Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af forskellige doser af UK-453, 061 Plus Truvada sammenlignet med Efavirenz Plus Truvada hos patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet for HIV-1

9. december 2013 opdateret af: Pfizer

Et fase 2B multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, sammenlignende forsøg af UK-453.061, i kombination med tenofovir Df og emtricitabin versus efavirenz i kombination med tenofovir DF og emtricitabin til behandling af antiretroviral-naive HIV-1-inficerede individer

Dette er et 96 ugers studie for at afgøre, om UK-453.061 i kombination med Truvada er lige så effektivt, sikkert og tolerabelt som efavirenz i kombination med Truvada hos HIV-1-inficerede patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med antiretrovirale lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Pfizer Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Pfizer Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 1ES
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH3 9HA
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Pfizer Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Crumpsall, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20127
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20142
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italien, 10149
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14050
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • CH-8091 Zurich, Schweiz
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Pfizer Investigational Site
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0083
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0083
        • Pfizer Investigational Site
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sydafrika, 4001
        • Pfizer Investigational Site
    • Limpopo
      • Namakgale, Limpopo, Sydafrika, 1391
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på mindst 18 år til rådighed i en opfølgningsperiode på mindst 96 uger.
  • HIV 1 RNA viral belastning på mere end 1.000 kopier/ml
  • Negativ uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt eller dokumenteret aktiv, ubehandlet HIV-1-relateret opportunistinfektion eller anden tilstand, der kræver akut behandling på randomiseringstidspunktet.
  • Forsøgspersoner med akut hepatitis B og/eller C inden for 30 dage efter randomisering.
  • Absolut CD4-tal <200 celler/mm3.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: UK- 453.061 Dose One
UK 453.061 Dose One plus Truvada
Medicin: UK-453, 061
UK-453.061 500 mg tabletter PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabin 200 mg tabletter PO QD.
Medicin: UK-453, 061
UK-453.061 750 mg tabletter PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabin 200 mg tabletter PO QD.
EKSPERIMENTEL: UK-453.061 Dosis to
UK 453.061 Dose Two plus Truvada
Medicin: UK-453, 061
UK-453.061 500 mg tabletter PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabin 200 mg tabletter PO QD.
Medicin: UK-453, 061
UK-453.061 750 mg tabletter PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabin 200 mg tabletter PO QD.
ACTIVE_COMPARATOR: Efavirenz + Truvada
Medicin: EFV +TVA
Efavirenz 600 mg tabletter PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabin 200 tabletter mg PO QD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindre end 50 kopier pr. milliliter (kopier/ml) af humant immundefektvirus type 1 ribonukleinsyre (HIV-1 RNA) i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Plasma HIV-1 RNA niveau blev bestemt ved valideret Roche Amplicor HIV-1 Monitor standard assay.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindre end 50 kopier/ml HIV-1 RNA i uge 24 og 96
Tidsramme: Uge 24, 96
Plasma HIV-1 RNA niveau blev bestemt ved valideret Roche Amplicor HIV-1 Monitor standard assay.
Uge 24, 96
Procentdel af deltagere med mindre end 400 kopier/ml HIV-1 RNA i uge 24, 48 og 96
Tidsramme: Uge 24, 48, 96
Plasma HIV-1 RNA niveau blev bestemt ved valideret Roche Amplicor HIV-1 Monitor standard assay.
Uge 24, 48, 96
Ændring fra baseline i log 10 transformerede HIV-1 RNA niveauer i uge 24, 48 og 96
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 48, 96
For log 10-skalaen blev alle HIV-1 RNA-niveauer log 10 transformeret før gennemsnitsberegningerne. Basislinjeværdien blev beregnet som gennemsnittet af alle målinger indsamlet før og inklusive dag 1 før dosis.
Baseline, uge ​​24, 48, 96
Tidsgennemsnitlig forskel (TAD) i log 10 transformerede HIV-1 RNA-niveauer i uge 24, 48 og 96
Tidsramme: Baseline op til uge 24, 48, 96
TAD blev beregnet som areal under kurven for HIV-1 RNA-niveauer (log10 kopier/ml) fra baseline til tidspunktet af interesse divideret med tidsperiode i uger minus baseline HIV-1 RNA-niveau (log10 kopier/ml). Basislinjeværdien blev beregnet som gennemsnittet af alle målinger indsamlet før og inklusive dag 1 før dosis.
Baseline op til uge 24, 48, 96
Procentdel af deltagere med respons som bestemt ved brug af algoritmen Time-to Tab af virologisk respons (TLOVR50) i uge 24, 48 og 96
Tidsramme: Uge 24, 48, 96
TLOVR50-svar er kompliment til TLOVR50-fejl. TLOVR50-svigt baseret på observerede HIV-1 RNA-niveauer og svigthændelser (død; permanent seponering af lægemidlet; tabt til opfølgning; opfyldt kriterierne for behandlingssvigt [TF]). TF: en stigning til mindst 3 gange baseline plasma HIV-1 RNA niveau ved uge 2 eller derefter; manglende opnåelse af HIV-1 RNA niveau <50 kopier/ml i uge 24; startende ved uge 2, en stigning i HIV-1 RNA-niveau til påviselige niveauer (>50 kopier/ml). TF-kriterierne defineret ovenfor blev bekræftet ved anden måling mindst 14 dage efter den første. I 'TLOVR50' angiver '50' den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) for assay (som er 50 kopier/ml). Basislinjeværdien blev beregnet som gennemsnittet af alle målinger indsamlet før og inklusive dag 1 før dosis.
Uge 24, 48, 96
Ændring fra baseline i Cluster of Differentiation (CD4+) absolut celletal i uge 24, 48 og 96
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 48, 96
Basislinjeværdien blev beregnet som gennemsnittet af alle målinger indsamlet før og inklusive dag 1 før dosis.
Baseline, uge ​​24, 48, 96
Ændring fra baseline i Cluster of Differentiation (CD4+) procentvis celletæller i uge 24, 48 og 96
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 48, 96
Basislinjeværdien blev beregnet som gennemsnittet af alle målinger indsamlet før og inklusive dag 1 før dosis.
Baseline, uge ​​24, 48, 96
Antal deltagere med NRTI- og NNRTI-resistensassocierede mutationer (RAM'er) på tidspunktet for behandlingssvigt til og med uge 24, 48 og 96
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis) til og med uge 24, 48, 96
Fænotypisk resistens og genotypisk resistens blev vurderet for alle deltagere ved dag 1 før dosis og blev evalueret for nukleotid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er) og ikke-NRTI'er (NNRTI'er) resistensassocierede mutationer på tidspunktet for behandlingssvigt ved hjælp af Monogram GenoSeq og/eller PhenoSenseGT analyser. Dette blev derefter gentaget for alle deltagere med HIV-1 viral belastning på mere end 500 kopier/ml ved behandlingssvigt, op til uge 96.
Dag 1 (før-dosis) til og med uge 24, 48, 96
Antal deltagere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Baseline op til uge 96 eller tidlig opsigelse
Laboratorieanalyser omfattede hæmatologi, blodkemi, serum- og uringraviditetstest, hepatitistest og urinanalyse. Laboratorieværdier, der opfyldte kriterierne for Division of Acquired Immuno Deficiency Syndrome (DAIDS) grad 1 (mild, symptomer forårsager ingen eller minimal interferens med sædvanlige sociale og funktionelle aktiviteter) eller højere blev betragtet som unormale.
Baseline op til uge 96 eller tidlig opsigelse
Populationsfarmakokinetik (PK) af Lersivirin
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Data for dette resultatmål er ikke rapporteret her, fordi analysepopulationen inkluderer deltagere, der ikke var tilmeldt denne undersøgelse. ClinicalTrials.gov er designet til kun at rapportere resultater fra de deltagere, der var tilmeldt undersøgelsen og beskrevet i modulerne for deltagerflow og baseline karakteristika.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Lersivirin succesprocent med reference til median minimum observeret plasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Enkel kvartileksponeringsanalyse af succesrate (viral belastning <50 kopier/ml) versus median Cmin vurderer eksponeringsresponsforholdet. Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA niveau <50 kopier/ml ved median Cmin kvartil var planlagt til at blive rapporteret.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 24 timer (AUC[0-24]) af Lersivirin
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 timer (timer) efter dosis i uge 4
AUC (0-24)= Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul (før-dosis) til 24 timer efter dosis (0-24). Kun deltagere fra Lersivirin-behandlingsarme var planlagt til at blive analyseret til farmakokinetisk (PK) sub-studie.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 timer (timer) efter dosis i uge 4
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Lersivirin
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 timer efter dosis i uge 4
0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 timer efter dosis i uge 4
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Lersivirin
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 timer efter dosis i uge 4
0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 timer efter dosis i uge 4
Plasmakoncentration af Lersivirin ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter dosis i uge 4
Den observerede plasmakoncentration 24 timer efter dosis (C 24 timer).
24 timer efter dosis i uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2009

Først opslået (SKØN)

16. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2013

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5271015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1

Kliniske forsøg med UK-453, 061

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner