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Um estudo de diferentes doses de UK-453, 061 Plus Truvada em comparação com Efavirenz Plus Truvada em pacientes que não foram tratados anteriormente para HIV-1

9 de dezembro de 2013 atualizado por: Pfizer

Um estudo comparativo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, fase 2B do UK-453.061, em combinação com tenofovir Df e emtricitabina versus efavirenz em combinação com tenofovir DF e emtricitabina para o tratamento de indivíduos infectados por HIV-1 sem uso de antirretrovirais

Este é um estudo de 96 semanas para determinar se o UK-453.061 em combinação com Truvada é tão eficaz, seguro e tolerável quanto o efavirenz em combinação com Truvada em pacientes infectados pelo HIV-1 que não foram previamente tratados com medicamentos antirretrovirais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

195

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Pfizer Investigational Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 5B1
        • Pfizer Investigational Site
  • Itália
      • Milano, Itália, 20127
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Itália, 20142
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Itália, 10149
        • Pfizer Investigational Site
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14050
        • Pfizer Investigational Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-030
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polônia, 91-347
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 01-201
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 1ES
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH3 9HA
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Pfizer Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Crumpsall, Greater Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • Pfizer Investigational Site
  • Suíça
      • CH-8091 Zurich, Suíça
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugano, Suíça, 6903
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Gallen, Suíça, 9007
        • Pfizer Investigational Site
  • África do Sul
      • Pretoria, África do Sul, 0083
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0083
        • Pfizer Investigational Site
      • Soweto, Gauteng, África do Sul, 2013
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, África do Sul, 4001
        • Pfizer Investigational Site
    • Limpopo
      • Namakgale, Limpopo, África do Sul, 1391
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade disponíveis para um período de acompanhamento de pelo menos 96 semanas.
  • Carga viral de RNA do HIV 1 superior a 1.000 cópias/mL
  • Teste de gravidez de urina negativo.

Critério de exclusão:

  • Infecção oportunista relacionada ao HIV-1 suspeita ou documentada, ativa e não tratada, ou outra condição que requeira terapia aguda no momento da randomização.
  • Indivíduos com hepatite B e/ou C aguda dentro de 30 dias após a randomização.
  • Contagem absoluta de CD4 <200 células/mm3.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Reino Unido- 453.061 Dose Um
Reino Unido 453.061 Dose Um mais Truvada
Medicamento: Reino Unido-453, 061
Reino Unido-453.061 comprimidos de 500 mg PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabina 200 mg comprimidos PO QD.
Medicamento: Reino Unido-453, 061
Reino Unido-453.061 comprimidos de 750 mg PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabina 200 mg comprimidos PO QD.
EXPERIMENTAL: Reino Unido-453.061 Dose Dois
Reino Unido 453.061 Dose Dois mais Truvada
Medicamento: Reino Unido-453, 061
Reino Unido-453.061 comprimidos de 500 mg PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabina 200 mg comprimidos PO QD.
Medicamento: Reino Unido-453, 061
Reino Unido-453.061 comprimidos de 750 mg PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabina 200 mg comprimidos PO QD.
ACTIVE_COMPARATOR: Efavirenz + Truvada
Medicamento: EFV +TVA
Efavirenz 600 mg comprimidos PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabina 200 mg PO QD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com menos de 50 cópias por mililitro (cópias/mL) de ácido ribonucléico tipo 1 do vírus da imunodeficiência humana (RNA do HIV-1) na semana 48
Prazo: Semana 48
O nível de RNA do HIV-1 no plasma foi determinado pelo teste padrão validado Roche Amplicor HIV-1 Monitor.
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com menos de 50 cópias/mL de RNA do HIV-1 nas semanas 24 e 96
Prazo: Semana 24, 96
O nível de RNA do HIV-1 no plasma foi determinado pelo teste padrão validado Roche Amplicor HIV-1 Monitor.
Semana 24, 96
Porcentagem de participantes com menos de 400 cópias/mL de RNA do HIV-1 nas semanas 24, 48 e 96
Prazo: Semana 24, 48, 96
O nível de RNA do HIV-1 no plasma foi determinado pelo teste padrão validado Roche Amplicor HIV-1 Monitor.
Semana 24, 48, 96
Mudança da linha de base no log 10 níveis de RNA do HIV-1 transformados nas semanas 24, 48 e 96
Prazo: Linha de base, Semana 24, 48, 96
Para a escala de log 10, todos os níveis de RNA do HIV-1 foram transformados em log 10 antes dos cálculos de média. O valor da linha de base foi calculado como a média de todas as medições coletadas antes e incluindo o Dia 1 pré-dose.
Linha de base, Semana 24, 48, 96
Diferença média de tempo (TAD) em log 10 níveis de RNA de HIV-1 transformados nas semanas 24, 48 e 96
Prazo: Linha de base até a semana 24, 48, 96
O TAD foi calculado como a área sob a curva dos níveis de RNA do HIV-1 (log10 cópias/mL) da linha de base até o ponto de interesse dividido pelo período de tempo em semanas menos o nível de RNA do HIV-1 da linha de base (log10 cópias/mL). O valor da linha de base foi calculado como a média de todas as medições coletadas antes e incluindo o Dia 1 pré-dose.
Linha de base até a semana 24, 48, 96
Porcentagem de participantes com resposta conforme determinado usando o algoritmo de tempo para perda de resposta virológica (TLOVR50) nas semanas 24, 48 e 96
Prazo: Semana 24, 48, 96
A resposta do TLOVR50 complementa a falha do TLOVR50. Falha de TLOVR50 com base nos níveis observados de RNA do HIV-1 e eventos de falha (morte; descontinuação permanente do medicamento; perda de acompanhamento; critérios de falha de tratamento [TF] atendidos). TF: um aumento de pelo menos 3 vezes o nível basal de RNA do HIV-1 no plasma na Semana 2 ou posteriormente; falha em atingir o nível de RNA do HIV-1 <50 cópias/mL na Semana 24; começando na Semana 2, um aumento no nível de RNA do HIV-1 para níveis detectáveis ​​(>50 cópias/mL). Os critérios de TF definidos acima foram confirmados pela segunda medição pelo menos 14 dias após a primeira. Em 'TLOVR50', '50' denota o limite inferior de quantificação (LLOQ) do ensaio (que é 50 cópias/mL). O valor da linha de base foi calculado como a média de todas as medições coletadas antes e incluindo o Dia 1 pré-dose.
Semana 24, 48, 96
Mudança da linha de base no grupo de diferenciação (CD4+) Contagem absoluta de células nas semanas 24, 48 e 96
Prazo: Linha de base, Semana 24, 48, 96
O valor da linha de base foi calculado como a média de todas as medições coletadas antes e incluindo o Dia 1 pré-dose.
Linha de base, Semana 24, 48, 96
Alteração da linha de base no cluster de diferenciação (CD4+) Porcentagem de contagem de células nas semanas 24, 48 e 96
Prazo: Linha de base, Semana 24, 48, 96
O valor da linha de base foi calculado como a média de todas as medições coletadas antes e incluindo o Dia 1 pré-dose.
Linha de base, Semana 24, 48, 96
Número de participantes com mutações associadas à resistência a NRTI e NNRTI (RAMs) no momento da falha do tratamento até a semana 24, 48 e 96
Prazo: Dia 1 (pré-dose) até a semana 24, 48, 96
A resistência fenotípica e a resistência genotípica foram avaliadas para todos os participantes no Dia 1 pré-dose e foram avaliadas quanto a mutações associadas à resistência de inibidores nucleotídeos da transcriptase reversa (NRTIs) e não NRTIs (NNRTIs) no momento da falha do tratamento usando Monogram GenoSeq e/ou PhenoSenseGT ensaios. Isso foi repetido para todos os participantes com carga viral de HIV-1 superior a 500 cópias/mL na falha do tratamento, até a semana 96.
Dia 1 (pré-dose) até a semana 24, 48, 96
Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais
Prazo: Linha de base até a semana 96 ou rescisão antecipada
A análise laboratorial incluiu hematologia, química do sangue, teste de gravidez sérico e urinário, teste de hepatite e exame de urina. Os valores laboratoriais que atenderam aos critérios da Divisão de Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) grau 1 (leve, sintomas que causam nenhuma ou mínima interferência nas atividades sociais e funcionais usuais) ou maiores foram considerados anormais.
Linha de base até a semana 96 ou rescisão antecipada
Farmacocinética populacional (PK) da Lersivirina
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Os dados para esta medida de resultado não são relatados aqui porque a população de análise inclui participantes que não foram incluídos neste estudo. ClinicalTrials.gov é projetado para relatar os resultados apenas dos participantes que foram inscritos no estudo e descritos nos módulos de fluxo do participante e características da linha de base.
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Porcentagem de sucesso de lersivirina com referência à concentração plasmática mínima observada mediana (Cmin)
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
A análise de exposição de quartil simples da taxa de sucesso (carga viral <50 cópias/mL) versus Cmin mediana avalia a relação de resposta à exposição. A porcentagem de participantes com nível de RNA do HIV-1 <50 cópias/mL no quartil mediano de Cmin foi planejada para ser relatada.
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero a 24 horas (AUC[0-24]) de Lersivirina
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 horas (horas) pós-dose na Semana 4
AUC (0-24) = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero (pré-dose) até 24 horas pós-dose (0-24). Apenas os participantes dos braços de tratamento com Lersivirina foram planejados para serem analisados ​​para o subestudo farmacocinético (PK).
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 horas (horas) pós-dose na Semana 4
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Lersivirina
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 horas após a dose na semana 4
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 horas após a dose na semana 4
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de Lersivirina
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 horas após a dose na semana 4
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 horas após a dose na semana 4
Concentração Plasmática de Lersivirina em 24 Horas
Prazo: 24 horas após a dose na semana 4
A concentração plasmática observada 24 horas após a dose (C 24h).
24 horas após a dose na semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • A5271015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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