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Etanercept préopératoire avant la chirurgie de la hernie inguinale

6 septembre 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University

Une étude contrôlée randomisée évaluant l'étanercept préopératoire sur la gravité de la douleur postopératoire après une chirurgie de la hernie inguinale.

La réparation d'une hernie inguinale est l'une des opérations les plus fréquemment pratiquées chez les jeunes hommes. La douleur persistante après chirurgie inguinale représente une cause importante d'invalidité, survenant dans 15 à 35 % des cas. Chez la majorité de ces patients, leur douleur à l'aine persistait après une précédente cure de hernie. Le principal type de douleur post-chirurgicale chronique est neuropathique, causée par des nerfs blessés. L'un des principaux composants de la physiopathologie de la douleur post-chirurgicale est les cytokines, en particulier le facteur de nécrose tumorale (TNF). Dans les études animales, l'injection d'inhibiteurs du TNF avant une lésion nerveuse peut réduire les comportements douloureux et la neuropathologie. Trouver un moyen de réduire l'incidence de la douleur post-chirurgicale après la réparation d'une hernie pourrait améliorer la fonction et réduire le besoin d'opioïdes et d'autres analgésiques. Les chercheurs ont l'intention de mener la première étude randomisée et contrôlée évaluant si l'administration préemptive d'un inhibiteur de la nécrose tumorale peut réduire la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes après la réparation d'une hernie. Ceci est important car le degré et l'intensité de la douleur post-chirurgicale sont un prédicteur majeur du développement de la douleur post-chirurgicale chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

76 patients avec une hernie inguinale devant subir une réparation chirurgicale seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit de l'étanercept sous-cutané soit une solution saline avant l'incision cutanée. L'étude sera en double aveugle (c'est-à-dire ni le chirurgien, ni l'anesthésiste, ni la personne qui administre l'injection ne sauront à quel groupe ils ont été affectés). Le groupe I recevra 50 mg d'étanercept sous-cutané mélangés dans 1 ml d'eau stérile 90-120" avant l'incision cutanée. Le groupe II recevra 1 ml d'eau stérile 90-120" avant l'incision cutanée. Les procédures anesthésiques et chirurgicales seront standardisées. Pendant les prochaines 24 heures, les patients tiendront un journal de la douleur toutes les 4 heures enregistrant leur douleur moyenne sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. Ils enregistreront également le nombre de comprimés de Percocet qu'ils ont pris. Tous les patients seront vus 1 mois après leur chirurgie, où leur score moyen de douleur, leur statut professionnel et leur consommation d'analgésiques (le cas échéant) seront enregistrés. Les patients seront ensuite suivis par un suivi téléphonique à 3, 6 et 12 mois après la procédure, où les mêmes variables seront enregistrées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hernie démontrable évidente à l'aide d'une échographie, d'une tomodensitométrie ou d'un examen physique.
  2. Le patient doit subir une réparation unilatérale d'une hernie inguinale.
  3. Symptômes présents depuis < 6 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie non élective.
  2. Réparation antérieure d'une hernie au même site ou intervention chirurgicale à proximité du site de la hernie.
  3. Maladie neurologique démyélinisante.
  4. Antécédents actuels ou récents (< 6 ans) de toxicomanie.
  5. Grossesse, qui sera exclue par un test de grossesse urinaire chez les femmes en âge de procréer.
  6. Affection psychiatrique préexistante non traitée qui pourrait empêcher une réponse optimale au traitement (par ex. trouble de stress post-traumatique non traité).
  7. Condition médicale instable (par ex. angor instable ou insuffisance cardiaque congestive ou sévère).
  8. Polyarthrite rhumatoïde ou autres affections systémiques susceptibles de répondre aux inhibiteurs du TNF.
  9. Pt est immunodéprimé ou prend d'autres médicaments (par ex. corticostéroïdes) qui pourraient affaiblir le système immunitaire.
  10. Infection systémique.
  11. Tout analgésique opioïde dans les 48 heures suivant l'incision cutanée.
  12. Toute utilisation d'antidépresseurs tricycliques, d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine ou d'anticonvulsivants dans les 72 heures suivant l'incision cutanée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Etanercept 50 mg en préopératoire
Médicament: Étanercept
50 mg sous-cutané en préopératoire
Comparateur placebo: 2
Solution saline sous-cutanée en préopératoire
Médicament: Saline
Administré par voie sous-cutanée avant l'opération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique Score de douleur
Délai: 24 heures
Score de douleur de 0 à 10 pendant 24 heures après la chirurgie. 0 correspond à aucune douleur et 10 correspond à la pire douleur imaginable. La principale mesure de résultat rapportée est la moyenne de 4 scores, chacun composé d'intervalles de temps de 6 heures au cours de la période de 24 heures.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'analgésiques
Délai: 24 heures
Nombre de comprimés d'oxycodone/acétaminophène consommés dans les 24 heures suivant l'opération
24 heures
Douleur post-chirurgicale chronique
Délai: Jusqu'à 12 mois
Patients souffrant de douleurs postopératoires persistantes
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Walter Reed Army Medical Center
John P. Murtha Neuroscience and Pain Institute

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Scott Rehrig, MD, Walter Reed Army Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2009

Première publication (Estimation)

21 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WU08-6987

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