Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie různých dávek UK-453, 061 Plus Truvada ve srovnání s Efavirenz Plus Truvada u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni na HIV-1

9. prosince 2013 aktualizováno: Pfizer

Fáze 2B, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie UK-453 061, v kombinaci s tenofovirem DF a emtricitabinem versus efavirenz v kombinaci s tenofovirem DF a emtricitabinem pro léčbu pacientů infikovaných HIV-1 bez antiretrovirové léčby

Toto je 96týdenní studie, která má určit, zda je UK-453 061 v kombinaci s přípravkem Truvada stejně účinný, bezpečný a snášenlivý jako efavirenz v kombinaci s přípravkem Truvada u pacientů infikovaných HIV-1, kteří dosud nebyli léčeni antiretrovirovými léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

195

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Pfizer Investigational Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Pfizer Investigational Site
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20127
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20142
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Itálie, 10149
        • Pfizer Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0083
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0083
        • Pfizer Investigational Site
      • Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Jižní Afrika, 4001
        • Pfizer Investigational Site
    • Limpopo
      • Namakgale, Limpopo, Jižní Afrika, 1391
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Pfizer Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-030
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 91-347
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 01-201
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 1ES
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH3 9HA
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Pfizer Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Crumpsall, Greater Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • Pfizer Investigational Site
  • Švýcarsko
      • CH-8091 Zurich, Švýcarsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugano, Švýcarsko, 6903
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let k dispozici pro období sledování po dobu alespoň 96 týdnů.
  • virová zátěž HIV 1 RNA vyšší než 1 000 kopií/ml
  • Negativní těhotenský test z moči.

Kritéria vyloučení:

  • Podezření nebo zdokumentovaná aktivní, neléčená oportunní infekce související s HIV-1 nebo jiný stav vyžadující akutní terapii v době randomizace.
  • Subjekty s akutní hepatitidou B a/nebo C do 30 dnů od randomizace.
  • Absolutní počet CD4 <200 buněk/mm3.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Velká Británie - 453 061 Dávka jedna
Velká Británie 453 061 Dávka jedna plus Truvada
Lék: UK-453, 061
UK-453,061 500 mg tablety PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabin 200 mg tablety PO QD.
Lék: UK-453, 061
UK-453,061 750 mg tablety PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabin 200 mg tablety PO QD.
EXPERIMENTÁLNÍ: Velká Británie-453 061 Dávka dvě
Velká Británie 453 061 Dávka dvě plus Truvada
Lék: UK-453, 061
UK-453,061 500 mg tablety PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabin 200 mg tablety PO QD.
Lék: UK-453, 061
UK-453,061 750 mg tablety PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabin 200 mg tablety PO QD.
ACTIVE_COMPARATOR: Efavirenz + Truvada
Lék: EFV + TVA
Efavirenz 600 mg tablety PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabin 200 tablet mg PO QD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s méně než 50 kopiemi na mililitr (kopie/ml) ribonukleové kyseliny typu 1 viru lidské imunodeficience (HIV-1 RNA) ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Plazmatická hladina HIV-1 RNA byla stanovena validovaným standardním testem Roche Amplicor HIV-1 Monitor.
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s méně než 50 kopiemi/ml HIV-1 RNA ve 24. a 96. týdnu
Časové okno: 24. týden 96
Plazmatická hladina HIV-1 RNA byla stanovena validovaným standardním testem Roche Amplicor HIV-1 Monitor.
24. týden 96
Procento účastníků s méně než 400 kopiemi/ml HIV-1 RNA ve 24., 48. a 96. týdnu
Časové okno: 24., 48., 96. týden
Plazmatická hladina HIV-1 RNA byla stanovena validovaným standardním testem Roche Amplicor HIV-1 Monitor.
24., 48., 96. týden
Změna od výchozí hodnoty v log 10 hladin transformované HIV-1 RNA ve 24., 48. a 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24., 48., 96. týden
Pro log 10 škálu byly všechny hladiny HIV-1 RNA transformovány log 10 před průměrnými výpočty. Výchozí hodnota byla vypočtena jako průměr všech měření shromážděných před a včetně 1. dne před dávkou.
Výchozí stav, 24., 48., 96. týden
Časově zprůměrovaný rozdíl (TAD) v log 10 transformovaných hladinách HIV-1 RNA ve 24., 48. a 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 24., 48., 96. týdne
TAD byla vypočtena jako plocha pod křivkou hladin HIV-1 RNA (log 10 kopií/ml) od základní linie k časovému bodu zájmu dělená časovým obdobím v týdnech mínus výchozí hladina HIV-1 RNA (log10 kopií/ml). Výchozí hodnota byla vypočtena jako průměr všech měření shromážděných před a včetně 1. dne před dávkou.
Výchozí stav do 24., 48., 96. týdne
Procento účastníků s odpovědí určené pomocí algoritmu doby do ztráty virologické odpovědi (TLOVR50) ve 24., 48. a 96. týdnu
Časové okno: 24., 48., 96. týden
Odezva TLOVR50 je komplimentem k selhání TLOVR50. Selhání TLOVR50 na základě pozorovaných hladin HIV-1 RNA a selhání (úmrtí; trvalé vysazení léku; ztráta při sledování; splněná kritéria selhání léčby [TF]). TF: zvýšení na alespoň 3násobek výchozí plazmatické hladiny HIV-1 RNA v týdnu 2 nebo později; selhání při dosažení hladiny HIV-1 RNA <50 kopií/ml v týdnu 24; počínaje 2. týdnem zvýšení hladiny HIV-1 RNA na detekovatelné hladiny (>50 kopií/ml). Kritéria TF definovaná výše byla potvrzena druhým měřením nejméně 14 dní po prvním. V 'TLOVR50', '50' označuje spodní limit kvantifikace (LLOQ) testu (což je 50 kopií/ml). Výchozí hodnota byla vypočtena jako průměr všech měření shromážděných před a včetně 1. dne před dávkou.
24., 48., 96. týden
Změna absolutního počtu buněk oproti základní hodnotě v klastru diferenciace (CD4+) v týdnu 24, 48 a 96
Časové okno: Výchozí stav, 24., 48., 96. týden
Výchozí hodnota byla vypočtena jako průměr všech měření shromážděných před a včetně 1. dne před dávkou.
Výchozí stav, 24., 48., 96. týden
Změna procentuálního počtu buněk oproti výchozí hodnotě v klastru diferenciace (CD4+) v týdnu 24, 48 a 96
Časové okno: Výchozí stav, 24., 48., 96. týden
Výchozí hodnota byla vypočtena jako průměr všech měření shromážděných před a včetně 1. dne před dávkou.
Výchozí stav, 24., 48., 96. týden
Počet účastníků s NRTI a mutacemi souvisejícími s rezistencí NNRTI (RAM) v době selhání léčby do 24., 48. a 96. týdne
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) až do týdne 24, 48, 96
Fenotypová rezistence a genotypová rezistence byla hodnocena u všech účastníků v den 1 před podáním dávky a byla hodnocena na mutace spojené s rezistencí na nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) a non-NRTI (NNRTI) v době selhání léčby pomocí Monogram GenoSeq a/nebo PhenoSenseGT testy. To bylo poté opakováno pro všechny účastníky s virovou náloží HIV-1 více než 500 kopií/ml při selhání léčby, až do týdne 96.
Den 1 (před podáním dávky) až do týdne 24, 48, 96
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: Výchozí stav do 96. týdne nebo předčasné ukončení
Laboratorní analýza zahrnovala hematologii, biochemii krve, těhotenský test v séru a moči, vyšetření na hepatitidu a analýzu moči. Laboratorní hodnoty, které splňovaly kritéria divize syndromu získané imunodeficience (DAIDS) stupeň 1 (mírné, symptomy nezpůsobující žádné nebo minimální interference s obvyklými sociálními a funkčními aktivitami) nebo vyšší, byly považovány za abnormální.
Výchozí stav do 96. týdne nebo předčasné ukončení
Populační farmakokinetika (PK) lersivirinu
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Údaje pro toto měření výsledku zde nejsou uvedeny, protože analytická populace zahrnuje účastníky, kteří nebyli zařazeni do této studie. ClinicalTrials.gov je navržen pro podávání zpráv o výsledcích pouze od těch účastníků, kteří byli zařazeni do studie a popsáni v modulech tok účastníků a základní charakteristiky.
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Procento úspěšnosti lersivirinu s odkazem na střední minimální pozorovanou plazmatickou koncentraci (Cmin)
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Jednoduchá kvartilní analýza míry úspěšnosti expozice (virová zátěž < 50 kopií/ml) versus medián Cmin hodnotí vztah reakce na expozici. Bylo plánováno, že bude hlášeno procento účastníků s hladinou HIV-1 RNA <50 kopií/ml při středním kvartilu Cmin.
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 24 hodin (AUC[0-24]) Lersivirinu
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 hodin (hod) po dávce v týdnu 4
AUC (0-24) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do 24 hodin po dávce (0-24). Pouze účastníci z léčebných ramen Lersivirinu měli být analyzováni pro farmakokinetickou (PK) dílčí studii.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 hodin (hod) po dávce v týdnu 4
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) lersivirinu
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 hodin po dávce v týdnu 4
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 hodin po dávce v týdnu 4
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) lersivirinu
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 hodin po dávce v týdnu 4
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 hodin po dávce v týdnu 4
Plazmatická koncentrace Lersivirinu za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po dávce v týdnu 4
Pozorovaná plazmatická koncentrace 24 hodin po dávce (C 24h).
24 hodin po dávce v týdnu 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

16. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • A5271015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1

Klinické studie na UK-453, 061

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit