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Etanercept preoperatorio antes de la cirugía de hernia inguinal

6 de septiembre de 2017 actualizado por: Johns Hopkins University

Un estudio controlado aleatorizado que evalúa el etanercept preoperatorio sobre la gravedad del dolor posoperatorio después de la cirugía de hernia inguinal.

La reparación de la hernia inguinal es una de las operaciones más frecuentes en hombres jóvenes. El dolor persistente después de la cirugía inguinal representa una causa importante de discapacidad, que ocurre entre el 15% y el 35% de los casos. En la mayoría de estos pacientes, el dolor en la ingle persistió después de una reparación previa de hernia. El principal tipo de dolor posquirúrgico crónico es el neuropático, causado por nervios lesionados. Uno de los principales componentes en la fisiopatología del dolor posquirúrgico son las citocinas, en concreto el factor de necrosis tumoral (TNF). En estudios con animales, la inyección de inhibidores de TNF antes de la lesión nerviosa puede reducir los comportamientos de dolor y la neuropatología. Encontrar una manera de reducir la incidencia del dolor posquirúrgico después de la reparación de una hernia podría mejorar la función y reducir la necesidad de opioides y otros analgésicos. Los investigadores pretenden realizar el primer estudio aleatorizado y controlado que evalúe si la administración preventiva de un inhibidor de la necrosis tumoral puede reducir el dolor posoperatorio y el consumo de opiáceos después de la reparación de una hernia. Esto es importante porque el grado y la intensidad del dolor posquirúrgico es un predictor importante para el desarrollo de dolor posquirúrgico crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

76 pacientes con una hernia inguinal programada para reparación quirúrgica serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir etanercept subcutáneo o solución salina antes de la incisión en la piel. El estudio será doble ciego (es decir, ni el cirujano, ni el anestesiólogo, ni la persona que administre la inyección sabrán a qué grupo fueron asignados). El grupo I recibirá 50 mg de etanercept subcutáneo mezclado en 1 ml de agua estéril 90-120" antes de la incisión en la piel. El grupo II recibirá 1 ml de agua estéril 90-120" antes de la incisión en la piel. Se estandarizarán los procedimientos anestésicos y quirúrgicos. Durante las próximas 24 horas, los pacientes llevarán un diario del dolor cada 4 horas registrando su dolor promedio en una escala de calificación numérica del 0 al 10. También registrarán la cantidad de tabletas de Percocet que tomaron. Todos los pacientes serán vistos 1 mes después de su cirugía, donde se registrará su puntaje promedio de dolor, estado laboral y consumo de analgésicos (si corresponde). Posteriormente, se realizará un seguimiento telefónico de los pacientes a los 3, 6 y 12 meses del procedimiento, donde se registrarán las mismas variables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hernia demostrable evidente mediante ecografía, tomografía computarizada o examen físico.
  2. Paciente programado para reparación de hernia inguinal unilateral.
  3. Síntomas presentes durante < 6 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía no electiva.
  2. Reparación previa de hernia en el mismo sitio o cirugía cerca del sitio de la hernia.
  3. Enfermedad neurológica desmielinizante.
  4. Antecedentes actuales o recientes (< 6 años) de abuso de sustancias.
  5. Embarazo, que se descartará mediante una prueba de embarazo en orina en mujeres en edad fértil.
  6. Condición psiquiátrica preexistente no tratada que podría impedir una respuesta óptima al tratamiento (p. trastorno de estrés postraumático no tratado).
  7. Condición médica inestable (por ej. angina inestable o insuficiencia cardiaca congestiva o grave).
  8. Artritis reumatoide u otras afecciones sistémicas que podrían responder a los inhibidores del TNF.
  9. El paciente está inmunodeprimido o está tomando otros medicamentos (p. corticosteroides) que podrían inhibir el sistema inmunitario.
  10. Infección sistémica.
  11. Cualquier analgésico opioide dentro de las 48 horas posteriores a la incisión en la piel.
  12. Cualquier uso de antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina o anticonvulsivos dentro de las 72 horas posteriores a la incisión en la piel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Etanercept 50 mg antes de la operación
Droga: Etanercept
50 mg subcutáneos antes de la operación
Comparador de placebos: 2
Solución salina subcutánea antes de la operación
Droga: Salina
Administrado por vía subcutánea antes de la operación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
Puntuación de dolor de 0 a 10 durante las 24 horas posteriores a la cirugía. 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable. La medida de resultado primaria informada es el promedio de 4 puntajes, cada uno compuesto por intervalos de tiempo de 6 horas durante el período de 24 horas.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 24 horas
Número de tabletas de oxicodona/paracetamol consumidas durante las 24 horas posteriores a la cirugía
24 horas
Dolor Postquirúrgico Crónico
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Pacientes con dolor posquirúrgico persistente
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Walter Reed Army Medical Center
John P. Murtha Neuroscience and Pain Institute

Investigadores

  • Silla de estudio: Scott Rehrig, MD, Walter Reed Army Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WU08-6987

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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