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鼠径ヘルニア手術前の術前エタネルセプト

2017年9月6日 更新者：Johns Hopkins University

鼠径ヘルニア手術後の術後疼痛の重症度について術前エタネルセプトを評価するランダム化対照研究。

鼠径ヘルニア修復術は、若い男性に最も頻繁に行われる手術の 1 つです。 鼠径部手術後の持続的な痛みは障害の重大な原因であり、症例の 15% ～ 35% で発生します。 これらの患者の大多数では、以前のヘルニア修復後も鼠径部の痛みが続いていました。 慢性的な術後疼痛の主なタイプは、損傷した神経によって引き起こされる神経障害性です。 術後疼痛の病態生理学における主成分の 1 つはサイトカイン、特に腫瘍壊死因子 (TNF) です。 動物実験では、神経損傷の前にTNF阻害剤を注射すると、痛みの行動や神経病理が軽減される可能性があります。 ヘルニア修復後の術後疼痛の発生率を減らす方法を見つければ、機能が強化され、オピオイドやその他の鎮痛剤の必要性が減る可能性があります。 研究者らは、腫瘍壊死阻害剤の先制投与がヘルニア修復後の術後疼痛とオピオイド消費を軽減できるかどうかを評価する最初のランダム化対照研究を実施する予定である。 術後疼痛の程度と強度は慢性術後疼痛の発症の主な予測因子であるため、これは重要です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

外科的修復が予定されている鼠径ヘルニア患者 76 人は、皮膚切開前に皮下エタネルセプトまたは生理食塩水のいずれかを投与する群に 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。 研究は二重盲検法で行われます（つまり、 外科医も麻酔科医も注射を行う人も、自分がどのグループに割り当てられたのか知りません）。 グループIには、皮膚切開の90～120インチ前に、1mlの滅菌水に混合した50mgのエタネルセプトを皮下投与する。 グループ II には、皮膚切開の 90 ～ 120 インチ前に 1 ml の滅菌水が投与されます。 麻酔と手術手順は標準化されます。 次の 24 時間、患者は 4 時間ごとに痛みの日記をつけ、平均的な痛みを 0 ～ 10 の数値評価スケールで記録します。 また、摂取したパーコセット錠の数も記録します。 すべての患者は手術後 1 か月後に診察を受け、平均疼痛スコア、仕事の状態、鎮痛剤の摂取量 (ある場合) が記録されます。 その後、患者は手術後 3 か月、6 か月、12 か月後に電話による追跡調査を受け、同じ変数が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20307
        • Walter Reed Army Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 超音波、コンピューター断層撮影、または身体検査で明らかな明らかなヘルニア。
  2. Ptは片側鼠径ヘルニア修復を予定しています。
  3. 症状が 6 か月未満続いている。

除外基準:

  1. 非待機的手術。
  2. 以前に同じ部位でヘルニアを修復したことがある、またはヘルニアの部位近くで手術を受けたことがある。
  3. 脱髄性神経疾患。
  4. 現在または最近（6年未満）の薬物乱用歴。
  5. 妊娠。出産可能年齢の女性の尿妊娠検査によって妊娠が否定されます。
  6. 最適な治療反応を妨げる可能性のある既存の未治療の精神疾患（例: 未治療の心的外傷後ストレス障害）。
  7. 不安定な病状（例： 不安定狭心症、うっ血性心不全、または重度）。
  8. 関節リウマチ、または TNF 阻害剤に反応する可能性のあるその他の全身状態。
  9. Pt は免疫抑制されているか、他の薬を服用しています (例: コルチコステロイド）免疫系を抑制する可能性があります。
  10. 全身性感染症。
  11. 皮膚切開後 48 時間以内のオピオイド鎮痛薬。
  12. 皮膚切開後72時間以内の三環系抗うつ薬、セロトニニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害薬、または抗けいれん薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
術前にエタネルセプト 50 mg
薬：エタネルセプト
術前に50mg皮下投与
プラセボコンパレーター：2
術前の皮下生理食塩水
薬：生理食塩水
術前に皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケール 痛みスコア
時間枠：24時間
手術後24時間までの痛みスコアは0～10。 0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる限りひどい痛みを示します。 主要な結果として報告される尺度は、24 時間中の 6 時間間隔で構成される 4 つのスコアの平均です。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤の使用
時間枠：24時間
手術後 24 時間までに消費されたオキシコドン/アセトアミノフェン錠剤の数
24時間
慢性的な術後の痛み
時間枠：最長12ヶ月
術後の痛みが持続する患者さん
最長12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

Walter Reed Army Medical Center
John P. Murtha Neuroscience and Pain Institute

捜査官

  • スタディチェア：Scott Rehrig, MD、Walter Reed Army Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月6日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WU08-6987

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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