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Etanercept pré-operatório antes da cirurgia de hérnia inguinal

6 de setembro de 2017 atualizado por: Johns Hopkins University

Um estudo randomizado controlado avaliando o etanercept pré-operatório na gravidade da dor pós-operatória após cirurgia de hérnia inguinal.

O reparo da hérnia inguinal é uma das operações mais realizadas em homens jovens. A dor persistente após cirurgia inguinal representa uma importante causa de incapacidade, ocorrendo entre 15%-35% dos casos. Na maioria desses pacientes, a dor na virilha persistiu após um reparo de hérnia anterior. O principal tipo de dor pós-cirúrgica crônica é a neuropática, causada por nervos lesionados. Um dos principais componentes na fisiopatologia da dor pós-cirúrgica são as citocinas, especificamente o fator de necrose tumoral (TNF). Em estudos com animais, a injeção de inibidores de TNF antes da lesão nervosa pode reduzir comportamentos de dor e neuropatologia. Encontrar uma maneira de reduzir a incidência de dor pós-cirúrgica após o reparo da hérnia pode melhorar a função e reduzir a necessidade de opioides e outros analgésicos. Os investigadores pretendem realizar o primeiro estudo randomizado e controlado avaliando se a administração preventiva de um inibidor de necrose tumoral pode reduzir a dor pós-operatória e o consumo de opioides após o reparo da hérnia. Isso é importante porque o grau e a intensidade da dor pós-cirúrgica são um importante preditor para o desenvolvimento de dor pós-cirúrgica crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

76 pacientes com hérnia inguinal agendados para reparo cirúrgico serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber etanercept subcutâneo ou solução salina antes da incisão da pele. O estudo será duplo-cego (ou seja, nem o cirurgião, o anestesiologista nem a pessoa que administra a injeção saberão a qual grupo foram designados). O grupo I receberá 50 mg de etanercept subcutâneo misturado em 1 ml de água estéril 90-120" antes da incisão da pele. O grupo II receberá 1 ml de água estéril 90-120" antes da incisão na pele. Os procedimentos anestésicos e cirúrgicos serão padronizados. Nas próximas 24 horas, os pacientes manterão um diário de dor a cada 4 horas, registrando sua dor média em uma escala numérica de 0 a 10. Eles também registrarão o número de comprimidos de Percocet que tomaram. Todos os pacientes serão vistos 1 mês após a cirurgia, onde sua pontuação média de dor, status de trabalho e ingestão de analgésicos (se houver) serão registrados. Os pacientes serão então acompanhados por telefone 3, 6 e 12 meses após o procedimento, onde as mesmas variáveis ​​serão registradas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Hérnia demonstrável evidente por ultrassonografia, tomografia computadorizada ou exame físico.
  2. Pt agendado para correção de hérnia inguinal unilateral.
  3. Sintomas presentes por < 6 meses.

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia não eletiva.
  2. Correção de hérnia anterior no mesmo local ou cirurgia próxima ao local da hérnia.
  3. Doença neurológica desmielinizante.
  4. História atual ou recente (< 6 anos) de abuso de substâncias.
  5. Gravidez, que será descartada por um teste de gravidez de urina em mulheres em idade fértil.
  6. Condição psiquiátrica pré-existente não tratada que pode impedir uma resposta ideal ao tratamento (p. estresse pós-traumático não tratado).
  7. Condição médica instável (por ex. angina instável ou insuficiência cardíaca congestiva ou grave).
  8. Artrite reumatóide ou outras condições sistêmicas que podem responder aos inibidores de TNF.
  9. Pt está imunossuprimido ou está tomando outros medicamentos (p. corticosteróides) que podem suprimir o sistema imunológico.
  10. Infecção sistêmica.
  11. Qualquer analgésico opioide dentro de 48 horas após a incisão da pele.
  12. Qualquer uso de antidepressivos tricíclicos, inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina ou anticonvulsivantes dentro de 72 horas após a incisão da pele.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Etanercepte 50 mg no pré-operatório
Medicamento: Etanercepte
50 mg subcutâneo no pré-operatório
Comparador de Placebo: 2
Solução salina subcutânea no pré-operatório
Medicamento: Salina
Administrado por via subcutânea no pré-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica Pontuação de dor
Prazo: 24 horas
0-10 pontuação de dor até 24 horas após a cirurgia. 0 é sem dor e 10 é a pior dor imaginável. A medida relatada do desfecho primário é a média de 4 pontuações, cada uma composta por intervalos de 6 horas durante o período de 24 horas.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de Analgésicos
Prazo: 24 horas
Número de comprimidos de oxicodona/acetaminofeno consumidos até 24 horas após a cirurgia
24 horas
Dor Pós-Cirúrgica Crônica
Prazo: Até 12 meses
Pacientes com dor pós-cirúrgica persistente
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Walter Reed Army Medical Center
John P. Murtha Neuroscience and Pain Institute

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Scott Rehrig, MD, Walter Reed Army Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

21 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WU08-6987

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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