Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve Etanercept vóór liesbreukoperatie

6 september 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van preoperatieve etanercept op de ernst van postoperatieve pijn na liesbreukchirurgie.

Het herstel van een liesbreuk is een van de meest uitgevoerde operaties bij jonge mannen. Aanhoudende pijn na lieschirurgie is een belangrijke oorzaak van invaliditeit en komt voor in 15%-35% van de gevallen. Bij een meerderheid van deze patiënten bleef de liespijn bestaan ​​na een eerdere herniareparatie. Het belangrijkste type chronische postoperatieve pijn is neuropathisch, veroorzaakt door beschadigde zenuwen. Een van de belangrijkste componenten in de pathofysiologie van postoperatieve pijn zijn cytokines, met name tumornecrosefactor (TNF). In dierstudies kan het injecteren van TNF-remmers vóór zenuwbeschadiging pijngedrag en neuropathologie verminderen. Het vinden van een manier om de incidentie van postoperatieve pijn na herniaherstel te verminderen, zou de functie kunnen verbeteren en de behoefte aan opioïden en andere analgetica kunnen verminderen. De onderzoekers zijn van plan om de eerste gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om te evalueren of preventieve toediening van een tumornecroseremmer postoperatieve pijn en opioïdeconsumptie na herniaherstel kan verminderen. Dit is belangrijk omdat de mate en intensiteit van postoperatieve pijn een belangrijke voorspeller is voor de ontwikkeling van chronische postoperatieve pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

76 patiënten met een liesbreuk gepland voor chirurgisch herstel zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel subcutaan etanercept ofwel zoutoplossing te krijgen vóór incisie in de huid. Het onderzoek zal dubbelblind zijn (d.w.z. noch de chirurg, de anesthesioloog, noch de persoon die de injectie toedient, weten in welke groep ze zijn ingedeeld). Groep I krijgt 50 mg subcutaan etanercept gemengd in 1 ml steriel water 90-120" vóór huidincisie. Groep II krijgt 1 ml steriel water 90-120 "voor de huidincisie. De anesthesie en chirurgische procedures zullen worden gestandaardiseerd. Gedurende de volgende 24 uur houden patiënten een pijndagboek van vier uur bij waarin ze hun gemiddelde pijn noteren op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal. Ze noteren ook het aantal Percocet-tabletten dat ze hebben ingenomen. Alle patiënten worden 1 maand na hun operatie gezien, waar hun gemiddelde pijnscore, werkstatus en analgetische inname (indien aanwezig) worden geregistreerd. Patiënten worden vervolgens gevolgd met een telefonische follow-up 3, 6 en 12 maanden na de procedure, waarbij dezelfde variabelen worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Aantoonbare hernia zichtbaar met behulp van echografie, computertomografie of lichamelijk onderzoek.
  2. Pt gepland voor unilaterale liesbreuk reparatie.
  3. Symptomen aanwezig gedurende < 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-electieve chirurgie.
  2. Eerdere hernia-reparatie op dezelfde plaats of operatie nabij de plaats van de hernia.
  3. Demyeliniserende neurologische aandoening.
  4. Huidige of recente (< 6 jaar) geschiedenis van middelenmisbruik.
  5. Zwangerschap, die zal worden uitgesloten door een urine-zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  6. Reeds bestaande onbehandelde psychiatrische aandoening die een optimale respons op de behandeling in de weg zou kunnen staan ​​(bijv. onbehandelde posttraumatische stressstoornis).
  7. Onstabiele medische toestand (bijv. onstabiele angina of congestief hartfalen of ernstig).
  8. Reumatoïde artritis of andere systemische aandoeningen die kunnen reageren op TNF-remmers.
  9. Pt heeft immunosuppressie of gebruikt andere medicijnen (bijv. corticosteroïden) die het immuunsysteem zouden kunnen onderdrukken.
  10. Systemische infectie.
  11. Alle opioïde analgetica binnen 48 uur na incisie in de huid.
  12. Elk gebruik van tricyclische antidepressiva, serotonine-norepinefrineheropnameremmers of anticonvulsiva binnen 72 uur na incisie in de huid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Etanercept 50 mg preoperatief
Geneesmiddel: Etanercept
50 mg subcutaan preoperatief
Placebo-vergelijker: 2
Subcutane zoutoplossing preoperatief
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Preoperatief subcutaan toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal Pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur
0-10 pijnscore tot 24 uur na de operatie. 0 is geen pijn en 10 is de ergst denkbare pijn. De gerapporteerde primaire uitkomstmaat is het gemiddelde van 4 scores, elk bestaande uit tijdsintervallen van 6 uur gedurende de periode van 24 uur.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal tabletten oxycodon/paracetamol ingenomen tot 24 uur na de operatie
24 uur
Chronische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Patiënten met aanhoudende postoperatieve pijn
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Walter Reed Army Medical Center
John P. Murtha Neuroscience and Pain Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: Scott Rehrig, MD, Walter Reed Army Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WU08-6987

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Etanercept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren