Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar verschillende doses UK-453, 061 Plus Truvada in vergelijking met Efavirenz Plus Truvada bij patiënten die niet eerder zijn behandeld voor hiv-1

9 december 2013 bijgewerkt door: Pfizer

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende fase 2B-studie van UK-453.061, in combinatie met tenofovir Df en emtricitabine versus efavirenz in combinatie met tenofovir DF en emtricitabine voor de behandeling van antiretroviraal-naïeve met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen

Dit is een 96 weken durende studie om te bepalen of UK-453.061 in combinatie met Truvada even werkzaam, veilig en verdraagbaar is als efavirenz in combinatie met Truvada bij met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die niet eerder zijn behandeld met antiretrovirale geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

195

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1405BCH
        • Pfizer Investigational Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Pfizer Investigational Site
  • Italië
      • Milano, Italië, 20127
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italië, 20142
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italië, 10149
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14050
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 1ES
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH3 9HA
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • Pfizer Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Crumpsall, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
        • Pfizer Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0083
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0083
        • Pfizer Investigational Site
      • Soweto, Gauteng, Zuid-Afrika, 2013
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Zuid-Afrika, 4001
        • Pfizer Investigational Site
    • Limpopo
      • Namakgale, Limpopo, Zuid-Afrika, 1391
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
        • Pfizer Investigational Site
  • Zwitserland
      • CH-8091 Zurich, Zwitserland
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugano, Zwitserland, 6903
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw minimaal 18 jaar beschikbaar voor een vervolgperiode van minimaal 96 weken.
  • HIV 1 RNA virale belasting van meer dan 1.000 kopieën/ml
  • Negatieve urine zwangerschapstest.

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijke of gedocumenteerde actieve, onbehandelde HIV-1-gerelateerde opportunistische infectie of andere aandoening die acute therapie vereist op het moment van randomisatie.
  • Proefpersonen met acute hepatitis B en/of C binnen 30 dagen na randomisatie.
  • Absoluut aantal CD4's <200 cellen/mm3.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: VK- 453.061 dosis één
VK 453.061 Dose One plus Truvada
Geneesmiddel: VK-453, 061
UK-453.061 500 mg tabletten PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabine 200 mg tabletten PO QD.
Geneesmiddel: VK-453, 061
UK-453.061 750 mg tabletten PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabine 200 mg tabletten PO QD.
EXPERIMENTEEL: UK-453.061 dosis twee
VK 453.061 dosis twee plus Truvada
Geneesmiddel: VK-453, 061
UK-453.061 500 mg tabletten PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabine 200 mg tabletten PO QD.
Geneesmiddel: VK-453, 061
UK-453.061 750 mg tabletten PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabine 200 mg tabletten PO QD.
ACTIVE_COMPARATOR: Efavirenz + Truvada
Geneesmiddel: EFV + TVA
Efavirenz 600 mg tabletten PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabine 200 tabletten mg PO QD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met minder dan 50 kopieën per milliliter (kopieën/ml) humaan immunodeficiëntievirus type 1 ribonucleïnezuur (hiv-1-RNA) in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Plasma HIV-1 RNA-niveau werd bepaald met de gevalideerde Roche Amplicor HIV-1 Monitor-standaardassay.
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met minder dan 50 kopieën/ml hiv-1-RNA in week 24 en week 96
Tijdsspanne: Week 24, 96
Plasma HIV-1 RNA-niveau werd bepaald met de gevalideerde Roche Amplicor HIV-1 Monitor-standaardassay.
Week 24, 96
Percentage deelnemers met minder dan 400 kopieën/ml hiv-1-RNA in week 24, 48 en 96
Tijdsspanne: Week 24, 48, 96
Plasma HIV-1 RNA-niveau werd bepaald met de gevalideerde Roche Amplicor HIV-1 Monitor-standaardassay.
Week 24, 48, 96
Verandering ten opzichte van baseline in log 10 getransformeerde HIV-1 RNA-niveaus in week 24, 48 en 96
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, 48, 96
Voor de log 10-schaal werden alle HIV-1 RNA-niveaus log 10 getransformeerd voorafgaand aan de gemiddelde berekeningen. De basislijnwaarde werd berekend als het gemiddelde van alle metingen die voorafgaand aan en inclusief dag 1 pre-dosis werden verzameld.
Basislijn, week 24, 48, 96
Tijdgemiddeld verschil (TAD) in log 10 getransformeerde HIV-1 RNA-niveaus in week 24, 48 en 96
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24, 48, 96
TAD werd berekend als de oppervlakte onder de curve van HIV-1 RNA-niveaus (log10 kopieën/ml) vanaf baseline tot het tijdstip van belang gedeeld door tijdsperiode in weken minus baseline HIV-1 RNA-niveau (log10 kopieën/ml). De basislijnwaarde werd berekend als het gemiddelde van alle metingen die voorafgaand aan en inclusief dag 1 pre-dosis werden verzameld.
Basislijn tot week 24, 48, 96
Percentage deelnemers met respons zoals bepaald met behulp van het algoritme Time-to-Loss of Virologic Response (TLOVR50) in week 24, 48 en 96
Tijdsspanne: Week 24, 48, 96
TLOVR50-respons is compliment voor TLOVR50-fout. TLOVR50-falen op basis van waargenomen HIV-1 RNA-niveaus en falende gebeurtenissen (overlijden; definitieve stopzetting van het geneesmiddel; verloren voor follow-up; voldeed aan criteria voor falen van behandeling [TF]). TF: een toename tot ten minste 3 maal de baseline plasma HIV-1 RNA-spiegel in week 2 of daarna; het niet bereiken van een HIV-1 RNA-niveau <50 kopieën/ml in week 24; vanaf week 2 een verhoging van het HIV-1 RNA-niveau tot detecteerbare niveaus (>50 kopieën/ml). De hierboven gedefinieerde TF-criteria werden bevestigd door een tweede meting ten minste 14 dagen na de eerste. In 'TLOVR50' geeft '50' de ondergrens van kwantificering (LLOQ) van de assay aan (dit is 50 kopieën/ml). De basislijnwaarde werd berekend als het gemiddelde van alle metingen die voorafgaand aan en inclusief dag 1 pre-dosis werden verzameld.
Week 24, 48, 96
Verandering ten opzichte van baseline in Cluster of Differentiation (CD4+) Absolute celtelling in week 24, 48 en 96
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, 48, 96
De basislijnwaarde werd berekend als het gemiddelde van alle metingen die voorafgaand aan en inclusief dag 1 pre-dosis werden verzameld.
Basislijn, week 24, 48, 96
Verandering ten opzichte van baseline in Cluster of Differentiation (CD4+) Percentage celtelling in week 24, 48 en 96
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, 48, 96
De basislijnwaarde werd berekend als het gemiddelde van alle metingen die voorafgaand aan en inclusief dag 1 pre-dosis werden verzameld.
Basislijn, week 24, 48, 96
Aantal deelnemers met NRTI en NNRTI-resistentie-geassocieerde mutaties (RAM's) op het moment van falen van de behandeling tot en met week 24, 48 en 96
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-dosis) tot en met week 24, 48, 96
Fenotypische resistentie en genotypische resistentie werden beoordeeld voor alle deelnemers op dag 1 predosis, en werd geëvalueerd voor nucleotide reverse transcriptase-remmers (NRTI's) en niet-NRTI's (NNRTI's) resistentie-geassocieerde mutaties op het moment van falen van de behandeling met behulp van Monogram GenoSeq en/of PhenoSenseGT testen. Dit werd vervolgens herhaald voor alle deelnemers met een hiv-1-virale belasting van meer dan 500 kopieën/ml bij falen van de behandeling, tot week 96.
Dag 1 (pre-dosis) tot en met week 24, 48, 96
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96 of vroegtijdige beëindiging
Laboratoriumanalyse omvatte hematologie, bloedchemie, serum- en urinezwangerschapstest, hepatitistest en urineonderzoek. Laboratoriumwaarden die voldeden aan de criteria van de afdeling Acquired Immuno Deficiency Syndrome (DAIDS) graad 1 (licht, symptomen die geen of minimale interferentie veroorzaken met de gebruikelijke sociale en functionele activiteiten) of hoger werden als abnormaal beschouwd.
Basislijn tot week 96 of vroegtijdige beëindiging
Populatie Farmacokinetiek (PK) van Lersivirine
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Gegevens voor deze uitkomstmaat worden hier niet gerapporteerd omdat de analysepopulatie deelnemers bevat die niet aan dit onderzoek deelnamen. ClinicalTrials.gov is ontworpen voor het rapporteren van resultaten van alleen die deelnemers die deelnamen aan het onderzoek en die zijn beschreven in de modules deelnemersstroom en baselinekarakteristieken.
Week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Succespercentage van lersivirine ten opzichte van mediane minimale waargenomen plasmaconcentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Eenvoudige kwartielblootstellingsanalyse van slagingspercentage (virale belasting <50 kopieën/ml) versus mediane Cmin beoordeelt de blootstellingsresponsrelatie. Percentage deelnemers met HIV-1 RNA-niveau <50 kopieën/ml bij mediaan Cmin-kwartiel was gepland om te worden gerapporteerd.
Week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur (AUC[0-24]) van lersivirine
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 uur (uur) na dosis in week 4
AUC (0-24)= Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul (vóór toediening) tot 24 uur na toediening (0-24). Alleen deelnemers uit de behandelingsgroepen met lersivirine waren gepland om te worden geanalyseerd voor de farmacokinetische (PK) substudie.
0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 uur (uur) na dosis in week 4
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van lersivirine
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 uur na de dosis in week 4
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 uur na de dosis in week 4
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van lersivirine te bereiken
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 uur na de dosis in week 4
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 uur na de dosis in week 4
Plasmaconcentratie van lersivirine na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis in week 4
De waargenomen plasmaconcentratie 24 uur na toediening (C24 uur).
24 uur na de dosis in week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • A5271015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv-1

Klinische onderzoeken op VK-453, 061

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren