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腹股沟疝手术前术前依那西普

2017年9月6日 更新者：Johns Hopkins University

一项评估术前依那西普对腹股沟疝手术后术后疼痛严重程度的随机对照研究。

腹股沟疝修补术是年轻男性最常进行的手术之一。 腹股沟手术后的持续性疼痛是导致残疾的一个重要原因，发生在 15%-35% 的病例中。 在大多数这些患者中，他们的腹股沟疼痛在先前的疝修补术后持续存在。 慢性术后疼痛的主要类型是神经性疼痛，由受伤的神经引起。 术后疼痛病理生理学的主要组成部分之一是细胞因子，特别是肿瘤坏死因子 (TNF)。 在动物研究中，在神经损伤前注射 TNF 抑制剂可以减少疼痛行为和神经病理学。 找到一种方法来减少疝修补术后术后疼痛的发生率可以增强功能，并减少对阿片类药物和其他镇痛药的需求。 研究人员打算进行第一项随机对照研究，评估预先给予肿瘤坏死抑制剂是否可以减少疝修补术后的术后疼痛和阿片类药物消耗。 这很重要，因为术后疼痛的程度和强度是慢性术后疼痛发展的主要预测指标。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

76 名计划接受手术修复的腹股沟疝患者将以 1:1 的比例随机分配，在皮肤切开前接受皮下注射依那西普或生理盐水。 该研究将是双盲的（即 外科医生、麻醉师和进行注射的人都不知道他们被分配到哪一组）。 第 I 组将在皮肤切开前 90-120 英寸处接受 50 毫克皮下依那西普，混合在 1 毫升无菌水中。 II 组将在皮肤切开前 90-120 英寸接受 1 毫升无菌水。 麻醉和手术程序将标准化。 在接下来的 24 小时内，患者将保留 q4 小时疼痛日记，以 0-10 的数字等级量表记录他们的平均疼痛。 他们还将记录服用的 Percocet 药片的数量。 所有患者将在手术后 1 个月就诊，记录他们的平均疼痛评分、工作状态和镇痛剂摄入量（如果有）。 然后将在手术后 3、6 和 12 个月对患者进行电话随访，其中将记录相同的变量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

77

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、美国、20307
        • Walter Reed Army Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 使用超声波、计算机断层扫描或体格检查可证明疝气明显。
  2. Pt 计划进行单侧腹股沟疝修补术。
  3. 症状出现时间 < 6 个月。

排除标准：

  1. 非择期手术。
  2. 以前在同一部位进行过疝气修补术，或在疝气部位附近进行过手术。
  3. 脱髓鞘性神经系统疾病。
  4. 当前或近期（< 6 年）药物滥用史。
  5. 怀孕，这将通过育龄妇女的尿液妊娠试验排除。
  6. 预先存在的未经治疗的精神疾病可能会妨碍最佳治疗反应（例如 未经治疗的创伤后应激障碍）。
  7. 不稳定的医疗状况（例如 不稳定型心绞痛或充血性心力衰竭或严重）。
  8. 类风湿性关节炎或其他可能对 TNF 抑制剂有反应的全身性疾病。
  9. Pt 免疫抑制或正在服用其他药物（例如 皮质类固醇）可能会抑制免疫系统。
  10. 全身感染。
  11. 皮肤切开后 48 小时内使用任何阿片类镇痛药。
  12. 在皮肤切开后 72 小时内使用过三环类抗抑郁药、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂或抗惊厥药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
术前依那西普 50 mg
药品：依那西普
术前皮下注射 50 mg
安慰剂比较：2个
术前皮下注射生理盐水
药品：盐水
术前皮下给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数字评定量表疼痛评分
大体时间：24小时
术后 24 小时疼痛评分为 0-10。 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。 报告的主要结果指标是 4 个分数的平均值，每个分数由 24 小时期间的 6 小时时间间隔组成。
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
镇痛用途
大体时间：24小时
术后 24 小时消耗的羟考酮/对乙酰氨基酚药片数量
24小时
慢性术后疼痛
大体时间：长达 12 个月
持续性术后疼痛的患者
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

合作者

Walter Reed Army Medical Center
John P. Murtha Neuroscience and Pain Institute

调查人员

  • 学习椅：Scott Rehrig, MD、Walter Reed Army Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月20日

首次发布 (估计)

2009年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月6日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WU08-6987

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