이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

사타구니 탈장 수술 전 수술 전 Etanercept

2017년 9월 6일 업데이트: Johns Hopkins University

사타구니 탈장 수술 후 수술 후 통증의 중증도에 대한 수술 전 Etanercept를 평가하는 무작위 통제 연구.

사타구니 탈장 수리는 젊은 남성에게 가장 자주 시행되는 수술 중 하나입니다. 사타구니 수술 후 지속되는 통증은 장애의 중요한 원인이며 사례의 15%-35%에서 발생합니다. 이 환자의 대다수는 이전 탈장 수리 후에도 사타구니 통증이 지속되었습니다. 만성 수술 후 통증의 주요 유형은 손상된 신경에 의해 발생하는 신경병성입니다. 수술 후 통증의 병태생리학에서 주요 구성 요소 중 하나는 사이토카인, 특히 종양 괴사 인자(TNF)입니다. 동물 연구에서 신경 손상 전에 TNF 억제제를 주사하면 통증 행동과 신경 병리를 줄일 수 있습니다. 탈장 복구 후 수술 후 통증 발생률을 줄이는 방법을 찾으면 기능이 향상되고 오피오이드 및 기타 진통제의 필요성이 감소할 수 있습니다. 연구자들은 탈장 복구 후 종양 괴사 억제제의 선제적 투여가 수술 후 통증과 오피오이드 소비를 줄일 수 있는지 여부를 평가하는 최초의 무작위 통제 연구를 수행할 계획입니다. 이는 수술 후 통증의 정도와 강도가 만성 수술 후 통증의 발생을 예측하는 주요 인자이기 때문에 중요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

외과적 치료가 예정된 서혜부 탈장이 있는 76명의 환자는 피부 절개 전에 피하 에타너셉트 또는 식염수를 투여하기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 연구는 이중 맹검(즉, 외과의사, 마취과의사, 주사를 투여하는 사람 모두 자신이 어느 그룹에 배정되었는지 알 수 없습니다. 그룹 I은 피부 절개 전에 90-120"의 멸균수 1ml에 혼합된 50mg의 피하 에타너셉트를 받습니다. 그룹 II는 피부 절개 전에 90-120"의 멸균수 1ml를 받습니다. 마취 및 수술 절차가 표준화됩니다. 다음 24시간 동안 환자는 0-10의 숫자 등급 척도로 평균 통증을 기록하는 q4시간 통증 일기를 보관합니다. 그들은 또한 그들이 복용한 Percocet 정제의 수를 기록할 것입니다. 모든 환자는 평균 통증 점수, 작업 상태 및 진통제 섭취량(있는 경우)이 기록되는 수술 후 1개월에 보게 됩니다. 환자는 시술 후 3, 6, 12개월 후에 전화로 후속 조치를 받게 되며 동일한 변수가 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 초음파, 컴퓨터 단층 촬영 또는 신체 검사를 통해 명백한 탈장.
  2. 일방적인 사타구니 탈장 수리가 예정된 Pt.
  3. 6개월 미만 동안 증상이 나타납니다.

제외 기준:

  1. 비 선택적 수술.
  2. 같은 부위의 이전 탈장 수리 또는 탈장 부위 근처의 수술.
  3. 탈수 초성 신경 질환.
  4. 약물 남용의 현재 또는 최근(< 6년) 이력.
  5. 가임기 여성의 소변 임신 검사로 배제되는 임신.
  6. 최적의 치료 반응을 방해할 수 있는 기존의 치료되지 않은 정신 질환(예: 치료받지 않은 외상 후 스트레스 장애).
  7. 불안정한 의학적 상태(예: 불안정 협심증 또는 울혈성 심부전 또는 중증).
  8. 류마티스 관절염 또는 TNF 억제제에 반응할 수 있는 기타 전신 상태.
  9. Pt는 면역 억제 상태이거나 다른 약물(예: 면역 체계를 억제할 수 있는 코르티코스테로이드).
  10. 전신 감염.
  11. 피부 절개 후 48시간 이내의 모든 오피오이드 진통제.
  12. 피부 절개 후 72시간 이내에 삼환계 항우울제, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제 또는 항경련제 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
수술 전 Etanercept 50 mg
의약품: 에타너셉트
수술 전 피하 50 mg
위약 비교기: 2
수술 전 피하 식염수
의약품: 식염
수술 전 피하 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 등급 척도 통증 점수
기간: 24 시간
수술 후 24시간 동안 0-10 통증 점수. 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다. 1차 결과 보고 척도는 각각 24시간 동안 6시간 간격으로 구성된 4개 점수의 평균입니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제 사용법
기간: 24 시간
수술 후 24시간 동안 소비된 옥시코돈/아세트아미노펜 정제의 수
24 시간
만성 수술 후 통증
기간: 최대 12개월
수술 후 통증이 지속되는 환자
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

Walter Reed Army Medical Center
John P. Murtha Neuroscience and Pain Institute

수사관

  • 연구 의자: Scott Rehrig, MD, Walter Reed Army Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WU08-6987

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술 후 통증에 대한 임상 시험

에타너셉트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Madagascar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다