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Eine Studie mit unterschiedlichen Dosen von UK-453, 061 plus Truvada im Vergleich zu Efavirenz plus Truvada bei Patienten, die zuvor nicht gegen HIV-1 behandelt wurden

9. Dezember 2013 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vergleichende Phase-2B-Studie zu UK-453.061 in Kombination mit Tenofovir Df und Emtricitabin versus Efavirenz in Kombination mit Tenofovir DF und Emtricitabin zur Behandlung von antiretroviral-naiven HIV-1-infizierten Probanden

Dies ist eine 96-wöchige Studie, um festzustellen, ob UK-453.061 in Kombination mit Truvada bei HIV-1-infizierten Patienten, die zuvor nicht mit antiretroviralen Arzneimitteln behandelt wurden, genauso wirksam, sicher und verträglich ist wie Efavirenz in Kombination mit Truvada.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1405BCH
        • Pfizer Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20127
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20142
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italien, 10149
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • CH-8091 Zurich, Schweiz
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Pfizer Investigational Site
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 0083
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0083
        • Pfizer Investigational Site
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Südafrika, 4001
        • Pfizer Investigational Site
    • Limpopo
      • Namakgale, Limpopo, Südafrika, 1391
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 1ES
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH3 9HA
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Pfizer Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Crumpsall, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt, verfügbar für einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 96 Wochen.
  • HIV-1-RNA-Viruslast von mehr als 1.000 Kopien/ml
  • Schwangerschaftstest im Urin negativ.

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder dokumentierte aktive, unbehandelte HIV-1-bezogene opportunistische Infektion oder andere Erkrankung, die zum Zeitpunkt der Randomisierung eine akute Therapie erfordert.
  • Patienten mit akuter Hepatitis B und/oder C innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.
  • Absolute CD4-Zellzahl < 200 Zellen/mm3.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: UK- 453.061 Dosis Eins
UK 453.061 Dosis Eins plus Truvada
Arzneimittel: UK-453, 061
UK-453,061 500 mg Tabletten p.o. QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabin 200 mg Tabletten p.o. QD.
Arzneimittel: UK-453, 061
UK-453,061 750 mg Tabletten p.o. QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabin 200 mg Tabletten p.o. QD.
EXPERIMENTAL: UK-453.061 Dosis Zwei
UK 453.061 Dosis Zwei plus Truvada
Arzneimittel: UK-453, 061
UK-453,061 500 mg Tabletten p.o. QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabin 200 mg Tabletten p.o. QD.
Arzneimittel: UK-453, 061
UK-453,061 750 mg Tabletten p.o. QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabin 200 mg Tabletten p.o. QD.
ACTIVE_COMPARATOR: Efavirenz + Truvada
Arzneimittel: EFV+TVA
Efavirenz 600 mg Tabletten p.o. QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabin 200 mg p.o. QD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit weniger als 50 Kopien pro Milliliter (Kopien/ml) der Ribonukleinsäure des humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1-RNA) in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der HIV-1-RNA-Plasmaspiegel wurde mit dem validierten Roche Amplicor HIV-1 Monitor-Standardassay bestimmt.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit weniger als 50 Kopien/ml HIV-1-RNA in Woche 24 und 96
Zeitfenster: Woche 24, 96
Der HIV-1-RNA-Plasmaspiegel wurde mit dem validierten Roche Amplicor HIV-1 Monitor-Standardassay bestimmt.
Woche 24, 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit weniger als 400 Kopien/ml HIV-1-RNA in Woche 24, 48 und 96
Zeitfenster: Woche 24, 48, 96
Der HIV-1-RNA-Plasmaspiegel wurde mit dem validierten Roche Amplicor HIV-1 Monitor-Standardassay bestimmt.
Woche 24, 48, 96
Veränderung der transformierten HIV-1-RNA-Spiegel in Log 10 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, 48 und 96
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, 48, 96
Für die log 10-Skala wurden alle HIV-1-RNA-Spiegel vor den Durchschnittsberechnungen log 10-transformiert. Der Grundlinienwert wurde als Durchschnitt aller Messungen berechnet, die vor und einschließlich Tag 1 vor der Dosierung gesammelt wurden.
Baseline, Woche 24, 48, 96
Zeitgemittelte Differenz (TAD) der Log-10-transformierten HIV-1-RNA-Spiegel in Woche 24, 48 und 96
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24, 48, 96
TAD wurde als Fläche unter der Kurve der HIV-1-RNA-Spiegel (log10 Kopien/ml) vom Ausgangswert bis zum interessierenden Zeitpunkt geteilt durch den Zeitraum in Wochen minus HIV-1-RNA-Ausgangsspiegel (log10 Kopien/ml) berechnet. Der Grundlinienwert wurde als Durchschnitt aller Messungen berechnet, die vor und einschließlich Tag 1 vor der Dosierung gesammelt wurden.
Baseline bis Woche 24, 48, 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen, bestimmt unter Verwendung des Time-to-Loss of Virological Response (TLOVR50)-Algorithmus in Woche 24, 48 und 96
Zeitfenster: Woche 24, 48, 96
Die TLOVR50-Antwort ist eine Ergänzung zum TLOVR50-Fehler. TLOVR50-Versagen basierend auf beobachteten HIV-1-RNA-Spiegeln und Versagensereignissen (Tod; dauerhaftes Absetzen des Medikaments; für die Nachbeobachtung verloren; erfüllte Kriterien für das Versagen der Behandlung [TF]). TF: ein Anstieg auf mindestens das Dreifache des HIV-1-RNA-Plasmaspiegels zu Studienbeginn in Woche 2 oder danach; Nichterreichen eines HIV-1-RNA-Spiegels < 50 Kopien/ml in Woche 24; ab Woche 2 Anstieg des HIV-1-RNA-Spiegels auf nachweisbare Werte (> 50 Kopien/ml). Die oben definierten TF-Kriterien wurden durch eine zweite Messung mindestens 14 Tage nach der ersten bestätigt. In „TLOVR50“ bezeichnet „50“ die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) des Assays (die 50 Kopien/ml beträgt). Der Grundlinienwert wurde als Durchschnitt aller Messungen berechnet, die vor und einschließlich Tag 1 vor der Dosierung gesammelt wurden.
Woche 24, 48, 96
Änderung der absoluten Zellzahl des Differenzierungsclusters (CD4+) in Woche 24, 48 und 96 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, 48, 96
Der Grundlinienwert wurde als Durchschnitt aller Messungen berechnet, die vor und einschließlich Tag 1 vor der Dosierung gesammelt wurden.
Baseline, Woche 24, 48, 96
Änderung der prozentualen Zellzahl des Differenzierungsclusters (CD4+) in Woche 24, 48 und 96 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, 48, 96
Der Grundlinienwert wurde als Durchschnitt aller Messungen berechnet, die vor und einschließlich Tag 1 vor der Dosierung gesammelt wurden.
Baseline, Woche 24, 48, 96
Anzahl der Teilnehmer mit NRTI- und NNRTI-Resistenz-assoziierten Mutationen (RAMs) zum Zeitpunkt des Behandlungsversagens bis Woche 24, 48 und 96
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis) bis Woche 24, 48, 96
Die phänotypische Resistenz und die genotypische Resistenz wurden für alle Teilnehmer an Tag 1 der Vordosierung bewertet und zum Zeitpunkt des Behandlungsversagens unter Verwendung von Monogram GenoSeq und/oder PhenoSenseGT auf Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) und Nicht-NRTIs (NNRTIs)-Resistenz-assoziierte Mutationen untersucht Tests. Dies wurde dann für alle Teilnehmer mit einer HIV-1-Viruslast von mehr als 500 Kopien/ml bei Behandlungsversagen bis Woche 96 wiederholt.
Tag 1 (Vordosis) bis Woche 24, 48, 96
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96 oder vorzeitige Beendigung
Die Laboranalyse umfasste Hämatologie, Blutchemie, Serum- und Urin-Schwangerschaftstest, Hepatitis-Test und Urinanalyse. Laborwerte, die die Kriterien der Division of Acquired Immuno Deficiency Syndrome (DAIDS) Grad 1 (mild, Symptome, die keine oder nur minimale Beeinträchtigung der üblichen sozialen und funktionellen Aktivitäten verursachen) oder höher erfüllten, wurden als abnormal betrachtet.
Baseline bis Woche 96 oder vorzeitige Beendigung
Populationspharmakokinetik (PK) von Lersivirin
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Daten für diese Ergebnismessung werden hier nicht berichtet, da die Analysepopulation Teilnehmer umfasst, die nicht in diese Studie aufgenommen wurden. ClinicalTrials.gov ist darauf ausgelegt, Ergebnisse nur von jenen Teilnehmern zu melden, die in die Studie aufgenommen und in den Modulen „Teilnehmerfluss“ und „Baseline-Merkmale“ beschrieben wurden.
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Prozentsatz des Lersivirin-Erfolgs in Bezug auf die mediane beobachtete minimale Plasmakonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Eine einfache Quartil-Expositionsanalyse der Erfolgsrate (Viruslast <50 Kopien/ml) im Vergleich zur mittleren Cmin bewertet die Beziehung zwischen Exposition und Reaktion. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HIV-1-RNA-Spiegel < 50 Kopien/ml im mittleren Cmin-Quartil sollte gemeldet werden.
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC[0-24]) von Lersivirin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden (Std.) nach der Dosis in Woche 4
AUC (0-24) = Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis 24 Stunden nach der Dosis (0-24). Nur Teilnehmer aus den Behandlungsarmen mit Lersivirin sollten für die Unterstudie zur Pharmakokinetik (PK) analysiert werden.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden (Std.) nach der Dosis in Woche 4
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Lersivirin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden nach der Dosis in Woche 4
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden nach der Dosis in Woche 4
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Lersivirin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden nach der Dosis in Woche 4
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden nach der Dosis in Woche 4
Plasmakonzentration von Lersivirin nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 4
Die beobachtete Plasmakonzentration 24 Stunden nach der Einnahme (C 24h).
24 Stunden nach der Einnahme in Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5271015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur UK-453, 061

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