Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív etanercept lágyéksérv műtét előtt

2017. szeptember 6. frissítette: Johns Hopkins University

Randomizált, kontrollált tanulmány a műtét előtti etanercept értékeléséről a lágyéksérv műtét utáni posztoperatív fájdalom súlyosságáról.

A lágyéksérv helyreállítása az egyik leggyakrabban végzett műtét fiatal férfiaknál. A lágyéki műtét utáni tartós fájdalom a rokkantság jelentős oka, az esetek 15-35%-ában fordul elő. E betegek többségénél a lágyéki fájdalom a korábbi sérvjavítás után is fennmaradt. A krónikus műtét utáni fájdalom fő típusa a neuropátiás, amelyet sérült idegek okoznak. A műtét utáni fájdalom patofiziológiájának egyik fő összetevője a citokinek, különösen a tumor nekrózis faktor (TNF). Állatkísérletekben a TNF-gátlók idegsérülés előtti beadása csökkentheti a fájdalmas viselkedést és a neuropatológiát. Ha megtaláljuk a módját a műtét utáni fájdalom előfordulásának csökkentésére a sérv helyreállítása után, az javíthatja a funkciót, és csökkentheti az opioidok és más fájdalomcsillapítók szükségességét. A kutatók az első randomizált, kontrollált vizsgálatot kívánják elvégezni, amelyben felmérik, hogy a tumornekrózis-gátló preemptív alkalmazása csökkentheti-e a posztoperatív fájdalmat és az opioidfogyasztást a sérv helyreállítása után. Ez azért fontos, mert a műtét utáni fájdalom mértéke és intenzitása a krónikus posztoperatív fájdalom kialakulásának fő előrejelzője.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

76 lágyéksérvvel rendelkező, műtéti beavatkozásra tervezett beteget 1:1 arányban randomizálnak, hogy a bőrbemetszés előtt szubkután etanerceptet vagy sóoldatot kapjanak. A vizsgálat kettős vak lesz (pl. sem a sebész, sem az aneszteziológus, sem az injekciót beadó személy nem fogja tudni, hogy melyik csoportba kerültek). Az I. csoport 50 mg szubkután etanerceptet kap 1 ml steril vízben elkeverve, 90-120 hüvelykes bőrmetszés előtt. A II. csoport 1 ml steril vizet kap 90-120"-os bőrbemetszés előtt. Az érzéstelenítést és a sebészeti eljárásokat szabványosítják. A következő 24 órában a betegek 4 órás fájdalomnaplót vezetnek, amelyben 0-10-ig terjedő skálán rögzítik átlagos fájdalmukat. Azt is rögzítik, hogy hány Percocet tablettát vettek be. Minden beteget a műtét után 1 hónappal látnak el, ahol rögzítik átlagos fájdalompontszámát, munkaállapotát és fájdalomcsillapító bevitelét (ha van ilyen). A betegeket ezután 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után telefonos követéssel követik, ahol ugyanazokat a változókat rögzítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Ultrahanggal, számítógépes tomográfiával vagy fizikális vizsgálattal kimutatható sérv.
  2. Pt egyoldali lágyéksérv javításra tervezett.
  3. A tünetek < 6 hónapig fennállnak.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem elektív műtét.
  2. Korábbi sérvjavítás ugyanazon a helyen, vagy műtét a sérv helyének közelében.
  3. Demyelinizáló neurológiai betegség.
  4. Jelenlegi vagy közelmúltbeli (< 6 év) kábítószer-használat története.
  5. Terhesség, amelyet fogamzóképes korú nőknél a vizelet terhességi tesztje kizár.
  6. Korábban fennálló, kezeletlen pszichiátriai állapot, amely kizárhatja az optimális kezelési választ (pl. kezeletlen poszttraumás stressz zavar).
  7. Instabil egészségügyi állapot (pl. instabil angina vagy pangásos szívelégtelenség vagy súlyos).
  8. Rheumatoid arthritis vagy egyéb szisztémás állapotok, amelyek reagálhatnak a TNF-gátlókra.
  9. A Pt immunszupprimált, vagy más gyógyszereket szed (pl. kortikoszteroidok), amelyek elnyomhatják az immunrendszert.
  10. Szisztémás fertőzés.
  11. Bármilyen opioid fájdalomcsillapítót a bőrmetszést követő 48 órán belül.
  12. Triciklikus antidepresszánsok, szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlók vagy görcsoldó szerek bármilyen alkalmazása a bőrmetszést követő 72 órán belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Etanercept 50 mg műtét előtt
Drog: Etanercept
50 mg subcutan a műtét előtt
Placebo Comparator: 2
Subcutan sóoldat a műtét előtt
Drog: Sóoldat
A műtét előtt szubkután adják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerical Rating Scale Pain Score
Időkeret: 24 óra
0-10 fájdalompontszám a műtét utáni 24 órában. A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető rosszabb fájdalom. Az elsődleges jelentett eredmény mértéke 4 pontszám átlaga, amelyek mindegyike 6 órás időintervallumból áll a 24 órás periódus alatt.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapító Használat
Időkeret: 24 óra
A műtétet követő 24 órában elfogyasztott oxikodon/acetaminofen tabletták száma
24 óra
Krónikus műtét utáni fájdalom
Időkeret: Akár 12 hónapig
Tartós műtét utáni fájdalomban szenvedő betegek
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

Walter Reed Army Medical Center
John P. Murtha Neuroscience and Pain Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Scott Rehrig, MD, Walter Reed Army Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WU08-6987

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel