Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de diferentes dosis de UK-453, 061 más Truvada en comparación con efavirenz más Truvada en pacientes que no han recibido tratamiento previo para el VIH-1

9 de diciembre de 2013 actualizado por: Pfizer

Ensayo comparativo de fase 2B, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de UK-453.061, en combinación con tenofovir Df y emtricitabina frente a efavirenz en combinación con tenofovir DF y emtricitabina para el tratamiento de sujetos infectados por el VIH-1 sin experiencia previa con antirretrovirales

Este es un estudio de 96 semanas para determinar si UK-453,061 en combinación con Truvada es tan eficaz, seguro y tolerable como efavirenz en combinación con Truvada en pacientes infectados por el VIH-1 que no han sido tratados previamente con medicamentos antirretrovirales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

195

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 5B1
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20127
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20142
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italia, 10149
        • Pfizer Investigational Site
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14050
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01-201
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 1ES
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH3 9HA
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Pfizer Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Crumpsall, Greater Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • Pfizer Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica, 0083
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0083
        • Pfizer Investigational Site
      • Soweto, Gauteng, Sudáfrica, 2013
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sudáfrica, 4001
        • Pfizer Investigational Site
    • Limpopo
      • Namakgale, Limpopo, Sudáfrica, 1391
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
        • Pfizer Investigational Site
  • Suiza
      • CH-8091 Zurich, Suiza
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugano, Suiza, 6903
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Gallen, Suiza, 9007
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de al menos 18 años disponible para un período de seguimiento de al menos 96 semanas.
  • Carga viral de ARN del VIH 1 superior a 1000 copias/mL
  • Prueba de embarazo en orina negativa.

Criterio de exclusión:

  • Infección oportunista relacionada con el VIH-1 activa no tratada sospechada o documentada u otra afección que requiera tratamiento agudo en el momento de la aleatorización.
  • Sujetos con hepatitis B y/o C aguda dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
  • Recuento absoluto de CD4 <200 células/mm3.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Reino Unido- 453.061 dosis uno
Reino Unido 453.061 Dosis Uno más Truvada
Droga: Reino Unido-453, 061
UK-453,061 Comprimidos de 500 mg PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabine 200 mg comprimidos PO QD.
Droga: Reino Unido-453, 061
UK-453,061 Comprimidos de 750 mg PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabine 200 mg comprimidos PO QD.
EXPERIMENTAL: UK-453,061 dosis dos
Reino Unido 453.061 Dosis dos más Truvada
Droga: Reino Unido-453, 061
UK-453,061 Comprimidos de 500 mg PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabine 200 mg comprimidos PO QD.
Droga: Reino Unido-453, 061
UK-453,061 Comprimidos de 750 mg PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabine 200 mg comprimidos PO QD.
COMPARADOR_ACTIVO: Efavirenz + Truvada
Droga: EFV+TVA
Efavirenz 600 mg comprimidos PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabine 200 mg comprimidos PO QD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con menos de 50 copias por mililitro (copias/ml) de ácido ribonucleico del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (ARN del VIH-1) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
El nivel de ARN del VIH-1 en plasma se determinó mediante el ensayo estándar Roche Amplicor HIV-1 Monitor validado.
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con menos de 50 copias/ml de ARN del VIH-1 en las semanas 24 y 96
Periodo de tiempo: Semana 24, 96
El nivel de ARN del VIH-1 en plasma se determinó mediante el ensayo estándar Roche Amplicor HIV-1 Monitor validado.
Semana 24, 96
Porcentaje de participantes con menos de 400 copias/ml de ARN del VIH-1 en las semanas 24, 48 y 96
Periodo de tiempo: Semana 24, 48, 96
El nivel de ARN del VIH-1 en plasma se determinó mediante el ensayo estándar Roche Amplicor HIV-1 Monitor validado.
Semana 24, 48, 96
Cambio desde el inicio en el registro 10 Niveles transformados de ARN del VIH-1 en las semanas 24, 48 y 96
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, 48, 96
Para la escala log 10, todos los niveles de ARN del VIH-1 se transformaron log 10 antes de los cálculos promedio. El valor de referencia se calculó como el promedio de todas las mediciones recopiladas antes e incluyendo la predosis del día 1.
Línea de base, semana 24, 48, 96
Diferencia promediada en el tiempo (TAD) en los niveles de ARN del VIH-1 transformado Log 10 en las semanas 24, 48 y 96
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24, 48, 96
El TAD se calculó como el área bajo la curva de los niveles de ARN del VIH-1 (log10 copias/mL) desde el inicio hasta el momento de interés dividido por el período de tiempo en semanas menos el nivel de ARN del VIH-1 inicial (log10 copias/mL). El valor de referencia se calculó como el promedio de todas las mediciones recopiladas antes e incluyendo la predosis del día 1.
Línea de base hasta la semana 24, 48, 96
Porcentaje de participantes con respuesta determinada mediante el algoritmo de tiempo hasta la pérdida de respuesta virológica (TLOVR50) en las semanas 24, 48 y 96
Periodo de tiempo: Semana 24, 48, 96
La respuesta de TLOVR50 es un complemento de la falla de TLOVR50. Fracaso de TLOVR50 basado en los niveles observados de ARN del VIH-1 y eventos de fracaso (muerte; interrupción permanente del fármaco; pérdida durante el seguimiento; cumplimiento de los criterios de fracaso del tratamiento [TF]). TF: un aumento de al menos 3 veces el nivel basal de ARN del VIH-1 en plasma en la Semana 2 o posteriormente; fracaso en lograr un nivel de ARN del VIH-1 <50 copias/ml en la semana 24; a partir de la Semana 2, un aumento en el nivel de ARN del VIH-1 a niveles detectables (>50 copias/mL). Los criterios TF definidos anteriormente se confirmaron mediante una segunda medición al menos 14 días después de la primera. En 'TLOVR50', '50' indica el límite inferior de cuantificación (LLOQ) del ensayo (que es 50 copias/mL). El valor de referencia se calculó como el promedio de todas las mediciones recopiladas antes e incluyendo la predosis del día 1.
Semana 24, 48, 96
Cambio desde el inicio en el conteo absoluto de células del grupo de diferenciación (CD4+) en las semanas 24, 48 y 96
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, 48, 96
El valor de referencia se calculó como el promedio de todas las mediciones recopiladas antes e incluyendo la predosis del día 1.
Línea de base, semana 24, 48, 96
Cambio desde el inicio en el conteo de células porcentuales del grupo de diferenciación (CD4+) en las semanas 24, 48 y 96
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, 48, 96
El valor de referencia se calculó como el promedio de todas las mediciones recopiladas antes e incluyendo la predosis del día 1.
Línea de base, semana 24, 48, 96
Número de participantes con mutaciones asociadas a resistencia (RAM) a NRTI y NNRTI en el momento del fracaso del tratamiento hasta las semanas 24, 48 y 96
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis) hasta la semana 24, 48, 96
La resistencia fenotípica y la resistencia genotípica se evaluaron para todos los participantes en el día 1 antes de la dosis, y se evaluaron los inhibidores de la transcriptasa inversa de nucleótidos (NRTI) y las mutaciones asociadas a la resistencia que no son NRTI (NNRTI) en el momento del fracaso del tratamiento usando Monogram GenoSeq y/o PhenoSenseGT ensayos Esto se repitió luego para todos los participantes con una carga viral del VIH-1 de más de 500 copias/mL en el momento del fracaso del tratamiento, hasta la semana 96.
Día 1 (antes de la dosis) hasta la semana 24, 48, 96
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 96 o terminación anticipada
Los análisis de laboratorio incluyeron hematología, química sanguínea, prueba de embarazo en suero y orina, prueba de hepatitis y análisis de orina. Los valores de laboratorio que cumplieron con los criterios de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) grado 1 (leve, síntomas que causan una interferencia mínima o nula con las actividades sociales y funcionales habituales) o mayores se consideraron anormales.
Línea de base hasta la semana 96 o terminación anticipada
Farmacocinética poblacional (FC) de lersivirina
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Los datos de esta medida de resultado no se informan aquí porque la población de análisis incluye participantes que no se inscribieron en este estudio. ClinicalTrials.gov está diseñado para informar los resultados solo de aquellos participantes que se inscribieron en el estudio y se describieron en los módulos de características iniciales y de flujo de participantes.
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Porcentaje de éxito de lersivirina con referencia a la mediana de la concentración plasmática mínima observada (Cmin)
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
El análisis de exposición de cuartil simple de la tasa de éxito (carga viral <50 copias/mL) frente a la mediana de Cmin evalúa la relación de respuesta a la exposición. Se planeó informar el porcentaje de participantes con un nivel de ARN del VIH-1 <50 copias/mL en el cuartil de la mediana de Cmin.
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC[0-24]) de lersivirina
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 horas (horas) posteriores a la dosis en la semana 4
AUC (0-24) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta 24 horas después de la dosis (0-24). Solo se planeó analizar a los participantes de los brazos de tratamiento con lersivirina para el subestudio farmacocinético (PK).
0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 horas (horas) posteriores a la dosis en la semana 4
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de lersivirina
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 horas después de la dosis en la semana 4
0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 horas después de la dosis en la semana 4
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de lersivirina
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 horas después de la dosis en la semana 4
0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 horas después de la dosis en la semana 4
Concentración plasmática de lersivirina a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis en la Semana 4
La concentración plasmática observada a las 24 horas posteriores a la dosis (C 24 h).
24 horas después de la dosis en la Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • A5271015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VIH-1

Ensayos clínicos sobre Reino Unido-453, 061

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Jamaica

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir