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Uno studio su diverse dosi di UK-453, 061 Plus Truvada rispetto a Efavirenz Plus Truvada in pazienti che non sono stati precedentemente trattati per l'HIV-1

9 dicembre 2013 aggiornato da: Pfizer

Uno studio comparativo multicentrico di fase 2B, randomizzato, in doppio cieco, di UK-453.061, in combinazione con tenofovir Df ed emtricitabina rispetto a efavirenz in combinazione con tenofovir DF ed emtricitabina per il trattamento di soggetti con infezione da HIV-1 naive agli antiretrovirali

Si tratta di uno studio di 96 settimane per determinare se UK-453.061 in combinazione con Truvada è altrettanto efficace, sicuro e tollerabile di efavirenz in combinazione con Truvada in pazienti con infezione da HIV-1 che non sono stati precedentemente trattati con farmaci antiretrovirali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

195

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20127
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20142
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italia, 10149
        • Pfizer Investigational Site
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 14050
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01-201
        • Pfizer Investigational Site
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 1ES
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh, Regno Unito, EH3 9HA
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Pfizer Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Crumpsall, Greater Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • Pfizer Investigational Site
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa, 0083
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0083
        • Pfizer Investigational Site
      • Soweto, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sud Africa, 4001
        • Pfizer Investigational Site
    • Limpopo
      • Namakgale, Limpopo, Sud Africa, 1391
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Pfizer Investigational Site
  • Svizzera
      • CH-8091 Zurich, Svizzera
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugano, Svizzera, 6903
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di almeno 18 anni disponibile per un periodo di follow-up di almeno 96 settimane.
  • Carica virale di HIV 1 RNA superiore a 1.000 copie/mL
  • Test di gravidanza sulle urine negativo.

Criteri di esclusione:

  • - Sospetta o documentata infezione opportunista correlata all'HIV-1 attiva, non trattata o altra condizione che richieda una terapia acuta al momento della randomizzazione.
  • Soggetti con epatite acuta B e/o C entro 30 giorni dalla randomizzazione.
  • Conta assoluta di CD4 <200 cellule/mm3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UK- 453.061 Dose Uno
Regno Unito 453.061 Dose Uno più Truvada
Droga: Regno Unito-453, 061
UK-453,061 500 mg compresse PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabina 200 mg compresse PO QD.
Droga: Regno Unito-453, 061
UK-453.061 750 mg compresse PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabina 200 mg compresse PO QD.
SPERIMENTALE: UK-453.061 Dose Due
Regno Unito 453.061 Dose Due più Truvada
Droga: Regno Unito-453, 061
UK-453,061 500 mg compresse PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabina 200 mg compresse PO QD.
Droga: Regno Unito-453, 061
UK-453.061 750 mg compresse PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabina 200 mg compresse PO QD.
ACTIVE_COMPARATORE: Efavirenz + Truvada
Droga: EFV+TVA
Efavirenz 600 mg compresse PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabina 200 compresse mg PO QD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con meno di 50 copie per millilitro (copie/mL) di acido ribonucleico di tipo 1 del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1 RNA) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Il livello plasmatico di HIV-1 RNA è stato determinato mediante test standard Roche Amplicor HIV-1 Monitor convalidato.
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con meno di 50 copie/mL di HIV-1 RNA alla settimana 24 e 96
Lasso di tempo: Settimana 24, 96
Il livello plasmatico di HIV-1 RNA è stato determinato mediante test standard Roche Amplicor HIV-1 Monitor convalidato.
Settimana 24, 96
Percentuale di partecipanti con meno di 400 copie/mL di HIV-1 RNA alla settimana 24, 48 e 96
Lasso di tempo: Settimana 24, 48, 96
Il livello plasmatico di HIV-1 RNA è stato determinato mediante test standard Roche Amplicor HIV-1 Monitor convalidato.
Settimana 24, 48, 96
Variazione rispetto al basale nel registro 10 dei livelli di HIV-1 RNA trasformati alla settimana 24, 48 e 96
Lasso di tempo: Basale, Settimana 24, 48, 96
Per la scala log 10, tutti i livelli di HIV-1 RNA sono stati trasformati log 10 prima dei calcoli medi. Il valore basale è stato calcolato come media di tutte le misurazioni raccolte prima e compreso il giorno 1 pre-dose.
Basale, Settimana 24, 48, 96
Differenza media nel tempo (TAD) nel registro 10 dei livelli di RNA dell'HIV-1 trasformati alla settimana 24, 48 e 96
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24, 48, 96
Il TAD è stato calcolato come area sotto la curva dei livelli di HIV-1 RNA (log10 copie/mL) dal basale al punto temporale di interesse diviso per il periodo di tempo in settimane meno il livello basale di HIV-1 RNA (log10 copie/mL). Il valore basale è stato calcolato come media di tutte le misurazioni raccolte prima e compreso il giorno 1 pre-dose.
Basale fino alla settimana 24, 48, 96
Percentuale di partecipanti con risposta determinata utilizzando l'algoritmo del tempo alla perdita della risposta virologica (TLOVR50) alla settimana 24, 48 e 96
Lasso di tempo: Settimana 24, 48, 96
La risposta di TLOVR50 è complementare al fallimento di TLOVR50. Fallimento di TLOVR50 basato sui livelli di HIV-1 RNA osservati e sugli eventi di fallimento (morte; interruzione permanente del farmaco; perso al follow-up; criteri di fallimento del trattamento [TF] soddisfatti). TF: un aumento di almeno 3 volte il livello plasmatico di HIV-1 RNA basale alla settimana 2 o successivamente; mancato raggiungimento di livelli di HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24; a partire dalla settimana 2, un aumento del livello di HIV-1 RNA a livelli rilevabili (>50 copie/mL). I criteri TF sopra definiti sono stati confermati dalla seconda misurazione almeno 14 giorni dopo la prima. In 'TLOVR50', '50' indica il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) del dosaggio (che è 50 copie/mL). Il valore basale è stato calcolato come media di tutte le misurazioni raccolte prima e compreso il giorno 1 pre-dose.
Settimana 24, 48, 96
Variazione rispetto al basale nella conta assoluta delle cellule del cluster di differenziazione (CD4+) alla settimana 24, 48 e 96
Lasso di tempo: Basale, Settimana 24, 48, 96
Il valore basale è stato calcolato come media di tutte le misurazioni raccolte prima e compreso il giorno 1 pre-dose.
Basale, Settimana 24, 48, 96
Variazione rispetto al basale nella conta cellulare percentuale del cluster di differenziazione (CD4+) alla settimana 24, 48 e 96
Lasso di tempo: Basale, Settimana 24, 48, 96
Il valore basale è stato calcolato come media di tutte le misurazioni raccolte prima e compreso il giorno 1 pre-dose.
Basale, Settimana 24, 48, 96
Numero di partecipanti con mutazioni associate alla resistenza (RAM) NRTI e NNRTI al momento del fallimento del trattamento fino alla settimana 24, 48 e 96
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) alla settimana 24, 48, 96
La resistenza fenotipica e la resistenza genotipica sono state valutate per tutti i partecipanti al giorno 1 pre-dose ed è stata valutata per le mutazioni associate alla resistenza agli inibitori nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI) e non-NRTI (NNRTI) al momento del fallimento del trattamento utilizzando Monogram GenoSeq e/o PhenoSenseGT saggi. Questo è stato poi ripetuto per tutti i partecipanti con carica virale HIV-1 superiore a 500 copie/mL al fallimento del trattamento, fino alla settimana 96.
Dal giorno 1 (pre-dose) alla settimana 24, 48, 96
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 96 o risoluzione anticipata
Le analisi di laboratorio includevano ematologia, chimica del sangue, test di gravidanza su siero e urina, test dell'epatite e analisi delle urine. I valori di laboratorio che soddisfacevano i criteri della Division of Acquired Immuno Deficiency Syndrome (DAIDS) di grado 1 (lieve, sintomi che causano nessuna o minima interferenza con le normali attività sociali e funzionali) o superiori sono stati considerati anormali.
Linea di base fino alla settimana 96 o risoluzione anticipata
Popolazione farmacocinetica (PK) di lersivirina
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
I dati per questa misura di esito non sono riportati qui perché la popolazione di analisi include partecipanti che non sono stati arruolati in questo studio. ClinicalTrials.gov è progettato per riportare i risultati solo dei partecipanti che sono stati arruolati nello studio e descritti nei moduli del flusso dei partecipanti e delle caratteristiche di base.
Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Percentuale di successo della lersivirina con riferimento alla concentrazione plasmatica minima mediana osservata (Cmin)
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
L'analisi semplice dell'esposizione al quartile del tasso di successo (carica virale <50 copie/mL) rispetto alla mediana di Cmin valuta la relazione di risposta all'esposizione. È stata pianificata la segnalazione della percentuale di partecipanti con livello di HIV-1 RNA <50 copie/mL al quartile Cmin mediano.
Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore (AUC[0-24]) della lersivirina
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 ore (ore) post-dose alla Settimana 4
AUC (0-24)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal momento zero (pre-dose) alle 24 ore post-dose (0-24). Solo i partecipanti dei bracci di trattamento con lersivirina dovevano essere analizzati per il sottostudio di farmacocinetica (PK).
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 ore (ore) post-dose alla Settimana 4
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di lersivirina
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 ore post-dose alla Settimana 4
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 ore post-dose alla Settimana 4
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di lersivirina
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 ore post-dose alla Settimana 4
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 ore post-dose alla Settimana 4
Concentrazione plasmatica di lersivirina a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 4
La concentrazione plasmatica osservata a 24 ore post-dose (Cmax 24h).
24 ore dopo la somministrazione alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

16 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5271015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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