Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av olika doser av UK-453, 061 Plus Truvada jämfört med Efavirenz Plus Truvada hos patienter som inte tidigare har behandlats för HIV-1

9 december 2013 uppdaterad av: Pfizer

En fas 2B multicenter, randomiserad, dubbelblind, jämförande studie av UK-453 061, i kombination med Tenofovir Df och Emtricitabine kontra Efavirenz i kombination med Tenofovir DF och Emtricitabin för behandling av antiretroviralt-naiva HIV-1-infekterade individer

Detta är en 96 veckor lång studie för att fastställa om UK-453 061 i kombination med Truvada är lika effektiv, säker och tolererbar som efavirenz i kombination med Truvada hos HIV-1-infekterade patienter som inte tidigare har behandlats med antiretrovirala läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

195

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Pfizer Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20127
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20142
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italien, 10149
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • CH-8091 Zurich, Schweiz
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannien
      • Brighton, Storbritannien, BN2 1ES
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh, Storbritannien, EH3 9HA
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Storbritannien, SW10 9NH
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Storbritannien, W2 1NY
        • Pfizer Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Crumpsall, Greater Manchester, Storbritannien, M8 5RB
        • Pfizer Investigational Site
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0083
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0083
        • Pfizer Investigational Site
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sydafrika, 4001
        • Pfizer Investigational Site
    • Limpopo
      • Namakgale, Limpopo, Sydafrika, 1391
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna minst 18 år tillgängliga för en uppföljningsperiod på minst 96 veckor.
  • HIV 1 RNA-virusmängd på mer än 1 000 kopior/ml
  • Negativt uringraviditetstest.

Exklusions kriterier:

  • Misstänkt eller dokumenterat aktiv, obehandlad HIV-1-relaterad opportunistisk infektion eller annat tillstånd som kräver akut behandling vid tidpunkten för randomisering.
  • Försökspersoner med akut hepatit B och/eller C inom 30 dagar efter randomisering.
  • Absolut CD4-antal <200 celler/mm3.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Storbritannien- 453 061 Dos One
UK 453 061 Dose One plus Truvada
Läkemedel: UK-453, 061
UK-453 061 500 mg tabletter PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabin 200 mg tabletter PO QD.
Läkemedel: UK-453, 061
UK-453 061 750 mg tabletter PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabin 200 mg tabletter PO QD.
EXPERIMENTELL: UK-453 061 Dos två
UK 453 061 Dos Two plus Truvada
Läkemedel: UK-453, 061
UK-453 061 500 mg tabletter PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabin 200 mg tabletter PO QD.
Läkemedel: UK-453, 061
UK-453 061 750 mg tabletter PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabin 200 mg tabletter PO QD.
ACTIVE_COMPARATOR: Efavirenz + Truvada
Läkemedel: EFV +TVA
Efavirenz 600 mg tabletter PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabin 200 tabletter mg PO QD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med mindre än 50 kopior per milliliter (kopior/ml) av humant immunbristvirus typ 1 ribonukleinsyra (HIV-1 RNA) vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Plasma HIV-1 RNA-nivån bestämdes genom validerad Roche Amplicor HIV-1 Monitor standardanalys.
Vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med mindre än 50 kopior/ml HIV-1 RNA vid vecka 24 och 96
Tidsram: Vecka 24, 96
Plasma HIV-1 RNA-nivån bestämdes genom validerad Roche Amplicor HIV-1 Monitor standardanalys.
Vecka 24, 96
Andel deltagare med mindre än 400 kopior/ml HIV-1 RNA vid vecka 24, 48 och 96
Tidsram: Vecka 24, 48, 96
Plasma HIV-1 RNA-nivån bestämdes genom validerad Roche Amplicor HIV-1 Monitor standardanalys.
Vecka 24, 48, 96
Förändring från baslinjen i log 10 transformerade HIV-1 RNA-nivåer vid vecka 24, 48 och 96
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 48, 96
För log 10-skalan transformerades alla HIV-1-RNA-nivåer log 10 före medelberäkningarna. Baslinjevärdet beräknades som medelvärdet av alla mätningar som samlats in före och inklusive dag 1 före dos.
Baslinje, vecka 24, 48, 96
Tidsgenomsnittlig skillnad (TAD) i logg 10 transformerade HIV-1 RNA-nivåer vid vecka 24, 48 och 96
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24, 48, 96
TAD beräknades som area under kurvan för HIV-1 RNA-nivåer (log10 kopior/ml) från baslinjen till tidpunkten av intresse dividerat med tidsperioden i veckor minus baslinjens HIV-1 RNA-nivå (log10 kopior/ml). Baslinjevärdet beräknades som medelvärdet av alla mätningar som samlats in före och inklusive dag 1 före dos.
Baslinje fram till vecka 24, 48, 96
Andel deltagare med svar som fastställts med hjälp av algoritmen för tid till förlust av virologisk respons (TLOVR50) vid vecka 24, 48 och 96
Tidsram: Vecka 24, 48, 96
TLOVR50-svaret är ett komplement till TLOVR50-fel. TLOVR50-misslyckande baserat på observerade HIV-1 RNA-nivåer och svikthändelser (död; permanent avbrytande av läkemedel; förlorad till uppföljning; uppfyllde kriterier för behandlingsmisslyckande [TF]). TF: en ökning till minst 3 gånger baslinjenivån av HIV-1 RNA i plasma vid vecka 2 eller därefter; misslyckande att uppnå HIV-1 RNA-nivå <50 kopior/ml vid vecka 24; från och med vecka 2, en ökning av HIV-1 RNA-nivån till detekterbara nivåer (>50 kopior/ml). TF-kriterierna som definierats ovan bekräftades genom andra mätningen minst 14 dagar efter den första. I 'TLOVR50' anger '50' den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) för analysen (som är 50 kopior/ml). Baslinjevärdet beräknades som medelvärdet av alla mätningar som samlats in före och inklusive dag 1 före dos.
Vecka 24, 48, 96
Förändring från baslinjen i Cluster of Differentiation (CD4+) absolut cellantal vid vecka 24, 48 och 96
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 48, 96
Baslinjevärdet beräknades som medelvärdet av alla mätningar som samlats in före och inklusive dag 1 före dos.
Baslinje, vecka 24, 48, 96
Förändring från baslinjen i kluster av differentiering (CD4+) procentuellt antal celler vid vecka 24, 48 och 96
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 48, 96
Baslinjevärdet beräknades som medelvärdet av alla mätningar som samlats in före och inklusive dag 1 före dos.
Baslinje, vecka 24, 48, 96
Antal deltagare med NRTI- och NNRTI-resistensassocierade mutationer (RAM) vid tidpunkten för behandlingsfel under vecka 24, 48 och 96
Tidsram: Dag 1 (fördos) till och med vecka 24, 48, 96
Fenotypisk resistens och genotypisk resistens utvärderades för alla deltagare vid dag 1 fördos, och utvärderades för nukleotid omvänt transkriptashämmare (NRTI) och icke-NRTI (NNRTI) resistensassocierade mutationer vid tidpunkten för behandlingsmisslyckande med Monogram GenoSeq och/eller PhenoSenseGT analyser. Detta upprepades sedan för alla deltagare med HIV-1 virusmängd mer än 500 kopior/ml vid behandlingsmisslyckande, fram till vecka 96.
Dag 1 (fördos) till och med vecka 24, 48, 96
Antal deltagare med avvikelser från laboratorietest
Tidsram: Baslinje upp till vecka 96 eller tidig uppsägning
Laboratorieanalys inkluderade hematologi, blodkemi, serum- och uringraviditetstest, hepatittestning och urinanalys. Laboratorievärden som uppfyllde kriterierna för Division of Acquired Immuno Deficiency Syndrome (DAIDS) grad 1 (milda, symtom som orsakar ingen eller minimal störning av vanliga sociala och funktionella aktiviteter) eller högre ansågs som onormala.
Baslinje upp till vecka 96 eller tidig uppsägning
Populationsfarmakokinetik (PK) för Lersivirin
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Data för detta utfallsmått rapporteras inte här eftersom analyspopulationen inkluderar deltagare som inte var inskrivna i denna studie. ClinicalTrials.gov är utformad för att rapportera resultat från endast de deltagare som var inskrivna i studien och som beskrivs i modulerna för deltagarflöde och baslinjeegenskaper.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Lersivirin framgångsprocent med hänvisning till median minsta observerade plasmakoncentration (Cmin)
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Enkel kvartilexponeringsanalys av framgångsfrekvens (viral belastning <50 kopior/ml) kontra median Cmin bedömer exponeringssvarssambandet. Andel deltagare med HIV-1 RNA-nivå <50 kopior/ml vid median Cmin-kvartilen planerades att rapporteras.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till 24 timmar (AUC[0-24]) av Lersivirin
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 timmar (timmar) efter dos på vecka 4
AUC (0-24)= Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från tid noll (före dosering) till 24 timmar efter dosering (0-24). Endast deltagare från behandlingsarmarna för Lersivirin planerades att analyseras för farmakokinetisk (PK) delstudie.
0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 timmar (timmar) efter dos på vecka 4
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Lersivirin
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 timmar efter dos på vecka 4
0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 timmar efter dos på vecka 4
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av Lersivirin
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 timmar efter dos på vecka 4
0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 timmar efter dos på vecka 4
Plasmakoncentration av Lersivirin vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter dosering vecka 4
Den observerade plasmakoncentrationen 24 timmar efter dosering (C 24h).
24 timmar efter dosering vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

16 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2013

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • A5271015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera