Az UK-453, 061 Plus Truvada és az Efavirenz Plus Truvada különböző dózisainak vizsgálata olyan betegeknél, akiket korábban nem kezeltek HIV-1 miatt
2013. december 9. frissítette: Pfizer
2B. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, összehasonlító vizsgálat az UK-453 061-ről, Tenofovir Df-vel és emtricitabinnal és efavirenzzel kombinációban Tenofovir DF-el és emtricitabinnal kombinációban antiretrovirálisan naiv HIV-1-fertőzött alanyok kezelésére
Ez egy 96 hetes vizsgálat annak megállapítására, hogy az UK-453 061 Truvadával kombinálva ugyanolyan hatékony, biztonságos és tolerálható-e, mint az efavirenz Truvadával kombinálva olyan HIV-1-fertőzött betegeknél, akiket korábban nem kezeltek retrovírusellenes gyógyszerekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
195
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1405BCH
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Pfizer Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0083
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
- Pfizer Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0083
- Pfizer Investigational Site
-
Soweto, Gauteng, Dél-Afrika, 2013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Durban, Kwa Zulu Natal, Dél-Afrika, 4001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Limpopo
-
Namakgale, Limpopo, Dél-Afrika, 1391
- Pfizer Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7925
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brighton, Egyesült Királyság, BN2 1ES
- Pfizer Investigational Site
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Pfizer Investigational Site
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH3 9HA
- Pfizer Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Pfizer Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
- Pfizer Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, W2 1NY
- Pfizer Investigational Site
-
-
Greater Manchester
-
Crumpsall, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M8 5RB
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- Pfizer Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-030
- Pfizer Investigational Site
-
Gdansk, Lengyelország, 80-214
- Pfizer Investigational Site
-
Lodz, Lengyelország, 91-347
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, Lengyelország, 01-201
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 14050
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20127
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, Olaszország, 20142
- Pfizer Investigational Site
-
Torino, Olaszország, 10149
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
CH-8091 Zurich, Svájc
- Pfizer Investigational Site
-
Lugano, Svájc, 6903
- Pfizer Investigational Site
-
St. Gallen, Svájc, 9007
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves férfi vagy nő legalább 96 hetes követési időszakra elérhető.
- 1000 kópia/ml-nél nagyobb HIV 1 RNS vírusterhelés
- Negatív vizelet terhességi teszt.
Kizárási kritériumok:
- Gyanított vagy dokumentált aktív, kezeletlen HIV-1-hez kapcsolódó opportunista fertőzés vagy egyéb akut terápiát igénylő állapot a randomizálás időpontjában.
- Akut hepatitis B-ben és/vagy C-ben szenvedő alanyok a randomizálást követő 30 napon belül.
- Abszolút CD4-szám <200 sejt/mm3.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: UK- 453 061 Egy adag
Egyesült Királyság 453 061 Dose One plus Truvada
|
UK-453,061 500 mg tabletta PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabin 200 mg tabletta PO QD.
UK-453,061 750 mg tabletta PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabin 200 mg tabletta PO QD.
|
|
KÍSÉRLETI: UK-453 061 Második adag
Egyesült Királyság 453 061 Dose Two plus Truvada
|
UK-453,061 500 mg tabletta PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabin 200 mg tabletta PO QD.
UK-453,061 750 mg tabletta PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabin 200 mg tabletta PO QD.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Efavirenz + Truvada
|
Efavirenz 600 mg tabletta PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabin 200 tabletta mg PO QD.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik milliliterenként 50-nél kevesebb kópiával (kópia/ml) 1-es típusú humán immunhiány vírus ribonukleinsavval (HIV-1 RNS) rendelkeznek a 48. héten
Időkeret: 48. hét
|
A plazma HIV-1 RNS szintjét validált Roche Amplicor HIV-1 Monitor standard teszttel határoztuk meg.
|
48. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kevesebb, mint 50 kópia/ml HIV-1 RNS volt a 24. és 96. héten
Időkeret: 24. hét, 96
|
A plazma HIV-1 RNS szintjét validált Roche Amplicor HIV-1 Monitor standard teszttel határoztuk meg.
|
24. hét, 96
|
|
A 24., 48. és 96. héten kevesebb mint 400 kópia/ml HIV-1 RNS-sel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24., 48., 96. hét
|
A plazma HIV-1 RNS szintjét validált Roche Amplicor HIV-1 Monitor standard teszttel határoztuk meg.
|
24., 48., 96. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 10. naplóban transzformált HIV-1 RNS-szintekben a 24., 48. és 96. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 24., 48., 96. hét
|
A log 10 skála esetében az összes HIV-1 RNS szintet log 10-rel transzformáltuk az átlagszámítások előtt.
Az alapértéket az 1. napi adagolás előtti összes mérés átlagaként számítottuk ki.
|
Alaphelyzet, 24., 48., 96. hét
|
|
Time-Averaged Difference (TAD) a log 10 transzformált HIV-1 RNS-szintekben a 24., 48. és 96. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 24., 48., 96. hétig
|
A TAD-t úgy számítottuk ki, hogy a HIV-1 RNS-szintek görbe alatti területét (log10 kópia/ml) az alapvonaltól a vizsgált időpontig elosztva a hetekben mért időtartammal mínusz az alapvonal HIV-1 RNS szintje (log10 kópia/ml).
Az alapértéket az 1. napi adagolás előtti összes mérés átlagaként számítottuk ki.
|
Alaphelyzet a 24., 48., 96. hétig
|
|
A válaszadó résztvevők százalékos aránya a virológiai válasz elvesztéséhez szükséges idő (TLOVR50) algoritmus alapján a 24., 48. és 96. héten
Időkeret: 24., 48., 96. hét
|
A TLOVR50 válasza kiegészíti a TLOVR50 meghibásodását.
A TLOVR50 kudarca a megfigyelt HIV-1 RNS-szintek és kudarcos események alapján (halál; a gyógyszer végleges abbahagyása; nyomon követés miatt elveszett; megfelelt a kezelés sikertelenségének [TF] kritériumainak).
TF: a kiindulási plazma HIV-1 RNS-szint legalább háromszorosára emelkedése a 2. héten vagy azt követően; nem sikerült elérni a HIV-1 RNS-szintet <50 kópia/ml-nél a 24. héten; a 2. héttől kezdve a HIV-1 RNS szintje kimutatható szintre emelkedett (>50 kópia/ml).
A fent meghatározott TF kritériumokat az első után legalább 14 nappal végzett második mérés igazolta.
A „TLOVR50”-ben az „50” a vizsgálat alsó kvantifikációs határát (LLOQ) jelöli (ami 50 kópia/ml).
Az alapértéket az 1. napi adagolás előtti összes mérés átlagaként számítottuk ki.
|
24., 48., 96. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a differenciálódási klaszter (CD4+) abszolút sejtszámában a 24., 48. és 96. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 24., 48., 96. hét
|
Az alapértéket az 1. napi adagolás előtti összes mérés átlagaként számítottuk ki.
|
Alaphelyzet, 24., 48., 96. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a differenciálódási klaszter (CD4+) százalékos sejtszámában a 24., 48. és 96. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 24., 48., 96. hét
|
Az alapértéket az 1. napi adagolás előtti összes mérés átlagaként számítottuk ki.
|
Alaphelyzet, 24., 48., 96. hét
|
|
Az NRTI-vel és az NNRTI-rezisztenciával összefüggő mutációval (RAM-okkal) rendelkező résztvevők száma a kezelés sikertelensége idején a 24., 48. és 96. héten keresztül
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt) a 24., 48., 96. hétig
|
A fenotípusos rezisztenciát és a genotípusos rezisztenciát minden résztvevőnél értékelték az 1. napon az adagolás előtt, és értékelték a nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorok (NRTI-k) és a nem NRTI-k (NNRTI-k) rezisztenciával összefüggő mutációit a kezelés sikertelensége idején a Monogram GenoSeq és/vagy PhenoSenseGT segítségével. vizsgálatok.
Ezt azután megismételték minden olyan résztvevőnél, akinek a HIV-1 vírusterhelése több mint 500 kópia/ml volt a kezelés sikertelensége esetén, egészen a 96. hétig.
|
1. nap (adagolás előtt) a 24., 48., 96. hétig
|
|
Laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 96. hétig vagy korai felmondás
|
A laboratóriumi vizsgálatok hematológiát, vérkémiai vizsgálatot, szérum és vizelet terhességi tesztet, hepatitis vizsgálatot és vizeletvizsgálatot tartalmaztak.
Azokat a laboratóriumi értékeket, amelyek megfeleltek a szerzett immunhiányos szindróma (DAIDS) 1. fokozatú (enyhe, a szokásos szociális és funkcionális tevékenységeket nem, vagy csak minimális mértékben interferáló tüneteket okozó tünetek) vagy annál nagyobb kritériumoknak, abnormálisnak tekintették.
|
Alapállapot a 96. hétig vagy korai felmondás
|
|
A lersivirin populációs farmakokinetikája (PK).
Időkeret: 2. hét, 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40., 48.
|
Az eredménymutató adatait itt nem közöljük, mivel az elemzési populáció olyan résztvevőket tartalmaz, akik nem vettek részt ebben a vizsgálatban.
A ClinicalTrials.gov csak azoknak a résztvevőknek az eredményeinek jelentésére készült, akik részt vettek a vizsgálatban, és a résztvevői folyamat és az alapjellemzők modulban leírták.
|
2. hét, 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40., 48.
|
|
A lersivirin sikerességi százaléka a medián minimális megfigyelt plazmakoncentrációra (Cmin) viszonyítva
Időkeret: 2. hét, 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40., 48.
|
A sikerességi arány egyszerű kvartilis expozíciós elemzése (vírusterhelés <50 kópia/ml) a medián Cmin függvényében felméri az expozíciós válasz összefüggést.
A tervek szerint jelenteni kellett azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS szintje <50 kópia/ml a medián Cmin kvartilisnél.
|
2. hét, 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40., 48.
|
|
A lersivirin plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időponttól a 24 óráig (AUC[0-24])
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 órával (óra) az adagolás után a 4. héten
|
AUC (0-24) = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (adagolás előtt) az adagolás utáni 24 óráig (0-24).
A farmakokinetikai (PK) alvizsgálathoz csak a Lersivirine-kezelési karok résztvevőit tervezték elemezni.
|
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 órával (óra) az adagolás után a 4. héten
|
|
A lersivirin maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 órával az adagolás után a 4. héten
|
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 órával az adagolás után a 4. héten
|
|
|
A lersivirin maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 órával az adagolás után a 4. héten
|
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 órával az adagolás után a 4. héten
|
|
|
A lersivirin plazmakoncentrációja 24 órán belül
Időkeret: 24 órával az adagolás után a 4. héten
|
A megfigyelt plazmakoncentráció az adagolás után 24 órával (C 24 óra).
|
24 órával az adagolás után a 4. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2011. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A5271015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .