennomsnittet av alle målingene samlet før og inkludert dag 1 før dose.
Baseline frem til uke 24, 48, 96
Prosentandel av deltakere med respons som bestemt ved bruk av algoritmen for tid til tap av virologisk respons (TLOVR50) ved uke 24, 48 og 96
Tidsramme: Uke 24, 48, 96
TLOVR50-svar er kompliment til TLOVR50-feil. TLOVR50-svikt basert på observerte HIV-1 RNA-nivåer og svikthendelser (død; permanent seponering av medikamentet; tapt for oppfølging; oppfylte behandlingssvikt [TF] kriterier). TF: en økning til minst 3 ganger baseline plasma HIV-1 RNA nivå ved uke 2 eller senere; manglende oppnåelse av HIV-1 RNA-nivå <50 kopier/ml ved uke 24; starter ved uke 2, en økning i HIV-1 RNA-nivå til påvisbare nivåer (>50 kopier/ml). TF-kriteriene definert ovenfor ble bekreftet ved andre målinger minst 14 dager etter den første. I 'TLOVR50' angir '50' den nedre kvantifiseringsgrensen (LLOQ) for analysen (som er 50 kopier/ml). Grunnverdien ble beregnet som gjennomsnittet av alle målingene samlet før og inkludert dag 1 før dose.
Uke 24, 48, 96
Endring fra baseline i klynge av differensiering (CD4+) absolutt celletall ved uke 24, 48 og 96
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, 48, 96
Grunnverdien ble beregnet som gjennomsnittet av alle målingene samlet før og inkludert dag 1 før dose.
Grunnlinje, uke 24, 48, 96
Endring fra baseline i klynge av differensiering (CD4+) prosentvis celletall ved uke 24, 48 og 96
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, 48, 96
Grunnverdien ble beregnet som gjennomsnittet av alle målingene samlet før og inkludert dag 1 før dose.
Grunnlinje, uke 24, 48, 96
Antall deltakere med NRTI og NNRTI Resistance-Associated Mutations (RAMs) på tidspunktet for behandlingssvikt gjennom uke 24, 48 og 96
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose) til og med uke 24, 48, 96
Fenotypisk resistens og genotypisk resistens ble vurdert for alle deltakerne ved dag 1 førdose, og ble evaluert for nukleotid revers transkriptasehemmere (NRTIs) og ikke-NRTIs (NNRTIs) resistensassosierte mutasjoner på tidspunktet for behandlingssvikt ved bruk av Monogram GenoSeq og/eller PhenoSenseGT analyser. Dette ble deretter gjentatt for alle deltakere med HIV-1 viral belastning på mer enn 500 kopier/ml ved behandlingssvikt, frem til uke 96.
Dag 1 (forhåndsdose) til og med uke 24, 48, 96
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Baseline opp til uke 96 eller tidlig avslutning
Laboratorieanalyse inkluderte hematologi, blodkjemi, serum- og uringraviditetstest, hepatitttesting og urinanalyse. Laboratorieverdier som oppfylte kriteriene til Division of Acquired Immuno Deficiency Syndrome (DAIDS) grad 1 (mild, symptomer som forårsaker ingen eller minimal interferens med vanlige sosiale og funksjonelle aktiviteter) eller høyere ble ansett som unormale.
Baseline opp til uke 96 eller tidlig avslutning
Populasjonsfarmakokinetisk (PK) av Lersivirin
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Data for dette utfallsmålet er ikke rapportert her fordi analysepopulasjonen inkluderer deltakere som ikke var registrert i denne studien. ClinicalTrials.gov er designet for å rapportere resultater fra kun de deltakerne som ble registrert i studien og beskrevet i modulene for deltakerflyt og grunnlinjeegenskaper.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Lersivirin suksessprosent med referanse til median minimum observert plasmakonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Enkel kvartileksponeringsanalyse av suksessrate (viral belastning <50 kopier/ml) versus median Cmin vurderer eksponeringsresponsforholdet. Prosentandelen av deltakerne med HIV-1 RNA-nivå <50 kopier/ml ved median Cmin kvartil var planlagt rapportert.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 24 timer (AUC[0-24]) av Lersivirin
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 timer (timer) etter dose i uke 4
AUC (0-24)= Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null (førdose) til 24 timer etter dose (0-24). Kun deltakere fra Lersivirin behandlingsarmer var planlagt analysert for farmakokinetisk (PK) sub-studie.
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 timer (timer) etter dose i uke 4
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Lersivirin
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 timer etter dose i uke 4
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 timer etter dose i uke 4
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Lersivirin
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 timer etter dose i uke 4
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 timer etter dose i uke 4
Plasmakonsentrasjon av Lersivirin ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter dose i uke 4
Den observerte plasmakonsentrasjonen 24 timer etter dosering (C 24 timer).
24 timer etter dose i uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

16. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2013

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • A5271015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1

Kliniske studier på UK-453, 061

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere